中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第一分局联合山东省药监局审评核查济南分中心主动靠前服务，为辖区药企厂房改造项目提供定向专业帮扶，切实为企业纾困解难，赋能提质增效。

　　据悉，针对该制药企业厂房升级改造过程中面临的技术难点与合规风险，一分局迅速响应，启动“全流程技术指导+全方位政策解读”精准帮扶机制，联合济南分中心与企业开展面对面座谈帮扶。

　　座谈交流中，企业详细介绍了厂房改造初步思路及多套待选方案。一分局与济南分中心工作人员立足监管合规视角，围绕生产布局合规性、洁净区人物流走向合理性、环境监测等重点环节，逐项开展研讨与风险研判，指出方案中潜在的合规隐患，并结合生产实际给出定制化优化建议，指导企业从设计源头严把合规关口，确保改造项目符合GMP要求。

　　同时，针对厂房改造后涉及的药品生产许可证变更、品种补充申请等后续需求，工作人员主动开展“政策面对面”解读，系统阐释了药品生产变更管理的工作程序、申报要点及关键时间节点，详细介绍了证明性材料准备、线上线下一体化流程衔接、审批时限等企业高度关注的具体事项，通过“前置指导”助力企业缩短申报筹备周期，助力项目建设提速。

　　一分局相关人员表示，此次帮扶对接，是一分局践行“严格监管、靠前服务”工作理念的具体体现，通过提前介入有效降低了企业的合规风险，将安全隐患化解在萌芽阶段。一分局将持续深化与济南分中心的协同联动机制，聚焦企业发展堵点、难点、痛点问题，以专业监管赋能企业提质升级，以优质服务助力全省医药产业高质量发展。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)