钴60辐照滥用:贪图成本低廉 短视行为损害市场

  • 作者:陆悦
  • 来源:中国医药报
  • 2014-09-06 09:31

    喧嚣一时的河南杞县“辐照门”事件,让“钴60”这个化学元素进入了公众视野。事实上,许多中药企业利用钴60辐照灭菌在业内已是公开的事实。

    成本低廉 辐照被滥用

    据了解,钴60辐照技术不仅应用于大蒜、香辛料、土豆等农产品,也广泛应用于医疗器械和人工植入物消毒、中草药及保健品灭菌等领域。据四川新荷花中药饮片有限公司执行总经理张大永介绍,用辐照技术灭菌的主要是一些易霉变的中药,如地黄、大黄以及含糖分高的药材。“比如地黄,药典规定其含水量不得超过13%,但含水量13%的地黄容易发霉。我们的解决方法是降低水分至8%,这样显然会提高成本。一些药企舍不得这部分利润,就用辐照来解决。”他解释说,“因为降低水分还要有设备投入的问题,比如我们企业对规则饮片采用的是微波干燥技术,一台设备就需要几十万元的投入,这对小企业来说也是一笔不小的开支。而辐照灭菌无须打开包装即可直接照射,操作简便、速度快、成本低廉。这是不少药企乐于采用钴60灭菌的原因所在。”
    “产品只要菌落有问题,一律去辐照解决。”某业内人士透露,由于辐照具有很好的灭菌效果,而且灭菌时间短,因此重复辐照、大剂量辐照的现象屡见不鲜。其实,按照GMP标准,药材在使用前按规定进行拣选、整理、洗涤等前处理加工,生产过程控制在不同洁净级别的厂房内,就能把微生物的含量控制在一定范围内,如果微生物含量超标,再辅以适宜的灭菌方法。但是,由于中药原材料种类多,药材前处理难以标准化,操作复杂,费时、费力、成本较高,一些企业往往在这个环节上出问题,致使产品的微生物含量严重超标。如果送去辐照,不使用大剂量射线就难以达到灭菌要求。“有的药厂发现了辐照灭菌这一捷径后,就放松了对原材料的处理,也放松了对中间环节的过程控制,导致产品微生物严重超标,有的药厂甚至省去拣选、整理、洗涤等前处理环节,只对最终产品进行一下大剂量辐照就完事大吉。“有的药材辐照前微生物含量极高,辐照吸收剂量高达几十个kGy,导致最终药品的辐射剂量远远超过国际标准。”
    此外,由于药品种类繁多,送照产品的情况千差万别,而辐照机构也没有严格的操作标准,绝大多数经营者也不按照规定进行辐照后的微生物检测。所以,很多药材接受辐照后,药厂回去菌检不合格就回来重照,或者制成成药后再拿来辐照,导致重复辐照现象普遍存在。

    缺乏检测手段 辐照产品充斥市场

    据张大永介绍,目前中药材市场存在一些前店后厂的小作坊,农民收回药材后自己拿刀加工一下就出售,某些贪图便宜的饮片企业收购这类产品,包装后送去辐照灭菌,然后出售。这类产品当然比正规企业的产品价格低廉很多。“这种劣质低价产品挤占优质产品市场的‘劣币驱逐良币’现象,对中药产业和市场的长期发展极为不利。这类滥用辐照的产品也曾对我们公司的产品造成不小的冲击,但近年来已有所好转。”张大永对市场的逐渐规范抱有信心,“现在医院的用药要求越来越规范,对饮片质量也提出了更高要求。药品优质优价是大势所趋,价格不再是医院用药惟一的评判标准。”
    那么,对于辐照灭菌,有关部门是否有相关的法律条文进行规范呢?据记者查证,卫生部于1997年发布了《钴60辐照中药灭菌剂量标准》(内部试行)的通知(卫药发〔1997〕第38号),规定该标准仅用于供国内流通的中药的杀菌,而且钴60辐照仅是中药灭菌的辅助手段,通知要求各级卫生行政部门要按照有关法规监督《标准》的执行,防治滥用辐照灭菌。在《标准》中,允许辐照的中药材品种共l98种,中成药70种,允许低剂量(3kGy)辐照的中药材品种5种,不允许辐照的中药材品种有2种。《标准》还规定,凡“通知”中未规定的中药,原则上不允许辐照;若要辐照,则需向相关部门申报后才能进行。而中国药典2005年版收载的中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂共计1000余种,可见允许辐照的中药只是一小部分。“但是假如企业不按照《标准》操作,相关部门也没有可参照的法律法规来予以规范。”一位业内人士说。
    据张大永介绍,国际食品法典委员会发布的《辐照食品国际通用标准》将辐照食品的最大吸收剂量原则上限定在10kGy以内,我国也参照了这一标准。但是,中草药和保健品在过量辐照时,有可能会使部分药性发生变化,其安全风险要高于食品,因而对辐照剂量的控制要求更高,更需要严格监管。但何种药材需要多大剂量才能保证药性安全无变化,目前还缺少相关的研究。
    中国医药保健品进出口商会中药部主任罗扬告诉记者,我国出口欧盟的中药一般都要遵守欧盟的食品安全标准,欧盟对辐照食品管理非常严格,在全球范围内只认可5家辐照中心提供的服务,同时立法要求辐照食品标识。欧盟对进口食品要求必须进行辐照检测,辐射剂量超过5000单位的产品要求企业或经销商召回。因此,我国销往欧洲市场的中药基本不存在辐照过量问题;但是国内市场上的中药则难以保证,主要原因之一就是缺乏对辐射剂量有效的检测手段。
    “除进出口检验检疫部门之外,其他监管部门都还没有配备专用的检测仪器,根本没有办法对市场进行有效监管,企业自然也不会忌惮。虽然不贴辐照标识已经构成违法违规,但没有一家企业因此而遭受处罚。”一位业内人士表示,事实上,尽管有进出口检疫部门把关,依然有辐射剂量超标严重的中药通过其他渠道流入国际市场,被检验出来后,对我国中药的国际声誉造成了不良影响。

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    辐照技术: 应用钴60γ射线或电子射线,在不需要拆箱、拆封的状况下穿透食品或药品,杀死其中寄生的昆虫和细菌、霉菌、大肠菌群及致病菌,提高产品的卫生质量。
    不当的辐照会对食品的颜色、味道、营养产生一些副作用,比如脱色、有臭味、破坏一些营养成分,辐照残留也对人的健康存在安全隐患。有资料报道,用 辐照食品饲养动物(如小鼠)可引起肿瘤。在实际应用中,对辐照对象、辐照工艺、辐照范围、包装材料都有严格要求。国际食品法典委员会在1985年和1991年制定的《预包装食品标签通用标准》中规定,经过电离辐射处理的食品标签上,必须在紧靠食品名称处用文字指明该食品经辐照处理,配料中有辐照成分的,也必须在配料表中指明。
    河南杞县“辐照门”事件:2009年6月,河南杞县利民辐照厂发生钴60卡源故障,引起了民众长达两个月的恐慌。8月24日,卡源故障终于成功处理。民众对核泄漏的担忧已平息,但对辐照产品的安全性仍存疑虑。

(责任编辑:)

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