根据美国Clinicaltrial数据库数据，5月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为772项，数量较4月份下降6.99%。单月新开临床试验数量高于去年同期水平，同比上升11.24%。

热门领域分布

从5月份新开临床试验热门适应证来看，肺癌为最热门的研发领域，新开临床试验32项，环比上升33.33%，同比上升18.52%。其次为非小细胞肺癌，新开临床试验数量为22项，环比上升83.33%，这也是5月份新开临床试验数量月增幅最大的热门适应证。此外，相较于4月份，新开临床试验数量下降幅度最大的热门适应证为前列腺癌，由20项下降为15项，下降幅度为25%。（详见表1）

对新开临床试验的发起单位进行统计后发现，5月份发起临床试验最多的企业是辉瑞，新开临床试验18项，环比上升了38.46%，同比增长了80%。其次为诺华，新开临床试验数量为15项，环比同比均上涨了150%。相较于4月份，新开临床试验数量上升幅度最大的企业是艾伯维，由4项增长至12项，增长幅度为200%。值得注意的是，5月份我国药企百利天恒、复宏汉霖进入新开临床试验数量排名前十榜单，新开临床试验数量均为6项。（详见表2）

对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，5月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验213项。其次是中国，新开临床试验数量为129项。5月份新开临床试验数量月增幅最大的是荷兰，由4月份的4项增长为10项，增长幅度为150.00%；新开临床试验数量月降幅最大的是韩国，环比下降40%。

头部企业表现

辉瑞5月份新开的18项临床试验中，包含3项Ⅲ期临床试验。其中，2项Ⅲ期临床试验聚焦肺炎球菌病，试验药物均为第四代25价结合疫苗PG4，分别评估该疫苗在婴儿体内的作用效果（NCT07629440）、在健康婴儿中的安全性（NCT07573462）。PG4是Prevnar 20（辉瑞研发的一款20价肺炎球菌结合疫苗）的升级产品，新增覆盖5种血清型。另一项Ⅲ期临床试验旨在评估RSVpreF在高重症呼吸道合胞病毒（RSV）疾病风险成人中的安全性和免疫应答（NCT07543380）。RSVpreF是辉瑞自主研发的二价重组亚单位RSV疫苗，通过稳定融合前F蛋白（pre-F）构象，诱导机体产生高滴度中和抗体。

诺华5月份新开的15项临床试验中，有4项Ⅲ期临床试验，试验药物分别为Pelacarsen、NIO752、Pelabresib、QVM149。其中，Pelacarsen针对的适应证为心血管疾病（NCT07517263）。该药是全球进展领先的靶向脂蛋白（a）[Lp（a）]的GalNAc修饰第二代反义寡核苷酸（ASO）药物，通过肝细胞定向递送实现强效降低Lp(a)，旨在降低遗传性高Lp(a)所致的心血管疾病残余风险。NIO752针对的适应证为进行性核上性麻痹理查森综合征（NCT07498426），该药是诺华研发的ASO药物，旨在从源头减少患者大脑中Tau蛋白的生成。Pelabresib针对的适应证为原发性骨髓纤维化（NCT07357727），该药是一款口服选择性BET（溴结构域和末端外结构域）表观遗传小分子抑制剂，能够靶向结合BRD4，阻断BET蛋白与乙酰化组蛋白结合，进而重塑染色质并抑制MYC、NF-κB等致癌转录通路。QVM149针对的适应证为哮喘（NCT05776927），该药是诺华研发的每日1次、单吸入器三联固定复方吸入粉剂，由醋酸茚达特罗、格隆溴铵和糠酸莫米松组成。

阿斯利康5月份新开的13项临床试验中，有4项为Ⅲ期临床试验。其中1项Ⅲ期临床试验的试验药物为AZD2265，适应证为转移性去势抵抗性前列腺癌（NCT07611110）。该药是阿斯利康研发的新一代α核素靶向PSMA抗癌药物，通过释放高能α射线（射程仅数个细胞直径），实现精准近距离杀伤肿瘤细胞。其余3项Ⅲ期临床试验的试验药物分别为Tozorakimab、Surovatamig、Benralizumab，适应证分别为慢性阻塞性肺疾病（NCT07566195）、未经IGHV基因突变的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（NCT07509151）、哮喘（NCT07444567）。其中，Tozorakimab是阿斯利康开发的抗IL-33单抗，可双重阻断两种活性IL-33通路，无需依赖患者嗜酸粒细胞基线水平，即可显著降低慢性阻塞性肺疾病急性加重风险。Surovatamig是阿斯利康研发的新一代长效CD19×CD3双特异性T细胞衔接器，对CD3进行了低亲和力改造，解决了初代BiTE细胞因子风暴、持续泵入给药不便两大痛点。Benralizumab是一款靶向IL-5受体α的嗜酸粒细胞耗竭型单抗，可长效给药，主要用于嗜酸粒细胞升高的重度难治性哮喘的治疗。

