中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 8月28日，北京市药监局发布《北京市“十五五”时期药品安全及高质量发展规划》（以下简称《规划》）。《规划》明确了“十五五”期间北京市药品安全及高质量发展的总体要求、主要指标、主要任务以及保障措施。

　　《规划》明确，到2030年，药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平明显提升，药品安全保障水平达到新高度，医药健康产业创新生态持续优化，群众多元化健康需求得到有效满足，药品安全及高质量发展水平继续走在全国前列，药品监管现代化建设取得决定性进展等。

　　《规划》立足发展实际，提出了3个约束性指标，即“十五五”时期，北京市药品年度抽检合格率高于99%，本市在产重点药品、医疗器械、化妆品年度抽检覆盖率为100%，药品、医疗器械、化妆品生产企业年度飞行检查比例不低于20%等。此外，《规划》还新增创新药物（含中药新药）、医疗器械获批数量不少于85个，新增注册和备案化妆品新原料数量不少于25个，人工智能应用业务领域覆盖率不低于70%等13个预期性指标。

　　《规划》围绕“保安全”、“促发展”、“强能力”三个维度，提出了11方面35项主要任务。

　　为了“保安全”，《规划》要求，强化条块结合、区域联动，深化药品安全跨部门、跨层级、跨区域协同监管；深化监管执法衔接机制，推动实现立案、处罚信息实时共享；对药物临床试验机构、药物非临床研究机构实施全覆盖检查，重点加强高风险、多中心、生物等效性试验等临床试验监管，强化药品再注册管理；强化疫苗安全监管，严格已授权生物制品批签发，加强创新药监管；深入开展隐患排查和突出问题专项整治，严厉打击临床试验数据造假、网络销售假劣药、医疗机构制剂违法网售、集采中选产品擅自变更工艺降低生产标准等行为。

　　针对“促发展”，《规划》明确，创新审评审批机制，优化药品再注册流程；深化第二类医疗器械审评审批改革，加强沟通交流和前置服务，畅通创新和优先审批绿色通道；构建“产学研检医”协同创新生态，聚焦细胞与基因治疗、罕见病治疗、儿童用药等领域，全程指导、精准服务；深入推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，聚焦脑机接口、医用机器人、高端医学影像设备、人工智能及新型生物材料医疗器械等前沿领域，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品；鼓励化妆品与生物医药、文创产业、银发经济深度融合，打造“京妆”品牌，鼓励“京妆”出海。

　　在“强能力”方面，《规划》提出，锻造专业化的检查能力，充实与产业规模和检查任务相适应、覆盖监管全过程的职业化专业化检查员队伍，检查员数量较“十四五”时期增长5%以上；构建检查员梯次化培训体系，深化分级分类培养，突出现场实践、风险研判和问题处置能力，提升高层次专职检查员占比；加强重点和前沿领域检验及科研能力建设，市级药械检验机构通过A级能力评估；将药品监管科学研究纳入市级科技计划，加强细胞与基因治疗药物、脑机接口、高端医疗器械、真实世界数据应用、人工智能赋能医药产业发展等领域的监管科学研究。

(责任编辑：宋莉)