6月份，中美欧批准上市的新药中，中国批准的新药数量最多，为14款；美国批准3款；欧盟批准2款新药上市。

中国批准14款新药上市

6月份，我国共批准14款新药上市（详见表1）。其中，除斯贝利单抗注射液（皮下注射）、克莱罗韦单抗注射液和甲苯磺酸依仑司群片以外，其余均为我国药企自主研发的全球范围内首次获批上市的新药。

洛布替尼片（商品名：麓可达）由麓鹏制药自主研发，是一款新型高选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，兼具共价和非共价双重结合机制。该药可与野生型BTK形成不可逆共价结合，并可通过非共价方式抑制C481等耐药突变型BTK，从而在既往BTK抑制剂治疗后仍保持抗肿瘤活性。该药本次获批主要基于其全国多中心、开放标签、单臂注册Ⅱ期ROCK-1研究。该研究纳入既往接受过多线治疗且均接受过共价BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。研究结果显示，经洛布替尼治疗后，患者的客观缓解率为63.9%，完全缓解率为23.0%，中位缓解持续时间为16.5个月。

安瑞曲替尼胶囊（商品名：维迈妥）由威凯尔医药自主研发，是一款新一代小分子原肌球蛋白受体激酶（TRK）抑制剂。神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合可导致TRKA、TRKB或TRKC激酶持续激活，驱动多种成人及儿童实体瘤生长；部分患者在接受第一代TRK抑制剂治疗后，还可能因激酶结构域突变产生获得性耐药。该药本次获批主要基于一项单臂关键Ⅱ期临床研究。研究结果显示，安瑞曲替尼在NTRK融合阳性实体瘤患者中取得较高的客观缓解率，并在部分既往接受过TRK抑制剂治疗及存在脑转移的患者中观察到抗肿瘤活性，整体安全性和耐受性良好。

枣仁宁心滴丸由天士力申报，是一款中药创新药，处方源自临床经验方，由炒酸枣仁、合欢花等药味组成，具有养血柔肝除烦、益气宁心安神的功效。失眠患者通常表现为入睡困难、睡眠维持困难、早醒，以及日间疲乏、注意力下降等功能障碍，其中中医辨证属心肝血虚证者还可能伴有头晕或头昏、两目干涩等症状。该药按照中药创新药技术要求开展了药学、药理毒理和临床研究，并通过随机、双盲、安慰剂对照临床试验评价其疗效与安全性。研究结果显示，该药在改善夜间睡眠维持及相关日间症状方面具有临床价值，整体安全性和耐受性良好。

注射用波米泰酶α（商品名：博佳凝）由贝捷泰生物申报，是一款具有凝血活性的重组蛋白药物，用于治疗凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物相关的先天性血友病患者出血事件。血友病患者接受凝血因子替代治疗后，部分患者会产生中和性抑制物，使常规凝血因子制剂疗效下降或失效。波米泰酶α可在不依赖凝血因子Ⅷ或Ⅸ的情况下促进凝血酶生成，从而绕过受阻的内源性凝血通路并实现止血。该药本次获批主要基于其在伴抑制物血友病A和血友病B患者中开展的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。研究结果显示，经波米泰酶α治疗后，患者多数出血事件可获得有效控制，且总体安全性可接受。

古莫奇单抗注射液（商品名：奇佑康）由康方生物自主研发，是一款靶向白细胞介素17A（IL-17A）的全人源单克隆抗体。IL-17A是斑块状银屑病炎症反应中的关键细胞因子，可促进角质形成细胞异常增殖和多种炎症介质释放。古莫奇单抗通过阻断IL-17A与其受体结合，抑制相关炎症通路，从而减轻皮肤红斑、鳞屑和增厚。该药本次获批主要基于其关键Ⅲ期AK111-301研究及多项支持性研究。研究结果显示，经古莫奇单抗治疗后，达到银屑病面积与严重程度指数显著改善及皮损完全或基本清除的患者比例较高，疗效可持续维持，整体耐受性良好。

