中国食品药品网讯 近日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进华熙生物科技股份有限公司，探寻在企业发展背后，山东省药监部门如何为医疗器械产品质量安全与创新提速提供保障。

　　“药监部门提供审评审批提速、检查合并等便利，实现重大变更审评时限压缩70%；建设省药监局审评核查济南分中心，加速科研成果转化，实现了监管与服务有机协同。”华熙生物相关负责人介绍，企业高质量发展离不开山东省药监部门检查提效、服务赋能等助力。

　　华熙生物是全球最大透明质酸原料供应商，在透明质酸原料、终端医疗器械及功能性护肤品领域实现多线布局。2025年以来，华熙生物新建的三类医疗器械产品生产线、玻璃酸钠原料药生产线相继落成并顺利投产。该项目正是在药监部门的审评提速与靠前服务下加速落地。

　　据悉，在此过程中，山东省药监局以企业需求为导向精准施策，主动靠前，通过前置咨询、面对面帮扶等多种形式，指导产线建设和生产场地变更评估工作，大大加快了新产线的建设进度。山东省药监局审评部门接到公司一系列现场核查申请后，迅速响应、科学调配资源，仅用一周时间便完成核查计划及方案的制定并启动现场检查，创下同类项目现场核查时效新标杆，使公司新产线得以提前投产。

　　华熙生物是山东省药监局服务企业发展的缩影。近两年，山东省药监局锚定“服务赋能、安全护航”工作目标，统筹在全省开展医疗器械产品出厂检验与出厂放行能力提升专项系列活动。一方面以无菌检验能力提升为突破口，通过系统化理论培训、实操检验评估等专业指导，精准补齐企业技术短板，全面夯实公司无菌检验基础、提升整体质量管理水平；另一方面以健全出厂放行审核体系为抓手，引导企业常态化开展出厂检验能力自查，助力企业搭建标准化、规范化、可追溯的产品质量放行管控体系。既帮助企业精准对标法规标准、厘清合规边界，又推动企业切实压实质量安全主体责任，以专业监管服务保障医疗器械质量安全。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)