中国食品药品网讯 8月28日，吉林省政府新闻办举行新闻发布会介绍全省政务服务效能提升相关情况。吉林省药监局副局长张健在会上介绍，该局持续深化审评审批制度改革，推进行政效能对标提升行动，主要以第二类医疗器械为主，会同吉林省机构编制委员会办公室、省财政厅、省人力资源和社会保障厅、省政务服务和数字化建设管理局联合实施医疗器械审批效能改革工作，以切实优化审批流程、压缩审批时限、提升审批效能，全面支持第二类医疗器械产品获批上市。

　　加快审评审批体制性重构。重新修订并公开发布吉林省《第二类医疗器械注册审批流程》，对行政审批事项做出系统改革。创新实施医疗器械分类分级审评，优化技术审评工作规程、预审服务规范、立卷审查管理规范、研审联动工作机制，建立审评资料重大风险点负面审查清单等，推动审评时限由法定60个工作日压缩至40个工作日，加快构建支持高质量发展的生态环境。

　　改进审评审批职能设置。建立首席专家制度，实施医疗器械审评员分级管理，出台医疗器械审评绩效考核与激励管理办法，强化正向激励。探索设立长春都市圈审评检查分中心，加快形成集聚发展效应。高水平建设医疗器械审评创新吉林服务站，已累计为吉林省21个第三类医疗器械注册申请人受理注册前咨询189件，对加快吉林省医疗器械临床应用转化具有积极的推动作用。

　　全面加强审评检查能力建设。推动职业化审评员管理改革，建立职业化审评员检查员队伍。与国家药监局医疗器械技术审评中心、浙江省药监局等建立骨干审评员长效培养工作机制，系统提升审评专业技术水平。制定吉林省医疗器械技术审评专家工作站管理办法，将医疗器械审评纳入政府购买服务范围，加快补齐审评人才不足短板。

　　优化涉企服务举措。制定医疗器械定制式帮扶工作机制，聚焦省内规上医疗器械企业、省级及以上创新医疗器械、省政府资金扶持科技类研发项目，建立问题收集、处置、回访、复盘闭环管理体系。修订技术审评预约咨询沟通管理规范，重点优化医疗器械企业咨询服务流程，畅通电话、邮件、现场、视频4大咨询渠道，保障企业在研发、申报、审评各阶段的业务问题能够及时、高效得到解答。

　　目前，吉林省医疗器械审批效能提升改革正在有序推进，年内将实现新受理的所有第二类医疗器械（含非贴敷类和贴敷类）申报在4.5个月内完成审批，审批周期较改革前压缩50%以上。同时，吉林省药监局也正在以此次审批效能提升行动为契机，全面梳理药品和化妆品领域其他省级政务服务事项的优化提升工作，坚持上线对标全国先进、下线对标全国平均水平的原则，努力为医药产业高质量发展营造积极的发展环境，支持更多优质药械产品获批上市。（叶阳欢）

(责任编辑：常靖婕)