中国食品药品网讯 （记者 常锐博） 今年上半年，我国创新药产业交出了一份令人瞩目的“成绩单”：创新药对外授权交易共81笔，总额约1100亿美元，达到2025年全年水平的80%，创下历史新高；此外，我国在研新药数量更占全球约30%，位列世界第二。

　　然而，在创新药研发高歌猛进之际，素有制剂“隐形的翅膀”之称的药用辅料，却并未跟上这一节奏。

　　“我国药用辅料行业起步相对较晚，但近年来，在医药产业整体提速和政策持续引导下，辅料发展明显加快。”中国药品监督管理研究会药品辅料与包材监管研究专业委员会委员施拥骏表示，“当前，药用辅料产业正从基础材料供应向技术驱动型创新升级转型。”

　　一面是创新药成果频出，一面是高端辅料高度依赖进口的困局犹在。国产辅料若想真正撑起高端制剂的“蓝天”，还面临哪些挑战？破局之道又在哪里？

　　高端辅料提质升级仍在“进行时”

　　药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或者前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。

　　辅料虽冠以“辅”字，却在制剂的安全性和有效性方面扮演着重要角色。但长期以来，我国药用辅料产业整体发展相对滞后，成为制约我国制药产业高质量发展的短板之一。

　　普华有策发布的《2025-2031年药用辅料行业市场调研及发展趋势预测报告》显示，我国药用辅料在整个药品制剂产值中占比仅为3%-5%，而国际市场这一占比为10%-20%。

　　“我国药用辅料本土供给能力存在明显的结构性差异。”中国医药包装协会（CNPPA）一位专家分析，“针对口服固体制剂常用的填充剂、崩解剂、润滑剂等基础辅料，国产产品供给成熟，具备较强竞争力；但适配创新药和复杂制剂的高端功能性辅料，供应链的自主可控与规模化市场应用仍处于‘进行时’。”

　　国家药监局药品审评中心（CDE）原辅包登记信息显示，玉米淀粉、蔗糖、糊精等基础功能辅料，已批准在上市制剂中使用（即与制剂共同审评审批结果为“A”）的国产辅料数量明显领先于进口产品。以玉米淀粉为例，登记信息显示共有55个结果为“A”的品种，其中国产品种达50个，占比达91%。

　　与基础辅料较为成熟的市场格局形成鲜明对比的是，高端功能性辅料领域仍以进口产品为主。

　　以二硬脂酰基磷脂酰胆碱（DSPC）为例，它是一种磷脂类药用辅料，在脂质体微泡造影剂、特殊脂微球、药物复合物等复杂制剂中发挥关键作用，承担药物包载、精准递送等重要功能。目前，在CDE备案的DSPC产品共有7款，其中3款为国产、4款为进口，但已转“A”的仅有1款进口产品。

　　与此同时，近年来，随着仿制药一致性评价深入推进，创新药研发热度持续攀升，制剂企业对药用辅料的质量标准和功能性要求持续升级。

　　“特别是随着核酸药物、长效注射剂、靶向纳米制剂等创新制剂的快速迭代，药物递送技术不断升级，行业对具有增溶、缓控释、靶向保护等特殊功能的创新辅料需求快速增长。”国际药用辅料协会（IPEC中国区）副会长、行业分委会会长王粟明表示，与日益增长的需求相比，国内高端辅料的供给能力仍显不足。

　　国产辅料缘何难叩高端制剂之门

　　为什么在高端创新药制剂中，国产药用辅料的占比不高？

　　专家认为，国产药用辅料专业度不高，是原因之一。我国药用辅料企业数量并不少。CDE原辅包登记平台显示，目前已登记的7342款药用辅料，涉及1700余家企业。然而，“量大”并未带来“质优”。

　　“虽然企业数量众多，但行业整体专业化程度明显不足。”施拥骏告诉记者，许多企业以化工产品为主营业务，药用辅料仅为附带业务，真正专门从事辅料研发生产的企业屈指可数。

　　“这种‘多而不专’的产业形态，直接削弱了企业在高端辅料领域的投入意愿。”施拥骏表示。

　　在施拥骏看来，高端辅料研发周期长、资金需求大、回报见效慢，对于将辅料仅作为“附带品”的企业而言，既缺乏深耕的动力，也难下决心持续投入，导致我国中低端辅料陷入同质化竞争，而高端辅料的供给能力却始终不足。

　　此外，国产辅料在工艺控制能力上与跨国辅料巨头仍有一定差距。

　　“对国内辅料生产企业来说，‘生产出来’并非难事，难的是‘稳定地生产’。”王粟明坦言，辅料质量控制真正的难点在于批次间的高度一致性和稳定性。

　　她指出，同一通用名的辅料，不同品牌甚至同一品牌不同批次间，在粒径分布、分子量、杂质谱等关键参数上往往存在细微差异，而这些差异会直接影响API的溶出与体内释放行为，最终关系到药品的安全性和有效性。

