为进一步提升药品研发注册与上市后变更管理能力，助力湖北省生物医药产业高质量发展，8月24日至26日，全省药品研发注册管理培训班（药品注册专场）在武汉成功举办。省药监局党组成员、副局长徐文林出席开班仪式并讲话。来自省药监局各处室、分局，省药监局药品审评检查中心、省药检院的监管人员，以及全省药品研发、生产企业负责研发注册、上市后变更管理工作的部门负责人共280余人参加线下培训，企业其他人员共4898人次同步参加线上培训。

　　徐文林指出，近年来全省药品注册管理工作取得扎实成效。获批优化药品补充申请审评审批程序改革试点，审评审批时限压缩70%；I类创新药持续涌现，2020年至今实现连续7年“全球新”1类创新药获批不断档，累计达到15个，数量位居全国第六、中部第一；各类注册备案业务运转有序，中药传承创新工作稳步推进。同时也要正视发展短板，部分企业变更研究不够充分、类别判定存在偏差、申报资料不够规范，企业注册管理水平有待提升。

　　徐文林强调，要坚持监管与服务并重，全面提升药品注册管理质效。省药监局将健全完善医药创新支持政策，落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作机制，主动靠前服务企业创新发展；各分局要压紧压实属地监管责任，聚焦药品上市后变更管理，严肃纠治“高类低备”等违规问题；企业要严格落实质量安全主体责任，恪守申报资料真实、完整、可追溯底线，做实变更研究，规范注册申报流程，建立完善内部资料审核制度，牢固树立药品全生命周期管理理念。

　　本次培训课程紧扣行业实际需求，聚焦实务难点，内容包括补充申请审评审批改革试点解读、重大变更前置服务案例交流、中药注册管理实务、化学药品变更备案、原料药及药品质量研究审评要点等，通过典型案例剖析，破解日常工作中的实操难题。培训内容务实，业务指导性强，有效厘清了注册申报、上市后变更管理的工作思路，进一步筑牢了全省药品注册管理工作根基，为湖北从研发大省向创新强省跨越发展蓄势赋能。

(责任编辑：宋莉)