医疗器械行业标准发布《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》、多家企业完成新一轮融资……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。

　　政策法规

　　1.9月14日，国家药监局发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准，该项标准为新制定标准，适用于由人工智能算法对脑电信号进行后处理的脑机接口医疗器械研发、生产、质量控制等环节使用的数据集，实施日期为2027年9月1日。

　　2.9月15日，国家药监局发布通知，印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（以下简称《指导原则》）并明确有关事项。《指导原则》适用于医疗器械生产许可（含变更、延续）核查及对企业开展的各类上市后监督检查，将于2026年11月1日起施行。《指导原则》基于《医疗器械生产质量管理规范》各条款在质量管理体系中的重要性和其不符合带来的质量安全风险程度，将条款划分为关键项目、主要项目和一般项目三个等级，并分别介绍了生产许可核查和上市后监督检查的结论情形及判定原则。

　　3.9月24日，国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。前者包含无菌医疗器械检查项目共216项，其中关键项目41项、主要项目95项、一般项目80项；后者包含植入性医疗器械检查项目共220项，其中关键项目42项、主要项目98项、一般项目80项。两则征求意见稿的意见反馈截止时间均为2026年10月8日。

　　4.9月15日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）就《医疗器械真实世界数据 质量通用要求（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿包括准备阶段质量、采集阶段质量和结果阶段质量三个维度共50个指标，适用于医疗器械临床评价真实世界数据。意见反馈截止日期为2026年11月14日。

　　5.近期，器审中心发布了6则公告，对10项指导原则征求意见稿公开征求意见，包括《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》《植入式脑深部神经刺激系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》《栓塞颗粒注册审查指导原则（征求意见稿）》等。

　　监管动态

　　1.9月22日，国家药监局通报了6起医疗器械网络销售违法违规案件信息，涉及未按照规定展示医疗器械的注册（备案）证、未履行进货查验制度、未经许可销售第三类医疗器械等。

　　2.9月23日，国家药监局发布公告称，依据企业申请，注销5家企业共11个产品的医疗器械注册证，包括深圳库珀医疗股份有限公司的导丝（注册证编号：国械注准20233030018）、阿登特克有限公司Adentatec GmbH的齿科烤瓷合金Dental alloy for porcelain on nickel-chrome base（注册证编号：国械注进20172170142）、远大凯尼特医疗科技（常州）有限公司的紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管（注册证编号：国械注准20253032042）等。

　　3.近日，器审中心发布两则《医疗器械优先审批申请审核结果公示》。深圳希沃康医疗科技有限公司申请的持续葡萄糖监测系统，因属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械，拟予以优先审批；广州燃石医学检验所有限公司申请的人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法），因属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械，拟予以优先审批。

　　产品上市

　　1.9月16日，国家药监局发布公告称，2026年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品243个。其中，境内第三类医疗器械产品197个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品5个。

　　2.近期，国家药监局发布10期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括1004个受理号，涉及血液透析管路、颅内出血CT图像辅助分诊软件等产品。

　　行业企业

　　1.9月17日，杭州钱塘隆越生物科技有限公司（以下简称钱塘隆越）宣布完成超亿元融资。该轮融资由惠每资本领投，辰元创投、浙大启真等机构跟投，长海资本担任独家财务顾问。募集的资金将用于进一步提升研发与产业化能力，完善在创新药械组合包装与给药系统领域的整体布局。钱塘隆越成立于2021年，是一家为生物医药产业提供创新型包装与给药系统解决方案的高科技服务商。

　　2.9月18日，深圳市曦嘉医疗科技有限责任公司（以下简称曦嘉医疗）宣布完成数千万元Pre-A轮融资。该轮融资由国中资本领投，锡创投、勤智资本、慧创医疗、兴富资本跟投。募集的资金将主要用于临床研究、市场拓展和产品迭代。曦嘉医疗成立于2019年，专注于通过人工智能（AI）、云计算技术，结合脑连接组学，解析磁共振成像数据，从而为患者生成精准、个体化的脑网络图谱。

　　3.9月22日，华超神控（上海）科技有限公司（以下简称华超神控）宣布完成2亿元Pre-A轮融资。该轮融资由红杉中国与云启资本联合领投，比邻星投资、元禾控股、徐汇科创投、德石投资跟投，老股东经纬创投、德联资本持续加注，循光资本持续担任独家战略财务顾问。募集的资金将主要用于产品研发、核心人才引进、临床研究推进和AI基础设施建设。华超神控成立于2025年，致力于非侵入式AI脑机接口相关产品研发。

　　集中采购

　　9月20日，山东省卫生健康委员会发布《2026年山东省医用设备部门集中采购项目采购需求意见征集公告》。公告显示，山东省卫生健康委拟开展2026年乙类大型医用设备集中采购工作，并就采购需求中技术参数及性能（配置）要求公开征集意见。此次征集意见涉及的设备包括医用直线加速器、PET/CT和腹腔内窥镜手术系统，征集意见截止时间为2026年9月24日17时。

　　（本报记者薛静文整理）

(责任编辑：张可欣)