中国食品药品网讯 （记者 张一） “国家药监局将着力打造一流监管环境和创新生态，让中国持续成为全球医药创新的热土，热情欢迎全球医药创新成果第一时间进入中国、惠及人民。”11月6日，在第九届虹桥国际经济论坛“国际药品安全治理与中国药品监管改革”分论坛上，作为主办方之一的国家药监局再次向全球宾客发出邀请，持续释放高水平对外开放的明确信号。

　　据了解，虹桥国际经济论坛与中国国际进口博览会（以下简称进博会）同期举办，这是国家药监局第四次在虹桥国际经济论坛中主办以药品监管为主题的分论坛。本届进博会恰逢“十五五”开局、制度型开放稳步推进的关键节点，分论坛既是全球医药创新的首秀渠道，也是宣介中国药监改革政策的重要窗口，更是深化国际合作的交流平台。

　　筑牢全球药安防线

　　当前，新一轮科技革命深入推进，医药产业新技术、新业态快速发展，这对全球药品监管提出了更高的要求。分论坛上，诺贝尔奖得主、盖茨基金会非洲区主任等专家分享了药品安全治理的观点。

　　“基础科学的突破和技术的革新正在重塑药物开发的模式，这为药品监管创新发展提供了支撑。”诺贝尔化学奖得主阿里耶·瓦谢尔分享了自己对医药行业新技术、新工具实践应用的观察，例如，业界正在广泛地将AI应用于药物发现、试验方案设计、生产等全流程。他认为，药监部门也可以应用AI技术赋能监管，在收到企业提交的新药注册申报资料后，应用AI快速粗筛检查，帮助审评员分析判断药物的风险-获益价值。

　　？盖茨基金会非洲区主任保林·巴辛那则指出，新药、诊断工具、数字方法层出不穷，但人类健康的改善并不完全取决于创新发现，“只有创新成果的质量、安全性和有效性得到充分认可，产品获得负责任的注册和供应，创新成果才能真正改善健康”。

　　“监管是连接创新与公平可及的桥梁。面对药械领域越来越复杂的产品，监管机构需要同时兼顾速度和安全。”保林·巴辛那认为，监管机构之间可以开展联合工作，并适当利用其他可信机构进行的评估，从而减少不必要的重复，让质量有保证的创新成果更快送达患者身边。

　　保林·巴辛那说，希望与中国药监部门在临床试验、实验室能力、新技术应用等多层次、多方面开展合作，建立伙伴关系，推动新药好药惠及非洲人民。

　　“在全球药品安全治理与医药创新过程中，中国不仅是积极的参与者，更是重要的推动者，愿持续加强药品监管国际合作，携手筑牢药品安全防线，让新药好药惠及患者。”国家药监局科技国合司主要负责人表示。

　　药监改革与国际接轨

　　近年来，中国持续深化药品监管改革，以改革创新提升监管效能，以开放实践助力全球共治。药品监管法治建设是一项系统工程，记者了解到，我国药品监管法治建设“坚持国际视野”，参考借鉴国际经验，持续对接国际高标准经贸规则，推进监管协同信赖，推动药品医疗器械“走出去”“请进来”。

　　在分论坛上，国家药监局相关司局和直属单位负责人围绕药品、医疗器械、化妆品分享了近年来我国监管部门在鼓励创新方面的一揽子政策。

　　国家药监局药审中心副主任余欢聚焦药品审评审批制度改革举措，分享药品审评审批改革取得的突出成效。据了解，当前，中国药监部门已全部采纳 ICH 75个指导原则，药品审评标准全面与国际接轨；截至10月底，药审中心聚焦细胞治疗、基因治疗、重组表达类生物制品等研发热点领域，已累计发布指导原则651个，系统加强了对药品研发的服务和指导……

　　“药品审评审批改革让更多新药好药加速走出去、引进来。”余欢说，“目前已有泽布替尼等20款国产创新药获得欧美监管机构上市许可，可伐利单抗、佩索利单抗等7款境外新药实现在中国全球首发，国际医药创新的最新成果能够第一时间惠及中国患者。”

　　在医疗器械方面，国家药监局医疗器械技术审评中心副主任李军介绍，器审中心在“早期介入、专人负责、优先办理”基础上，进一步加强与申请人沟通，全力支持临床急需医疗器械快速上市。面向企业端，器审中心对在研品种进行摸底、筛选、遴选、培育；面向临床端，实施3年“春雨行动”计划，推动临床创意与医工结合，让产品更快上市。

　　“今年前9个月，医疗器械各类申请量接近4万件，申请数量逐年提升充分彰显出产业的强大活力。”李军说，未来，器审中心将持续推进全球审评协调，不断提升国际审评话语权。

　　“当前，中国化妆品产业正处在从高速度增长转向高质量发展的关键节点，行业的‘美丽与健康’，离不开产业发展与监管科学深度融合。”国家药监局化妆品监管司司长李云峰介绍，近年来，我国化妆品产业规模持续扩大，已连续三年突破万亿元，成为全球最大的美妆消费市场。去年11月《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》发布后，今年聚焦新功效注册、首发经济、原料创新等重点领域，推出一系列突破性、创新性改革举措，为产业高质量发展注入强劲的动力。

　　外企加速深耕中国

　　随着鼓励创新、提升监管能力、全面参与国际交流合作等一系列政策红利释放，不少跨国企业更加坚定了深耕中国市场的决心。

　　“立足中国、服务中国，是皮尔法伯不变的策略。”皮尔法伯制药首席执行官高雅睿表示，中国的监管改革让企业更快、更有效地将生命救助药物推向市场，监管环境的优化让企业看到了稳定、可信的环境，也看到了投入-回报的确定性。她表示，皮尔法伯将持续加大在华研发投入，推动创新药加速惠及患者。

　　展望未来，高雅睿说，皮尔法伯的中长期目标是“在中国，为世界”，让公司深度融入中国，将中国的创新效率匹配到公司全球创新链条之中，将创新成果惠及全球患者。

　　无独有偶，飞利浦的代表也表达了扎根中国的决心。“飞利浦不仅把最新创新成果带到中国，更在中国创新、与中国共同创新、为中国市场创新并造福全球。”飞利浦全球执行副总裁谢博维说。

　　他认为，中国是全球成长最快的医药健康市场，更重要的是，中国的监管制度环境在不断优化。近年来，中国药品监管改革的系列举措清晰地勾勒出监管政策赋能创新而非限制创新的蓝图。正因如此，飞利浦能够持续依托中国政策赋能创新的环境，以临床需求为起点深化本地合作，推动创新成果在中国落地并走向全球。

　　其实，坚定选择中国、投资中国的跨国企业在进博会上并不罕见。“我和大家共同见证着9届进博会中国之于全球医药健康行业发展越来越重要的地位。”中国医药保健品进出口商会党委书记孟冬平说，不少跨国公司“在中国”的方式和态度发生了天翻地覆的变化，合作方式和品种从过往简单的品种输出输入和技术合作，转向布局全方位本土化的整合，中国已成为跨国药企全球供应链布局中的重要一环。

　　“制度创新为产业高质量发展撑起广阔空间，一系列政策举措为创新药和生物医药在前沿市场的表达力提供了强有力的制度支撑。”孟冬平指出，中国医药健康产业生机勃勃，创新药械获批数量和在研管线持续增长，创新药跨境交易数量不断增加、交易活跃，这些优势无不吸引外商来到中国、投资中国。

(责任编辑：常靖婕)