康特替尼颗粒（商品名：首要泽）是首药控股自主研发的一款小分子间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂。ALK基因重排可持续激活下游增殖和存活信号，是部分非小细胞肺癌（NSCLC）的重要致癌驱动因素。康特替尼通过选择性抑制ALK激酶活性，阻断肿瘤细胞相关信号传导和增殖。该药本次获批主要基于一项在既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者中开展的多中心临床研究。研究结果显示，康特替尼具有较高的客观缓解率和较持久的疾病控制效果，在部分伴脑转移的患者中也显示出颅内抗肿瘤活性，且整体安全性可控。

盐酸兰诺可泮片（商品名：依适宁）是朗来科技自主研发的一款口服小分子补体因子B抑制剂。阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种由补体介导的罕见血液病，患者红细胞表面缺乏补体保护蛋白，易发生持续性血管内溶血、贫血、血栓形成及多器官损伤。兰诺可泮通过抑制补体旁路途径中的关键因子B，阻断补体级联放大反应，从而减少红细胞破坏。该药本次获批主要基于MY008211A-PNH系列Ⅲ期临床研究，其中关键研究纳入了既往未接受补体抑制剂治疗的成人PNH患者。研究结果显示，兰诺可泮可提高并稳定患者血红蛋白水平，降低溶血相关指标和输血需求，达到预设的主要疗效终点，整体安全性支持其用于长期治疗。

培来加南喷雾剂（商品名：普亦克）是普莱医药自主研发的一款局部给药的新型抗菌肽类药物。烧烫伤患者皮肤屏障受损，创面容易被葡萄球菌、鲍曼不动杆菌等病原体定植并发生感染，可能延迟创面愈合并增加深部感染风险。培来加南可与细菌细胞膜相互作用，破坏膜结构和通透性，并对细菌生物膜产生抑制作用，从而发挥快速杀菌效果。该药本次获批主要基于两项关键的Ⅲ期临床研究。研究结果显示，局部使用培来加南可改善患者创面感染相关症状，提高临床和细菌学疗效，且局部耐受性总体良好。

斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希）由智翔金泰自主研发，是一款重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体。该药可同时识别狂犬病病毒包膜糖蛋白上的两个非重叠表位，阻断病毒与宿主细胞受体结合并中和病毒。狂犬病一旦出现临床症状，病死率接近100%，因此Ⅲ级暴露者除及时接种疫苗外，还需在疫苗产生主动免疫前给予被动免疫制剂。该药本次获批用于成人狂犬病病毒暴露后的被动免疫，主要基于一项与人狂犬病免疫球蛋白进行比较的临床研究。研究结果显示，斯乐韦米单抗可快速达到具有保护意义的狂犬病病毒中和抗体水平，且不影响疫苗诱导的主动免疫应答，安全性和耐受性总体良好。

舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）由恺兴生命申报，是一款靶向CLDN18.2的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品。CLDN18.2在正常组织中主要局限于胃黏膜，但在部分胃癌和胃食管结合部腺癌细胞表面呈高表达。该药通过采集患者自身T细胞并进行基因改造，使其表达识别CLDN18.2的嵌合抗原受体，回输后可特异性识别并杀伤肿瘤细胞。该药本次获批主要基于其随机、开放标签、对照Ⅱ期CT041-ST-01研究，该研究纳入既往至少二线系统治疗失败的CLDN18.2阳性、HER2阴性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者。研究结果显示，与研究者选择的治疗方案相比，舒瑞基奥仑赛可延长患者的无进展生存期和总生存期，并提高客观缓解率。

注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康）由百利多特自主研发，是一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）的双特异性抗体偶联药物。EGFR和HER3在鼻咽癌细胞中可高表达，该药物的双特异性抗体部分能够同时结合这两个靶点，并将拓扑异构酶Ⅰ抑制剂类细胞毒载荷递送至肿瘤细胞内，引发DNA损伤并诱导肿瘤细胞死亡。该药本次获批主要基于一项多中心、开放标签的Ⅲ期临床研究。研究结果显示，在多线治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中，伦康依隆妥单抗仍展现出具有临床意义的客观缓解率和缓解持续时间，且整体安全性可控。

