7月24日，国家药监局药审中心公开征求《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见，全文如下。

关于公开征求《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

　　原发免疫性血小板减少症是一种获得性免疫介导的血小板减少疾病，鉴于该疾病发病人群宽泛、病情复杂、疗效评估指标与临床意义的差异性，导致此类药物的研发策略及试验设计存在较多挑战。为进一步明确技术标准，使ITP适应症的新药研发人员更准确地把握疾病特征，并推动以患者为核心的新药研发理念，在临床试验设计和执行过程中更深入地关注和了解患者的需求，我中心组织起草了《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分专家意见，现形成征求意见稿。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

　　联系人：张虹、齐玥丽

　　联系方式：zhanghong@cde.org.cn，qiyl@cde.org.cn

　　感谢您的参与和大力支持。

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2026年7月24日

《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx

(责任编辑：常靖婕)