中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局发布《吉林省中药配方颗粒标准（2026年第二批）（试行）》，共涉及11个品种的配方颗粒标准，将进一步规范全省中药配方颗粒的生产与质量控制，促进中医药产业的高质量发展。

　　从品种构成来看，此次发布的11个标准涵盖矿物药、动物药和植物药三大类别，充分体现了中药配方的多元化特点。其中，矿物类药材包括磁石配方颗粒、滑石配方颗粒、芒硝配方颗粒和赭石配方颗粒，分别来源于磁铁矿、滑石族矿物、芒硝族矿物和赤铁矿，经炮制后按标准汤剂的主要质量指标加工制成；动物类药材涵盖煅牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒、龙骨配方颗粒、鹿角胶（马鹿）配方颗粒、石决明（皱纹盘鲍）配方颗粒、瓦楞子（毛蚶）配方颗粒和珍珠母（三角帆蚌）配方颗粒，分别来源于近江牡蛎的贝壳、古代哺乳动物骨骼化石、马鹿已骨化的角以及多种贝类的贝壳；植物类药材则为三七配方颗粒，来源于五加科植物三七的干燥根和根茎。这些标准均基于2025年版《中华人民共和国药典》的相关通则和检测方法制定，为相关品种的配方颗粒生产、检验和临床使用提供了科学依据。

　　在技术指标方面，各标准均对来源、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格和贮藏等进行全面规定，体现了科学严谨的技术要求。以鹿角胶（马鹿）配方颗粒为例，其标准不仅纳入薄层色谱鉴别法，还采用高效液相色谱-质谱法进行肽段鉴别，建立了鹿源专属性肽段和鹿角特征肽段的检测方法，并设定特征图谱，要求供试品色谱中呈现12个特征峰，同时规定L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸等氨基酸的含量限度。三七配方颗粒则采用高效液相色谱法同时测定三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1三种活性成分的总量，并建立特征图谱。矿物类药材如磁石和赭石，均以铁（Fe）为含量测定指标，采用重铬酸钾滴定法控制质量；而滑石则以硅酸镁为含量测定指标。此外，部分品种如煅牡蛎、三七等还增加重金属及有害元素的限量检查，确保临床用药安全。各品种规格均明确标示了每1g配方颗粒相当于饮片的重量，便于临床换算和使用。

　　吉林省药监局有关负责人介绍，此次标准发布后，吉林省中药配方颗粒标准体系进一步完善，尤其是矿物药与动物药类品种的集中补充，有效解决此前部分品类无统一省级标准可依的问题，为中药配方颗粒的生产、流通、使用全链条管理提供更加完备的技术依据。该局将继续围绕吉林省道地药材和特色民族药品种，加快推进中药配方颗粒标准制修订工作，持续完善覆盖临床常用品种的省级标准体系，助力吉林省从中药资源大省向中药产业强省转型升级，以标准化的优质中药产品更好地服务人民群众健康需求。（叶阳欢）

(责任编辑：常靖婕)