美国批准3款新药上市

6月份，美国批准3款新药上市（详见表2），均为全球范围内首次获批上市。

Gadoquatrane（商品名：Ambelvist）由拜耳研发，是一种大环类含钆磁共振对比剂，适用于与磁共振成像（MRI）联合使用，以检测和显示中枢神经系统及其他身体部位的异常血管化病灶。该药采用四聚体分子结构，具有较高的弛豫率，可在较低钆剂量下增强病灶与周围组织之间的对比度，并主要经肾脏排泄。该药本次获批主要基于其全球Ⅲ期QUANTI临床研究项目，研究纳入了接受增强MRI检查的成人及包括足月新生儿在内的儿童患者。研究结果显示，与增强前图像相比，Gadoquatrane给药后的增强图像在病灶边界清晰度、内部形态显示及对比增强程度方面均有改善，且在较低钆剂量下达到了预设的诊断性能标准，其安全性与已知大环类含钆对比剂总体一致。

Tebipenem pivoxil（商品名：Utebzi）由Spero 公司研发，并与葛兰素史克合作开发，是首个获美国食品药品管理局批准用于复杂性尿路感染的口服碳青霉烯类抗菌药。该药是前体药物，口服后在体内转化为活性成分tebipenem，通过结合青霉素结合蛋白、抑制细菌细胞壁合成，从而发挥杀菌作用，并对部分耐药革兰阴性菌具有活性。该药本次获批用于治疗由指定敏感微生物引起的成人复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎。其获批主要基于一项全球、随机、双盲、双模拟、非劣效Ⅲ期临床研究，该研究比较了口服Tebipenem pivoxil与静脉注射亚胺培南/西司他丁的疗效。研究结果显示，两组药物在临床治愈和微生物学清除组成的综合终点方面疗效相当，达到预设的非劣效标准。

Veligrotug-vvze（商品名：Lumvoa）由Viridian 公司研发，是一款靶向胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）的全人源单克隆抗体。甲状腺眼病是一种与自身免疫性甲状腺疾病相关的眼眶炎症性疾病，IGF-1R和促甲状腺激素受体信号可促进眼眶成纤维细胞活化、糖胺聚糖沉积和组织扩张，进而引起眼球突出、复视和疼痛等症状。Veligrotug-vvze通过阻断IGF-1R信号，减少眼眶炎症和组织重塑。该药本次获批主要基于在活动期和慢性甲状腺眼病患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期THRIVE和THRIVE-2研究。研究结果显示，Veligrotug-vvze可显著改善患者眼球突出症状，在复视和疾病相关生活质量方面，也展现出具有临床意义的积极效果，部分患者在治疗早期即可观察到临床改善。

欧盟批准2款新药上市

6月份，欧盟批准2款新药上市（详见表3），均非全球首次批准上市的新药。

Tolebrutinib（商品名：Cenrifki）由赛诺菲研发，是一款可穿过血脑屏障的口服BTK抑制剂，适用于治疗过去2年内未出现复发的成人继发进展型多发性硬化。多发性硬化患者即使不出现明显复发，中枢神经系统内仍可能存在由B细胞、微胶质细胞和巨噬细胞驱动的慢性低度炎症。Tolebrutinib通过抑制外周和中枢神经系统中的BTK信号，减少神经炎症。该药本次获批主要基于其随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期HERCULES研究，并由GEMINI 1和GEMINI 2研究提供支持性证据。研究结果显示，与安慰剂相比，Tolebrutinib可降低患者确认残疾进展的风险并延缓疾病恶化，但治疗期间需监测患者肝功能。该药此前已于2026年5月在澳大利亚获批上市。

Plozasiran（商品名：Redemplo）由Arrowhead公司研发，是一种靶向载脂蛋白C-Ⅲ（APOC3）信使RNA的小干扰RNA药物。Plozasiran在肝细胞内通过RNA干扰机制降解APOC3信使RNA，减少APOC3蛋白合成，从而促进富含甘油三酯脂蛋白的清除。该药本次获批主要基于其随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期PALISADE研究。研究结果显示，Plozasiran可显著降低患者空腹甘油三酯水平，并减少急性胰腺炎事件。该药此前已于2025年11月在美国获批上市。

（注：本文中的新药分别按中国、美国、欧盟三地新分子实体或生物药首次NDA/BLA来统计，一些药物首先在美国上市后首次在中国或欧盟上市时也会纳入统计）

(责任编辑：刘思慧)