中国食品药品网讯 近日，甘肃省药监局印发《甘肃省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指南（试行）》（以下简称《指南》），进一步规范全省医疗机构中药制剂配制工艺研究，统一技术标准与评价尺度，保障制剂工艺科学合理、稳定可行、质量可控。

　　《指南》以服务临床需求为导向，注重中医药理论传承，兼顾传统工艺特色与现代质量控制要求，着力构建覆盖全过程、可追溯、可管控的制剂质量保障体系。在剂型选择方面，《指南》要求基于处方特点、药物性质、临床用途及患者群体进行综合论证，确保剂型与给药方案相匹配；对老年人、儿童等群体，提倡选用口服液、滴剂等便于服用的剂型。在物料管理方面，《指南》对中药材、饮片、提取物及辅料包材提出明确要求，强调来源合法、质量可控、全程可溯，中药材应明确基原并尽量固定产地，鼓励优先使用产自符合GAP要求种植基地的中药材和道地药材。

　　《指南》对粉碎、提取、纯化、浓缩干燥、成型等配制全过程的工艺参数、质控要点及风险控制措施作出详细规定。工艺研究应遵循传统传承、参数定量、风险可控等原则，通过科学方法优选工艺参数，明确关键工艺控制点，构建完整的研究数据链，确保工艺稳定可控、质量均一。（丁怡媛）

(责任编辑：宋莉)