　　“对这些关键参数的精准把控，依赖于长期的生产实践、海量的试错数据和深厚的经验积累。”王粟明指出，国内药用辅料行业起步较晚，要建立起覆盖多品种、多批次、多场景的工艺参数数据库，尚需时间的沉淀与经验的持续积累。

　　但即便部分国内企业已能生产出符合标准的高端辅料，想让制剂企业实际使用，也不是件容易的事。

　　“更换辅料对于制剂企业来说，不是换一个原料那么简单，而是意味着整个处方工艺需要重新验证，费时费力。”王粟明坦言，这就使得部分制剂企业宁愿继续使用价格更高的进口辅料，也不愿在关键品种上花费时间与金钱进行“试错”。

　　此外，即便制剂企业主观上愿意尝试替代，辅料供应商能否提供足够的应用技术支持，也是一个现实问题。

　　“创新药的制剂开发往往伴随个性化、定制化的功能需求，这要求辅料供应商具备‘伴随式’的研发服务能力——从早期处方筛选到工艺放大，全程配合制剂企业进行辅料的改造与验证。”CNPPA的上述专家解释道，不同于跨国辅料巨头能深度参与制剂企业的研发全流程，大多数国内辅料厂家仍将辅料当作标准化化工品来销售，在应用研究、技术支持和协同开发方面的能力还需要进一步提高。

　　做专、做精、做“伙伴”

　　国产药用辅料该如何进驻高端市场？

　　施拥骏指出，企业必须摆脱传统供应商的单一定位，走专业化、精细化道路，提升工艺精细化控制能力和配套研发能力，逐步转型升级为制剂企业信赖的研发伙伴。

　　“在‘大而全’模式下，企业仅能生产市场竞争已趋饱和的基础辅料品种，附加值偏低，难以形成有效的技术壁垒，且无法为企业后续研发投入提供充足的利润支撑。只有走专业化道路，辅料企业才能在细分领域筑起‘护城河’。”施拥骏说。

　　记者了解到，在激烈的市场竞争下，已有一些药用辅料企业深耕细分赛道。如，安徽山河药辅深耕固体制剂药用辅料领域；南京威尔药业持续聚焦注射用辅料赛道；山东赫达则在纤维素醚领域精耕细作，并以此为根基延伸布局植物胶囊……

　　天津嘉汇捷瑞医药科技有限公司就专注于薄膜包衣预混辅料的研发与生产。公司董事长李文静表示，薄膜包衣工艺涉及崩解时限、制剂稳定性、片芯适配性等多重技术关口，为了提升产品质量，该企业已分别在天津和上海建成技术研发中心，进行技术攻关。

　　除了走专业化道路外，我国药用辅料企业还需要在提升工艺精度、补齐技术短板上下“功夫”。

　　王粟明指出，国内辅料企业与国外巨头在工艺精度上的差距，根源在于数据积累，但这种技术代差并非无法追赶。

　　“辅料企业可以依托智能生产、连续化工艺、AI辅助参数调控等数字化手段，提升批次间稳定性与工艺精度，补齐数据积累不足、质量控制不稳定的短板，实现对技术壁垒的突破。”王粟明说。

　　在专家看来，转变合作模式、深化产业协同，也是国产辅料企业进军高端市场的关键。

　　“成熟的协同研发模式，能够将辅料企业与制剂企业之间的关系从传统的‘买卖双方’重塑为‘研发共同体’。”CNPPA上述专家指出，国产辅料企业不能只做产品的提供者，而要像国际巨头那样，从药物研发前端就深度介入，与制剂企业共同参与研发。

　　以湖北葛店人福药用辅料有限责任公司（以下简称葛店人福药辅）为例，此前油类辅料主要依赖进口，2017年葛店人福药辅根据下游客户的需求，结合制剂配方进行产品研发。今年6月，葛店人福药辅研发的芝麻油（供注射用）通过CDE的关联审评，批准在上市制剂中使用；8月，客户的相关制剂产品也成功获批上市。

　　“这只是我们与制剂企业合作研发的一个案例。”葛店人福药辅总经理赵静表示，对于国产辅料企业来说，这样“合作研发”的思路转变非常重要。“辅料产品一旦与头部制剂企业的制剂通过关联审评，辅料企业的行业信任度也会随之提升。”她说。

　　“辅料的应用往往因制剂工艺而异。同一品种的辅料，即便符合药典标准，由于不同制剂企业的生产工艺存在差异，对辅料具体参数的要求也各有不同。”山东瑞生药辅总经理李承芳表示，公司大力推行“一企一方案”的定制化服务，已为1000余家制剂企业提供了辅料定制化解决方案，适配各类生产需求。

　　“我们不只是做辅料产品的提供者，更是要做制剂企业的‘研发伙伴’。”李承芳说。

(责任编辑：常靖婕)