中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第三分局联合山东省药监局审评核查淄博分中心，共同举办“示范引领携手提升”——除菌过滤技术培训交流活动，深入防范无菌药品生产质量风险，切实提升辖区企业除菌过滤关键技术控制水平。辖区10家无菌药品生产企业生产、质量、验证等相关岗位人员共计60余人参加活动。

　　本次活动对标二季度风险会商梳理的除菌过滤技术痛点与共性问题，特邀相关领域专家授课，系统讲解除菌过滤技术全链条关键环节技术要点。培训内容涵盖除菌过滤系统的完整组成结构、过滤器及系统设计理念、过滤器设计选型与使用要点、确认与验证实施策略、试验计算和评估方法等核心模块，结合标准条款与实际案例，深入剖析技术难点。

　　交流研讨环节，专家针对性解答企业提出的过滤器选型原则、PUPSIT（使用前灭菌后完整性测试）实施要求、冗余过滤设计合理性等30余个实际操作中的疑难问题，现场互动答疑、精准解惑。为固化培训成果、建立长效指导机制，三分局协同授课专家系统梳理汇总本次交流的典型问题及权威解答，编制形成《除菌过滤技术应用问答集》，为企业日常实操、岗位培训、风险自查提供参考依据。

　　此次活动是三分局深入践行“服务+监管”理念、推动示范引领与行业自律相结合的具体实践。下一步，三分局将持续依托风险会商机制，聚焦行业共性风险，搭建技术交流平台，助力企业持续提升无菌药品合规管理水平，切实守牢药品安全质量底线。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)