中国食品药品网讯 （记者 落楠） 11月9日，中国药品检定研究院发布《关于进一步优化特殊化妆品变更有关事项的通知》（以下简称《通知》），就《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》提出的对特殊化妆品变更事项实施分类管理、压缩审评时限的改革举措，明确了实施细节，进一步提高注册管理效能，为企业办事减负、提速。自2026年11月20日起受理的特殊化妆品变更事项申请，按照《通知》施行。

　　《通知》基于风险管理原则，将特殊化妆品变更事项分为重大变更、中等变更和微小变更三类。重大变更、中等变更由技术审评机构进行技术审评，并且大幅压缩审评时限；微小变更由注册人自行维护，简化申报流程。《通知》同时明确，变更事项分类将结合实际情况进行动态调整。

　　《通知》提供的特殊化妆品变更事项分类表显示，重大变更包括产品安全评估资料变更、安全警示用语变更、《化妆品安全技术规范》修订引起的配方变更等9类；中等变更包括生产场地改变或增加、微生物和理化指标及质量控制措施变更等6类；微小变更包括缩短使用期限变更、《化妆品安全技术规范》修订引起的自行维护等5类。

　　需注意的是，部分变更事项根据具体情形的不同，对应不同的变更分类。例如，对于生产工艺简述变更，涉及安全评估或功效评价资料调整的为重大变更，其他情形为微小变更；对于产品分类变更，微小变更仅适用于改变或增加染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效以外的功效宣称，除微小变更以外的均属于重大变更。

　　《通知》指出，重大变更和中等变更，注册人需按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求提交申请资料；微小变更，注册人需在化妆品智慧申报审评系统中自行维护，每30日可自行维护一次，但有正在审批中的其他申请事项时不得自行维护。

　　在审评时限方面，《通知》明确，重大变更、中等变更申请审评时限从90个工作日分别缩短至60个工作日、45个工作日。重大变更、中等变更可以单独申请，也可以一并申请。已申请的变更事项审批完成后方可申请新的变更事项。如果同时申请重大变更和中等变更，审评时限将按重大变更申请计算。

　　《通知》要求，化妆品注册人在申请特殊化妆品变更时，应确保变更内容与选择的变更事项分类相符，对提交资料的真实性、准确性、完整性、合法性和可追溯性负责。注册人应确保进行自行维护的微小变更不涉及产品质量安全，相关证明材料存档备查。

(责任编辑：常靖婕)