8月28日，十四届全国人大常委会第二十四次会议表决通过《中华人民共和国医疗保障法》（以下简称《医疗保障法》）。这是我国医保领域首部基础性、综合性、统领性法律，共7章56条，自2027年1月1日起施行。

《医疗保障法》终结了我国医保领域长期依靠政策治理、缺乏专门上位法支撑的历史，将医药集采、卫生技术评价、DRG/DIP（按病组/病种分值）支付改革、医保基金全链条监管、三医协同、多层次医保、长期护理保险等改革成果法治化。对医药行业而言，这不是一次普通的政策更新，而是产业底层运行规则的系统定型——行业告别政策试探期与营销红利期，迈入法治引领、价值竞争、合规为王的高质量发展新阶段。

行政法规“升级”为法律

长期以来，《医疗保障基金使用监督管理条例》作为医保基金监管领域专门的行政法规，重点规范基金使用与骗保处罚，侧重事后追责。本次《医疗保障法》经全国人大常委会审议通过，推动医疗保障监管规则实现四个方面跃升。

一是全域覆盖，参保筹资、待遇保障、准入评价、采购支付、全链条监管、多层次保障、长期护理保险等制度悉数纳入。

二是制度升级，医药集采、医保支付、卫生技术评价、监管机制从部门政策上升为法定强制制度。

三是权责厘清，药械生产、流通企业与医疗机构、零售药店等各方权责得到法定厘清。

四是改革入法，三医协同、省级统筹、中西医并重、追溯管理、信用监管等实践成果固化为法律条文。立法宗旨立足于医保基金战略性购买，推动医药产业从价格竞争转向价值竞争、从营销驱动转向创新驱动。

六大制度法治化

《医疗保障法》通过明确法条依据、固化改革机制、界定主体权责，从医药集采规则、卫生技术评价、支付方式、院外市场、行业监管、多层次保障六大维度，重塑医药产业运行底层逻辑。

一是集采制度确立长效机制。《医疗保障法》第二十六条明确，国家建立并完善药品、医用耗材集中采购制度。这意味着，药品、医用耗材集采不再是阶段性降本举措，而是一项长期性国家制度。后续成熟仿制药、标准化医用耗材将持续纳入集采扩围降价范畴，行业低端同质化产能加速出清，仿制药薄利化成为常态，助推企业转向高价值创新研发赛道。

二是卫生技术评价正式入法。《医疗保障法》第二十四条明确，国务院医疗保障行政部门应当对纳入支付范围的基本医疗保险药品、医用耗材、医疗服务项目等目录组织开展循证医学和经济性评价。评价结果应当作为确定、调整基本医疗保险基金支付范围的依据。这意味着医保准入不再依托推广公关，临床获益、安全性、经济性与长期成本效益成为核心评判标尺；缺乏临床价值、替代性强、性价比偏低的产品，将被调出医保目录。同时，《医疗保障法》第二十五条指出，国务院医疗保障行政部门组织开展循证医学和经济性评价时，应当听取国务院卫生健康、中医药、疾病预防控制、药品监督管理等部门的意见。中医药主管部门被明确列为法定征询对象，将为中西医在评价维度与证据要求上实施差异化安排奠定法律基础，中医药行业迎来制度红利。

三是多元复合医保支付方式固化成型。《医疗保障法》第二十六条提出，国家健全基本医疗保险基金支付机制，针对不同医疗服务特点，实行多元复合式医疗保险支付方式，实施并完善符合中医药服务特点的支付方式。这意味着，DRG/DIP等支付模式完成法治化定型，从医保顶层控费、医疗机构结余管理、临床成本管控，到上游药械选型重构，传导链清晰。新机制下，医疗机构将改变“多诊疗多收益”的传统模式，转向提质增效、结余留用的精细化运营；临床端持续压缩高价辅助用药、非刚需医用耗材使用空间，能够有效缩短患者住院周期、降低并发症风险、节约整体医疗成本的创新产品，将获得优先选用，这有利于推动医药企业转型为提供专业化临床路径服务与整体诊疗方案的价值型服务商。

四是定点医药机构范围扩容，院外市场法定确权。《医疗保障法》第二十八条明确，基本医疗保险实行医疗机构、药品经营单位定点管理。实行定点管理的医疗机构、药品经营单位应当建立并执行医疗保障基金使用内部控制制度，由专门机构或者人员负责医疗保障基金使用管理工作，组织开展医疗保障基金使用相关制度、政策的培训，定期检查本单位医疗保障基金使用情况。零售药店与医疗机构并列作为法定医保定点主体，厘清了长期以来院外市场法律地位模糊的问题。定点机构内控体系、追溯管理、合规运营上升为法定强制要求，为双通道特药、慢病长处方、门诊统筹、互联网复诊续方、院外特药配送等创新服务提供上位法支撑。处方常态化外流、院外慢病管理、DTP药房、特药服务将进入制度性扩容阶段。

