中国食品药品网讯 近日，海南省药监局印发《关于紧盯“关键少数”全面压实药品生产企业质量管理体系主体责任的若干措施》（以下简称《若干措施》），共计16条，以督促企业关键人员依法依规履职，防范化解因关键人员失管失察引发的药品质量安全风险。

　　根据《若干措施》，“关键少数”为海南省内药品上市许可持有人、药品生产企业（以下统称企业）的负责人、质量负责人、生产负责人及质量受权人等。

　　《若干措施》强调，要严格落实企业负责人药品质量安全全面领导责任，并建立健全质量管理体系相关文件，明确企业负责人的职责，确保其将质量安全置于生产经营的首要位置；强化企业负责人对质量管理体系运行的资源保障责任，严禁削减必要的质量控制环节、降低检验标准或减少安全保障投入，并建立企业负责人定期听取质量汇报及管理评审机制。

　　《若干措施》明确，质量负责人全面负责药品生产全过程的质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，企业应依法依规保障质量负责人独立行使质量管理的职权。

　　《若干措施》提出，要规范质量受权人独立的产品放行审核责任，质量受权人应独立履行产品放行职责，确保每批放行产品的生产、检验均符合相关法规，药品注册要求和质量标准，并对批生产、批检验记录开展实质性审核，谨防形式主义问题。

　　《若干措施》要求，要压实生产负责人对生产过程持续合规的直接管理责任，生产负责人须严格按照监管部门核准的处方工艺组织生产，确保严格执行相关法规要求，并严防生产环节超负荷运行与无序扩大产能。

　　值得注意的是，《若干措施》强调要防范商业利益凌驾于药品质量风险之上的违规决策，严禁企业以销售目标、交货期限等商业理由向生产部门和质量部门施加不当压力，迫使其降低质量标准、放宽放行条件或放行存在质量隐患的产品。

　　此外，《若干措施》还鼓励企业将产品质量合格率、偏差纠正预防措施完成率等质量指标作为关键人员及全体员工绩效考核的核心权重，培育“质量至上”的药品生产质量文化。（刘雨蒙）

(责任编辑：常靖婕)