□ 本报记者 蒋红瑜

　　截至目前，对48家医疗机构申报的172个临床成果转化项目进行分类指导；助推6个产品快速获得第二类医疗器械注册证，更快惠及患者；助力7个产品纳入国家药监局医疗器械技术审评中心审评前置服务通道，上市进程不断加快……自2025年开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”以来，浙江省药监局“精准滴灌”，让源自临床的创新“种子”加速开花结果，成绩亮眼。

　　“‘春雨行动’开展后，浙江省临床创新氛围浓厚，涌现出越来越多的创新产品。”浙江省药监局相关负责人介绍，该局正不断前移服务关口，助力医疗器械创新成果转化，并强化与浙江省卫生健康委、省医保局的协作，加快构建临床成果转化创新生态。

　　激发临床参与热情

　　温州医科大学附属眼视光医院（以下简称眼视光医院）副院长陈蔚拥有多项发明专利，一直积极参与医院的临床成果转化工作。

　　“我们医院的医生每年发表的论文和申请的专利都比较多。‘春雨行动’的开展，进一步激发了大家转化临床成果的热情，让原本停留在纸面的成果加速向临床转化。”陈蔚表示。

　　眼视光医院不是特例。浙江省药监局医疗器械监督管理处处长刘献明介绍，2025年以来，浙江省药监局联合浙江省卫生健康委面向全省各级医疗机构广泛征集临床研究成果转化项目。在此过程中，浙江大学医学院附属第二医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院等传统临床成果转化“大户”积极参与，杭州市第七人民医院、宁波市医疗中心李惠利医院等市级三甲医院也踊跃申报。

　　“截至目前，浙江省药监局已收到48家医疗机构申报的172个项目，其中三甲医院申报项目130个，占比达75.58%。”刘献明说。

　　不仅如此，刘献明还发现，在“春雨行动”中，从临床需求提出到产品设计验证，医生的智慧正在深度嵌入创新链条。

　　以海宁侏罗纪生物科技有限公司（以下简称侏罗纪生物）正在研发的可吸收止血凝胶为例，该产品主要用于人体组织封堵和修复。“临床医生在产品研发过程中发挥了积极作用。该产品的产品形态、使用场景和使用方式皆由医生主导确定。以使用场景为例，最开始公司主要聚焦极端病例，但与医生交流后，我们发现这会让产品的使用范围变小，于是很快调整了产品的研发方向。”侏罗纪生物副总经理洪逸介绍，该产品先后被纳入国家卫生健康委中国生物技术发展中心组织评选的2024年度国家重点研发计划，以及国家创新医疗器械特别审查程序，目前已提交注册申请。

　　着力强化前置服务

　　随着转化的临床成果日益增多，如何赋能研发、跑出成果转化“加速度”？对此，浙江省药监局主动靠前，着力强化前置服务，精准帮扶企业，让产品研发少走弯路。

　　这让陈蔚看在眼里。2024年初，他将非接触式角膜知觉测量仪专利转让给杭州润界医疗科技有限公司［原名为眼小医（杭州）生物科技有限公司］，并带领团队与该公司根据专利成果研发非接触式角膜知觉仪。该产品拟通过气体进行角膜知觉评估，将角膜知觉检测从依赖医生操作的棉丝触觉法变为可量化的客观检测方法。在成果转化过程中，研发团队在临床试验方案设计环节遇到了难题。

　　“由于国内尚无同类产品获批上市，临床常用的棉丝触觉法主观偏差大，所以我们对如何在临床试验中科学评价产品的安全性和有效性感到困惑。”陈蔚说，浙江省医疗器械审评中心的审评人员与研发团队就指标设定的科学性进行反复磋商，帮助研发团队敲定了临床试验方案。

　　据悉，非接触式角膜知觉仪于2025年5月正式提交注册申请，并于2025年8月获得第二类医疗器械注册证。

　　获得帮扶的还有侏罗纪生物。“对于我们这种初创企业而言，浙江省药监局就像‘引路人’。”洪逸介绍，在可吸收止血凝胶研发早期，浙江省药监局便已介入指导。

　　作为一种新型生物医用材料，可吸收止血凝胶的检测方法、相关评价要求等都无先例可循。浙江省药监局不仅组织监管人员为企业讲解法规要求，还根据产品的材料特色帮助企业设计合理的检测方案，为产品后续研发奠定了坚实基础。2025年11月，侏罗纪生物正式提交产品注册申请。

　　记者在采访中获悉，自开展“春雨行动”以来，浙江省药监局已助力解决临床转化难题100余个。同时，该局综合分析创新关键点、临床需求匹配度、技术成熟度等因素，对收集到的172个临床成果转化项目进行分类指导，并对优质项目实施“提前介入、专人指导、一品一策”的帮扶策略，加速产品从设计开发到定型落地的进程。

　　构建协同创新生态

　　除了政策指导和技术帮扶，浙江省药监局积极联合相关部门构建覆盖全流程的创新生态，为医疗器械产业高质量发展注入新动能。

　　“构建创新生态的关键在于打破部门壁垒，畅通资源对接渠道。”刘献明表示。今年8月，浙江省药监局联合省卫生健康委、省医保局发布《浙江省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》（以下简称《方案》），提出建立健全“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地—临床应用”全链条工作机制，力争在三年内，推动一批具有显著临床应用价值的医工融合产品上市。

　　陈蔚认为，加强多部门联动有利于实现创新产品从临床来、到临床去的良性循环。“不少获批产品虽技术领先、临床价值明确，但在落地推广中仍面临不少问题。以非接触式角膜知觉仪为例，该产品虽已获批一年有余，但目前只卖出4台。这主要是因为缺乏相应的收费标准，医院采购动力不足。”他说，《方案》提出，具有临床转化创新的医疗服务，符合相关条件的可快速启动新增医疗服务价格项目审核，这有利于解决上述问题。

　　据了解，浙江省药监局将联合浙江省经济和信息化厅、省科学技术厅等部门筹划举办全省医疗器械创新活动，以挖掘更多优质早期项目，搭建“医—研—企—资”对接桥梁。同时，该局还将探索建立临床创新成果转化机制，吸纳医疗机构、科研院所、医疗器械生产企业、投资机构、CRO（合同研发组织）/CDMO（合同研发生产组织）服务平台等多方主体，形成常态化交流合作机制，共同破解成果转化中的难题。

　　创新的出发点，是满足临床需求、守护患者健康。浙江省药监局相关负责人表示，创新产品从研发到获证再到真正惠及临床患者，审评、使用、采购、收费等环节缺一不可。浙江省药监局将与卫生健康、医保等部门不断深化协作，让创新产品更快更好地惠及患者。

(责任编辑：常靖婕)