五是全链条穿透式监管体系落地。《医疗保障法》构建起“智能监控+跨部门联合执法+信用惩戒+从业限制+阶梯处罚”的闭环监管体系，依托智能监管系统，实现全品类、全处方、全采购动态预警。同时，该法确立了分层分级处罚标准：定点医药机构造成医保基金损失的，责令退回，处造成损失金额一倍以上二倍以下的罚款；以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取医保基金支出的，责令退回，处骗取金额二倍以上五倍以下的罚款；造成医保基金重大损失或者严重不良社会影响的，对其法定代表人或者主要负责人依法给予处分，五年内禁止其从事定点医药机构管理活动。

六是多层次医保体系与配套改革全面定型。《医疗保障法》提出，国家建立健全以基本医疗保险为主体的多层次全民医疗保障体系；鼓励发展商业健康保险、与医疗保障有关的慈善捐赠、医疗互助等，满足多样化健康保障需求；促进医疗、医保、医药协同发展和治理；推进基本医疗保险省级统筹；建立健全长期护理保险制度。这意味着，基本医保坚守“保基本”定位，高价创新药、高端医疗器械不再依靠基本医保兜底，商业健康险、惠民保、特药保险将成为创新药械支付端的重要增量。医保省级统筹有望化解各地医保政策碎片化问题，助力全国统一医药大市场建设。伴随长期护理保险制度在国家层面法定落地，康复耗材、护理用品、慢病照护、居家医疗领域将迎来长期发展红利。

产业运行逻辑重塑

《医疗保障法》立足临床价值、证据强度、支付能力三维逻辑，对医药全产业链进行结构性重塑。

创新药：机遇与门槛双提升。规范化的卫生技术评价体系，为具备高临床价值、差异化特质的创新药带来更稳定、更公平的医保准入预期；缺乏核心优势、同质化的Me-too类创新产品，准入难度大幅提升。

仿制药：行业洗牌与集中度提升并行。药品集采常态化扩围，推动仿制药行业进入低毛利阶段。不具备仿制药质量和疗效一致性评价资质、缺少成本管控能力的中小药企加速出清，行业产能与市场份额持续向头部优质企业集中。

医疗器械：结构性分化态势凸显。高值耗材集采降价持续推进；国产替代浪潮下，创新医疗器械、临床刚需产品竞争优势持续增强。叠加长期护理保险制度落地利好，康复、居家护理类耗材迎来长期增长空间。

中成药与中药饮片：制度红利持续释放。在确定基本医疗保险基金支付范围工作中，中西医并重原则的确立，将逐步改变中药简单套用西药评价标准的局面；但循证证据薄弱、仅作为辅助治疗的中成药品种，仍将承受控费压力。

零售药店与DTP药房：确定性增量可期。院外渠道由补充渠道向重要主流渠道转变，同时行业合规门槛显著提高，市场竞争重心转向专业服务能力、供应链效率与合规管理水平。

医药流通：行业整合进程加快。两票制持续深化、集采配送管理不断规范，有利于压缩流通环节差价空间；加之全国统一医药大市场建设着力破除地方保护壁垒，中小流通企业将整合提速。

CSO（营销和推广服务）：告别带金销售模式。《医疗保障法》从制度层面根除带金销售生存土壤，未来医药学术推广须满足可溯源、可交付、可验证、可审计的合规要求，单纯依托销售资源开展业务的CSO机构将逐步退出市场。

行业发展范式改写

《医疗保障法》的落地，彻底改写了医药行业的竞争逻辑与发展范式。未来，行业核心竞争力的评判标准已然迭代，不再依托渠道资源、人脉优势与营销费用投入，而是聚焦临床价值、卫生经济价值、合规治理能力、证据体系能力、多场景支付运营能力。短期来看，医药产业将经历结构调整的阵痛期；中长期来看，将逐步形成产业创新升级、资源高效集中、产品质量提升、患者获益最大化的良性发展格局。

迈入医保法治新时代，医药企业需以临床价值为本，以合规经营为基，以创新驱动为翼，完成全方位体系升级，方能在行业变革中行稳致远。企业可聚焦以下六个发展举措。

一是筑牢全链条合规体系，覆盖产品生产、质量追溯、流通配送、学术推广、票据管理、合作机构管控等全业务环节，严守企业经营合规底线。

二是搭建卫生技术评价和真实世界证据体系，将证据思维贯穿产品全生命周期。

三是重构集采产品矩阵与产能体系，成熟品种聚焦保供降本，核心资源向高价值创新药与特色制剂等优质赛道倾斜。

四是布局多层次支付市场，打通医保、商保、自费多元支付场景，充分释放产品价值。

五是深耕院外慢病管理与患者服务，从单纯销售产品，向专业化、全周期的健康管理服务商转型。

六是建立政策预判与意见参与机制，从被动接受政策调整，转变为主动适配、积极参与行业治理，把握政策红利与发展机遇。

(责任编辑：刘思慧)