中国食品药品网讯 10月22日，山东省药监局在菏泽市举办第六期《医疗器械生产质量管理规范》管理者代表沙龙活动。来自菏泽、济宁两市160余家医疗器械生产企业的300余名代表参加活动。

　　本次活动聚焦新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新《规范》）中质量控制与产品放行、销售与售后服务、分析与改进等重点章节，由山东省药监局骨干检查员进行详细解读，并邀请3家医疗器械生产企业管理者代表分享学习体会与落地实践经验。检查员对分享内容现场点评，与企业代表充分交流质量管理思路和举措。检查员和3位管理者代表还就企业普遍关注的检验规程、检验取样和产品放行等重点、难点问题逐一解答，帮助企业精准把握新《规范》要求和实施要点。企业代表一致认为，管理者代表沙龙活动形式新颖、内容丰富，既深化了对新《规范》的理解，又借鉴了同行先进经验，有助于提升医疗器械行业整体质量管理水平。

　　山东省药监局监管人员介绍，新《规范》将于2026年11月1日起施行，本次活动是该局新《规范》管理者代表沙龙活动的最后一期。自2026年5月起，该局组织各级药监部门每月举办一期管理者代表沙龙活动，通过权威解读、企业分享、点评交流、互动答疑等环节，持续提升企业对新《规范》的理解和执行水平。下一步，山东省药监局将强化对企业执行新《规范》情况的帮扶指导和监督检查，督促企业进一步健全完善质量管理体系并保持有效运行，守牢医疗器械质量安全底线。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)