中药企业收到中药品种保护委员会修订意见征求函

^{近日，关于《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）即将修订的说法再一次出现在众多媒体上，多家媒体报道了当地一些中药企业收到中药品种保护委员会（以下简称委员会）修订《条例》意见征求函的消息。
　　记者也从中药品种保护委员会（以下简称委员会）的一位委员处获悉，委员会在9月8日的专门会议中虽然没有公布《条例》的具体修订日程，但《条例》的修改确实被提及。}

　　《中药品种保护条例》是时代产物

　　作为中华民族的“瑰宝”，中药由于其特殊性，国家对其实施的保护更多地带有行政色彩：在专利法实施之前，对中药品牌的保护多采取企业内部保密和申报保密品种等方法。1993年开始实施的《条例》正是基于当时专利法不保护药品的状况而制定的。
　　据北京中医药大学副教授、中药知识产权保护研究方向硕士生导师张韬介绍，目前的中药知识产权保护涉及《专利法》、《条例》等法律和行政条例。《专利法》保证了专利权人的惟一性，取得专利的药品只能由专利权人及其许可人生产和获利；而获得中药保护品种的药品允许通过中药品种保护委员会批准其申请的最多不超过10家，其他企业不具备生产资格。
　　北京继发堂中药研究所所长、原北京中医药大学中药系主任曹春林教授也认为，现行《条例》在一定阶段实行是可以的，也是有必要的，在一定程度上避免了同品种药厂的低水平重复建设。但是，随着我国中医药形势的发展，目前的《条例》内容已不太适应我国当前中医药发展的情况。
　　中国民族医药协会会长诸国本也持同样观点，他认为，对中国中药知识产权的特殊措施和行政措施是适合中国国情的历史性措施，目前实行的《条例》只是一种过渡性的规章，应该随着时代的发展有更多的新内涵。

　　《中药品种保护条例》存在诸多不足

　　早在2004年的两会期间，全国政协委员、中国中医研究院基础研究所治则治法室主任、同时也是国家中药品种审评委员会委员的周超凡等人就提交了《规范中药品种保护制度促进民族医药工业发展案》和《修订中药品种保护条例有关问题与意见案》，呼吁国家对现行的《条例》进行修订。
　　周超凡认为，现行的《条例》暴露出了很多问题，最明显的就是保护通过率太高。他介绍说，在他参加中药品种保护审评的十多年中，每次都能通过20-30个中药品种，一年就有300多个中药品种被保护。
　　张韬则认为，目前的《条例》除了保护通过率高以外，还存在其他的问题：
　　首先，《条例》标准具体执行不力。虽然条例规定每种保护药品最多生产企业不能超过10家，但是，仍有不少获准生产中药保护品种的生产厂家大于这个数字。记者也从业内一权威人士处了解到，目前，有些获得保护品种的生产企业甚至达到17家之多。
　　其次，中药品种保护使企业负担加重。生产企业已生产的中药品种被其他厂家申报保护，其生产的药品则无法进入市场，因此，企业不得不就其所生产的药品既申请专利，又申请品种保护，从而支付较多的费用。
　　其三，《条例》不利于鼓励中药领域的创新。专利药品开发的风险大，投资高，周期长，而品种保护则是在一定程度上使得低水平重复的药品技术可实现较大的市场价值，科研人员更愿意选择已证实的成熟技术，以降低投资风险，同时，一旦批准为新药，获得市场准入，就可以通过行政手段获得市场的保护甚至垄断。
　　其四，造成了作为平等市场主体的制药企业之间的不公平竞争。《条例》规定的保护品种只允许获得品种保护的企业生产，将本应属于公众享有的技术许可，个别企业在一定程度上形成垄断，从经济法的角度来说，这实质上是政府对个别市场主体的偏袒，这对于具备生产条件的其他厂家来说也是不公平的。

　　中药知识产权保护如何发展？

　　在去年两会中，周超凡等提出《条例》修订议案后，国家药监局（SFDA）提出了《条例》的5点修改意见：将中药品种保护制度作为专利制度的一种补充形式；将已过监测期的中药新药品种作为重点保护对象；取消中药保护品种的续保；取消同品种的中药保护；取消中止同品种批准文号政策。不过，从去年SFDA提出修改原则到现在，《条例》的修订还没有具体的措施，围绕修订的争议也一直存在。
　　在张韬看来，中药知识产权应已有较完善的法律保护，药品监管部门不应当在对药品的市场准入审查同时又确认其技术专有权。同时，她还认为，在我们讨论《条例》如何修订的同时，应更深层次将讨论集中在建立中医药知识的行政制度保护与专利制度保护如何相协调的问题上。
　　曹春林认为，修订应该制定更规范的具体操作方法和有中国特色的中药保护条例，不应照搬国外的立法经验，应该按照中药发展的规律和经验来管理。不过，他也认同，要根本解决中药知识产权保护的问题，从长远看，专利法才是解决我国中医药品种保护的根本途径。
　　周超凡认为，条例虽然有一些不足的地方，但是仍然是功不可没的。因为目前我国有些中药品种的技术含量不高，只有专利法也是不够的，应采取《专利法》与行政保护相结合，慢慢过渡到专利保护的方面。

　　背景资料

　　关于中药品种保护

　　1992年10月14日，国务院颁布了《中药品种保护条例》，并于1993年1月1日起正式实施。根据《条例》规定，1993年卫生部组建了首届国家中药品种保护审评委员会，1998年10月，委员会划归国家药品监督管理局管理。
　　《条例》规定中药品种保护分为两个级别，一级保护和二级保护。一级保护有十年、二十年和三十年的区别，二级保护是七年保护期。在评审中，只有1993年有5个中药品种被评为一级保护，此后再也没有评过一级保护品种。

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