国家药监局发布46项医疗器械行业标准、8款产品进入特别审查程序、4个创新医疗器械获批上市……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。

　　政策法规

　　1.7月24日，国家药监局发布公告，公布YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》、YY/T 1120—2021《牙科学 口腔灯》、YY/T 1737—2020《医疗器械生物负载控制水平的分析方法》、YY/T 1755—2021《牙科学 喷砂手机和喷砂粉》4项已经审定通过的医疗器械行业标准修改单。

　　2.7月24日，国家药监局信息中心就《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）（征求意见稿）》《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）（征求意见稿）》3项信息化标准意见及其编制说明公开征求意见，征求意见时间为7月24日至8月23日。

　　3.7月27日，国家药监局综合司就《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿共六章六十四条，涵盖总则、医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务、监督检查、法律责任及附则等。征求意见时间为7月27日至8月26日。

　　4.8月11日，国家药监局发布《2026年7月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及336项进口第一类医疗器械产品备案信息，其中54项显示“有效”，222项显示“变更”，60项显示“无效”。

　　5.8月14日，国家药监局发布YY 0055—2026《牙科学 光固化机》、YY 1412—2026《心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备》等46项医疗器械行业标准，涉及新型生物材料、生命支持设备、外科植入物等多个高端、高风险医疗器械技术领域，以及医疗器械生物学评价、软件图形测量功能等共性方法学领域。

　　6.7月21日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《心磁信号采集设备注册审查指导原则》《立式压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则》等57项医疗器械注册审查指导原则。

　　7.7月31日，器审中心就《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）》公开征求意见。该征求意见稿针对通过气动手套设备辅助实现手部抓握功能代偿的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，提出了临床试验技术审评的总体原则、临床试验的目的、设计类型、研究人群与入排标准等，以及说明书相关要求。征求意见截止时间为8月19日。

　　监管动态

　　1.7月23日，国家药监局发布的《各省医疗器械许可备案相关信息（截至2026年6月30日）》显示，截至6月30日，各省（区、市）有效期内境内医疗器械产品注册证共计13.6万余个、备案证超18.4万个；医疗器械生产企业许可证超1.9万个、备案证超2.5万个；医疗器械经营企业许可证超48万个、备案证超152万个；医疗器械网络销售备案超45万个；医疗器械网络交易服务第三方平台备案1368个。

　　2.8月14日，国家药监局发布公告称，依据企业申请，注销9家企业共16个产品的医疗器械注册证，包括理德公司LeadM Corporation的医用提取机Trephine for medical use（注册证编号：国械注进20172010095）、德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.的主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（注册证编号：国械注进20193082223）、长春博迅生物技术有限责任公司的弓形虫IgG抗体检测试剂盒（微柱凝胶法）（注册证编号：国械注准20223400122）等。

　　3.近日，国家药监局发布三则公告，决定暂停进口、经营和使用日本豪雅外科技术株式会社外科植入物用β-磷酸三钙（注册证号：国械注进20163132525）、德国欧心医疗公司紫杉醇洗脱PTA球囊导管（注册证号：国械注进20233030193）和丹麦康乐保公司泡沫敷料（注册证号：国械注进20163144881）。国家组织高值医用耗材联合采购办公室也发布公告，取消日本豪雅外科技术株式会社人工合成骨和德国欧心医疗公司外周血管药物涂层球囊（用于膝上部位）的国家集采中选资格，并将这两家企业列入“违规名单”，暂停规定期限内国家集采申报资格。

　　4.7月29日，器审中心发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第16号）》显示，Glaukos Corporation申请的青光眼引流装置，因属于列入《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》的医疗器械，拟予以优先审批。

　　5.8月10日，器审中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第13号）》显示，广州燃石医学检验所有限公司申请的人肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（高通量测序法）、成都米戈思医疗技术有限公司申请的青光眼引流管、上海微创心通医疗科技有限公司申请的经导管二尖瓣置换系统等8款产品进入特别审查程序。公示时间为8月10日至8月24日。

　　产品上市

　　1.近日，国家药监局批准了3家企业的4个创新医疗器械产品注册申请，分别为杭州端佑医疗科技有限公司的经导管三尖瓣夹系统、河南赛美视生物科技有限公司的三焦点环曲面人工晶状体、深圳北芯医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管。

　　2.近期，国家药监局发布19期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括1727个受理号，涉及隐形眼镜护理液等产品。

　　行业企业

　　1.7月30日，江苏赛腾医疗科技有限公司（以下简称赛腾医疗）宣布完成超2亿元A+轮融资。该轮融资由多地产业基金、创投机构联合加持。募集的资金将用于核心技术迭代、创新产品管线研发注册、产业化升级及海内外市场布局。赛腾医疗成立于2018年，主营业务为生命支持类高端医疗器械的研发、生产与销售。

　　2.8月9日，明澈生物科技（苏州）有限公司（以下简称明澈科技）宣布完成数千万元A+轮融资。该轮融资由元生创投领投。募集的资金将主要用于推进微创青光眼引流管（MIGS）的国内与海外注册认证、加速有晶体眼后房屈光晶体（ICL）的研发和临床进程。明澈科技成立于2021年，是一家聚焦眼科微创治疗领域的创新医疗器械企业，核心产品覆盖眼前节与眼后节疾病治疗领域。

　　集中采购

　　7月29日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（以下简称联合采购办公室）发布公告称，四川阿尔泰医疗器械有限公司、成都德信安创新医疗技术有限公司因质量管理体系存在严重缺陷，分别被药监部门暂停生产和责令停产整改。联合采购办公室决定取消上述2家企业6款产品的国家集采中选资格，涉及4款骨科脊柱类产品和的2款泌尿介入类产品。

　　（本报记者薛静文整理）

(责任编辑：张可欣)