中国食品药品网讯 近日，山东省药监局在济南召开全省药物医疗器械临床试验机构监管工作会议。会议邀请了国家药监局药品注册司相关负责人作专题授课，传达了国家药监局最新工作要求，总结了2025年以来全省临床试验监管成效，通报了当前存在的突出风险问题，部署了重点工作。

　　会议强调，临床试验机构要全面提升临床试验规范化水平。一要强化主体责任，建立真正独立、有效运行的质量管理体系；严格对照新修订《药品管理法实施条例》要求，加强药物临床试验机构备案管理，依法承担相应法律责任。二要加强风险防控，对同期承担项目多、主要研究者多点执业、开展生物等效性试验等高风险机构增加检查频次，推行“风险导向”检查模式，综合运用约谈、告诫、限期整改、暂停临床试验、取消备案乃至立案查处等措施。三要锻造检查队伍，持续加强检查员专业化培训，完善选拔培养和激励机制，打造一支政治过硬、业务精湛、廉洁高效的职业化检查员队伍。四要推进行业自律，发挥药师协会桥梁纽带作用，推动实施《山东省临床研究协调员（CRC）从业规范》，实现职业信息动态管理与可追溯。

　　山东省卫生健康委、山东省药监局相关处室、分局和直属单位，山东省药师协会、111家药物临床试验机构、118家医疗器械临床试验机构相关负责人参加会议。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)