礼来5月份新开的13项临床试验中，包含3项Ⅲ期临床试验，适应证分别为2型糖尿病（NCT07613307）、动脉粥样性硬化（NCT07613294）、阿尔茨海默病（NCT07602582）。其中，2型糖尿病的试验药物为Orforglipron。该药是一款非肽类小分子GLP-1受体激动剂口服片剂，最初由中外制药研发，礼来于2018年获得其全球独家权益。动脉粥样性硬化的试验药物为Lepodisiran，该药是一款长效GalNAc-siRNA基因靶向降脂药物。阿尔茨海默病的试验药物为Donanemab，该药是一款人源化IgG1单抗，能特异性结合成熟淀粉样斑块核心组分——N端焦谷氨酸修饰的Aβ，不结合游离可溶性Aβ，通过疾病修饰疗法靶向清除患者脑内成熟Aβ斑块。

诺和诺德5月份新开的13项临床试验中，包含5项Ⅲ期临床试验，适应证均为肥胖。其中，有4项Ⅲ期临床试验的试验药物均为NNC0487-0111，该药是诺和诺德自主研发的单分子GLP-1受体激动剂与胰淀素类似物双靶点代谢新药。另外1项Ⅲ期临床试验的试验药物为Cagrisema，该药是一款GLP-1受体激动剂和胰淀素类似物双靶点复方减重降糖注射剂。

艾伯维5月份新开的12项临床试验中，仅1项为Ⅲ期临床试验，适应证为结直肠癌（NCT07525206），试验药物为Telisotuzumab adizutecan。该药是艾伯维研发的新一代靶向c-Met蛋白的抗体偶联药物（ADC），与前一代药物采用同源抗体骨架，但拓扑异构酶Ⅰ载荷已迭代升级。

再生元5月份新开的7项临床试验中，包含3项Ⅲ期临床试验，试验药物分别为Linvoseltamab、REGN7508、Pozelimab，适应证分别为高风险冒烟型多发性骨髓瘤（NCT07393282）、外周动脉疾病（NCT07318610）、阵发性睡眠性血红蛋白尿症（NCT07154745）。其中，Linvoseltamab是再生元研发的一款全人源BCMA×CD3双特异性T细胞衔接器，其一端特异性结合多发性骨髓瘤浆细胞表面的BCMA抗原，另一端结合T细胞表面的CD3受体，从而在肿瘤细胞与内源性T细胞之间搭建免疫突触，介导定向杀伤。REGN7508是新一代靶向内源性凝血通路的长效单抗类抗凝药物，突破了传统抗凝药物“血栓-出血跷跷板效应”的局限，术后单次注射即可有效预防骨科手术相关静脉血栓，且出血风险可控。

强生5月份新开的6项临床试验中，涵盖3项Ⅲ期临床试验。其中，有2项Ⅲ期临床试验均针对JNJ-78934804开展，适应证分别为小儿溃疡性结肠炎（NCT07577856）和克罗恩病（NCT07577843）。JNJ-78934804是强生旗下杨森公司开发的一种固定剂量单针皮下注射复方抗体，同时靶向TNF-α与IL-23通路。另一项Ⅲ期临床试验则围绕JNJ-79635322展开，适应证为多发性骨髓瘤（NCT07518186）。JNJ-79635322是新一代双肿瘤抗原三特异性T细胞衔接抗体，可同时结合BCMA与GPRC5D两种骨髓瘤靶点，旨在从根源解决肿瘤异质性带来的耐药问题。

百利天恒5月份新开的6项临床试验中，包含3项Ⅲ期临床试验、1项Ⅰ/Ⅱ期临床试验和2项Ⅰ期临床试验。3项Ⅲ期临床试验中，有2项针对胆管癌适应证，试验药物分别为BLM07D1和BL-B01D1。其中，BL-M07D1是百利天恒自主研发的高药物抗体比ADC，搭载新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂Ed-04，在提高疗效的同时能使间质性肺病发生风险更低。该药的胃癌适应证已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，并全面推进多瘤种Ⅲ期临床试验。BL-B01D1是百利天恒自主研发的、全球首个进入Ⅲ期临床试验的EGFR/HER3双抗ADC，兼具双受体通路阻断与强效拓扑异构酶毒素杀伤功能。另一项Ⅲ期临床试验针对胃癌适应证（NCT07518147），试验药物为BL-M05D1。该药是百利天恒自主研发的CLDN18.2靶向新一代ADC，同样搭载Ed-04拓扑异构酶毒素。

复宏汉霖5月份新开的6项临床试验中，涵盖1项Ⅱ/Ⅲ期临床试验、5项Ⅰ期临床试验。Ⅱ/Ⅲ期临床试验的试验药物为HLX43，适应证为晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NCT07459751）。HLX43是复宏汉霖自主研发的全球首创PD-L1靶向ADC，兼具免疫检查点阻断与靶向毒素双重活性，即使在PD-L1阴性肿瘤中仍可发挥抗肿瘤效应。目前，该药的肺癌适应证已推进至Ⅲ期注册临床阶段，并同步布局多类实体瘤。其余5项Ⅰ期临床试验中，有3项针对的适应证均为晚期/转移性实体瘤，试验药物分别为HLX316、HLX3902、HLX48。（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为2026年6月14日）

(责任编辑：刘思慧)