中国食品药品网讯 为持续推进医疗器械唯一标识（UDI）全面落地实施，进一步夯实基层监管能力、提升企业合规管理水平，日前，新疆维吾尔自治区伊犁哈萨克自治州市场监管局坚持监管下沉、精准赋能，同步开展基层监管干部实训+经营企业上门帮扶双向提升工作，有力推动辖区医疗器械经营环节UDI工作标准化、规范化、智慧化发展。

　　为补齐基层监管短板、统一全州UDI监管执法标准，伊犁州市场监管局集中组织11个直属县市一线医疗器械监管人员，前往顺驰华宇UDI系统技术研发公司开展现场实操教学培训。通过企业专业技术人员现场授课、系统后台实操演示、数据比对讲解、问题数据剖析等方式，系统学习UDI编码规则、平台录入、数据上传、追溯查询、异常数据处置等核心业务。重点解决基层干部在日常监管中不会查、不会用、不会判的实操难题，全面提升基层监管人员UDI系统运用能力，实现全州监管队伍UDI业务能力同步提质、执法尺度统一规范。

　　在强化队伍实训的同时，伊犁州市场监管局深入辖区各医疗器械经营企业开展点对点精准帮扶指导。针对企业普遍存在的UDI扫码入库不规范、进销存系统与UDI数据对接不顺畅、追溯台账不完善、未能与新疆维吾尔自治区药品智慧监管平台系统数据实时上传等堵点难点，监管人员采取上门指导、手把手教学、现场纠错的方式，逐项规范UDI数据采集、扫码核验、入库登记、出库留存等全流程操作。详细解读UDI法规政策及实施要求，帮助企业厘清不同类别医疗器械赋码范围、上传时限和管理标准，纠正不规范操作，指导企业建立“进货查验赋码、在库动态追溯、销售全程留痕”的闭环管理制度。

　　同时，工作人员主动收集企业在系统升级、技术对接、人员操作、日常管理等方面的困难诉求，建立问题台账、逐项销号，提供常态化咨询服务，帮助企业降低合规风险、提升质量管理效能，真正做到监管有力度、服务有温度。

　　据悉，伊犁州市场监管局将持续深化UDI常态化帮扶机制，以干部实训强监管、以精准指导助企业，持续巩固培训成果，稳步推进辖区医疗器械经营企业UDI全覆盖、全落地、全追溯，不断提升医疗器械智慧监管、精准监管水平，切实筑牢群众用械安全底线。（李西民）

(责任编辑：常靖婕)