上月，广济集团的医药器械平价大超市正式开业，东莞市自此有了专营医疗器械的大商场。据介绍，该商场经营的产品中，“东莞制造”的产品占了大部分。它从一个侧面见证了该市医疗器械行业在经历了几年的摸爬滚打以后，正呈方兴未艾之势。  
    目前该市已经有医疗器械生产企业41家，东莞迎来了医疗器械行业的又一发展黄金时代。 
    
    数字见证行业发展 
    
    “一年来，我局已审核了18个《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械生产企业备案表》。”东莞药监局副局长李泳雪介绍，该局2003年所审核的医疗器械生产企业数量是该市多年来发展医疗器械生产企业的总和。  
    数字见证了该市药械企业的迅猛发展。据悉，2003年审核《医疗器械经营企业备案表》788个，是2001年、2002年总和的两倍；《医疗器械经营企业许可证》14个，与2003年前对比增加了30％；一类《医疗器械产品注册证》有8个。  
    市药监局有关领导在2004年医疗器械生产企业座谈会上透露，截至目前，该市已经有医疗器械生产企业41家、三类《医疗器械产品注册证》7个、二类《医疗器械产品注册证》16个、一类《医疗器械产品注册证》16个。“医疗器械经营企业备案增加到1,482家，这标志着东莞市的医疗器械市场正朝着快速、健康的方向发展。”一位工作人员如是说。 
    据统计，2003年底全省共有医疗器械注册产品一、二类1,357个，其中一类的有473个，二类的有884个。东莞市的二类产品注册17个，排列全省第八名。 
    
    分档管理规范市场秩序 
    
    繁荣的市场离不开规范有序的竞争环境，而这也有赖于政府主管部门的监管得力。  
    据了解，在东莞市，该市药监局把药品放心工程医疗器械专项治理与《医疗器械生产（经营）企业许可证》年度验证工作相结合。主管部门通过监、帮、促相结合，抓好多项措施，全面加强对医疗器械生产、经营企业的监督管理。2003年，该市药监局组织专门人员到生产和经营企业进行现场检查，对生产企业的质量保证体系进行重新评估。  
    另外，药监部门也加强了对医疗器械的抽检工作，对日常监督中发现的质量可疑产品进行重点抽检，去年抽（送）检达50多批次，实现了重点产品重点监管的原则。  
    另据了解，2003年市药监局共查处医疗器械违法违规案件9宗，移交稽查分局审结9宗。通过依法打击生产、经营环节的违法行为，大大规范了该市医疗器械市场的秩序。另外，药监局还初步建立起行政管理档案，把医疗器械生产、经营和使用单位的基本情况、检查记录、违规事项等登记在案，对有不良记录的单位及个人实施分档管理。 
    
     销售收入增幅大但差距仍存 
    
    目前东莞市的41家医疗器械生产企业，涉及到医用卫生材料及敷料、口腔材料设备和义齿加工、医用电子仪器设备、体外循环设备、植入材料和人工器官等范畴。目前，这些医疗器械生产企业主要以来料加工，产品全部外销的外资企业为主，占企业总数的55％。  
    2003年，该市医疗器械生产企业总资产为3.41亿元，比2002年、2001年分别增加了89.4％和130.4％，其中固定资产1亿多元，流动资产2.4亿元。同年，该市医疗器械生产企业总产值为2亿多元，销售收入为1亿多元。而去年该市医疗器械生产企业的利润为393.4万元，比2002年有了大幅度提高。  
    2003年销售收入与往年基本持平的主要原因是大多数当年新开办企业的产品均在注册阶段并没有正式进入市场销售。同时，东莞的医疗器械行业与周边城市比，如广州、深圳的差距仍然很大，需要努力的地方还很多。据悉，深圳市目前有医疗器械生产企业304家，年销售额30亿元，有50家企业通过ISO 9000认证。 
    
    “一小二多三低” 
    
    据国家权威部门统计数据显示：2003年全国新增医疗器械生产企业1,915家，新增企业大部分集中在广东、江苏、浙江、北京、上海等沿海省份及经济发达地区。而新增企业最多的是广东省，共计263家，其次是江苏省，有238家。  
    低水平重复和“一小二多三低”是医疗器械生产企业存在的较普遍现象。“一小”即是大多数的生产企业规模小：“二多”指企业数量多，品种数量多：“三低”是指大部分生产企业科技含量低，管理水平低，生产能力利用率低。  
    专家认为，人才、资金和品牌是制约东莞当前医疗器械生产企业发展的三个最关键的因素。  
    “专业人才的缺乏是最大的障碍。”一位业内人士列出一些数字说明：该市从业人员总数为2,352人，其中工程技术人员为370人，学历层次以中专和大专为主，中专为177人，大专为113人。而医疗器械工程技术人员具有高级职称的只有12人，中级职称的有20人。  
    除了人才因素外，资金上的不足也是企业发展的另一大难题。据了解，部分生产企业债务负担过重，筹措资金困难。企业普遍存在着前期厂房、设备投资大，产品研发、市场开发费用高等问题，这就使得企业往往是负债经营。  
    医疗器械产品竞争力不强，企业规模小，是该市医疗器械行业存在的另一问题。“41家企业中大部分为小型企业，以生产耗材、电子产品为主。”一位不愿意透露姓名的人士称，医疗器械生产企业存在的另一特点就是主要从事来料加工，产品单一，科技含量低，企业本身又没有足够竞争力的品牌。 
    
    加强帮扶促进企业做大做强 
    
    从药监部门了解到，2004年该局将做好五项工作，以保障人民群众的用械安全，促进生产企业的蓬勃发展。  
    一是继续深入整顿和规范医疗器械市场的秩序，对该市的医疗器械生产、经营单位开展专项的检查行动，建立并完善对生产企业的监督检查和产品抽查制度，加强对医疗器械广告的监管工作。  
    二是完善行政审批制度，精简审批环节，方便群众办事。该局也将及时更新市局的网站资料，指定专人负责网上的咨询答复工作。  
    三是增强工作人员的服务意识，改进服务态度，提高服务水平。药监局准备在今年开办6期医疗器械法规培训班，并在8月-9月聘请医疗器械专家、教授给有关从业人员上专题课。  
    四是积极开展医疗器械工业生产的调研工作，加强帮扶，促进企业做大做强，协助外资企业产品内销开拓国内市场。  
    五是做好日常监督迎接全省交叉检查。

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