与以往全国药品交易会论坛以市场营销内容为主不同，在刚刚结束的第62届全国药品交易会上，首届中国新药临床研究及上市后再评价高峰论坛和第三届中国医药科研开发论坛成为热点，吸引了大批听众，会场座无虚席。
    据悉，从今年初国家食品药品监督管理局下发《关于开展中药注射剂安全性再评价工作》的通知（以下简称《通知》）后，我国药品再评价工作逐渐走进人们的视野。7月20日，国家局召开中药注射剂安全性再评价电视电话会议，对中药注射剂安全性再评价工作进行了动员和部署，标志着该项工作全面启动。按照国家局的思路，未来我国将在高危药品领域开展上市后再评价并逐渐扩展，所有药品都将面临“大考”。

    相关法规亟待健全

    我国药品上市后研究起步较晚，主要围绕药品的淘汰工作、新药试生产期临床试验工作、药品不良反应监测工作和药品临床评价工作这4个方面展开，存在着药品上市后研究论文质量较低，设计、方法和统计不够规范，研究目的混杂，结果的可信度和利用价值较低的问题。尽管现行《药品管理法》第三十三条明确规定：“国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。”但是有关药品再评价的专门法规却一直未能发布。
    目前，我国药物上市后四期临床试验也处于法规缺位状态。国外的四期临床试验是一个较宽泛的概念，泛指药品上市后的临床研究。我国《药品注册管理办法》规定的四期临床试验的概念与目的虽已基本与国际接轨，但由于规定得太过具体（如第四十条规定，“药物临床试验应当在批准后3年内实施。”），反而导致在研究对象、研究目的及病例数等方面与国外的四期临床试验存在差距。北京中医药大学第三附属医院科研处长裴晓华表示，四期临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求，最低要求为2000例。中药、天然类药物中，注册分类1、2、4、5、6新药以及7类和工艺路线、溶媒等明显改变的改剂型品种应当进行四期临床试验。化学类药品中，注册分类1类和2类的化学药品必须做四期临床试验。生物制品中治疗用生物制品注册分类1~12类的制品、预防用生物制品注册分类1~9类和14类的疫苗也必须做四期临床试验。

    中药注射剂再评价探路

    近年来，由于多次发生不良事件，中药注射剂成为再评价的首类药品。裴晓华说，中药注射剂不良反应的特点是多发性、普遍性和临床表现多样性。几乎所有的中药注射剂肌注、静注均出现过不良反应，绝大多数由静脉给药引起。清热解毒和活血化淤类多于扶正补益类，注射剂发生ADR的例次比口服制剂和外用药不良反应多且重，因此中药注射剂上市后再评价已迫在眉睫。
    按照国家局《通知》要求，中药注射剂安全性再评价基本技术要求主要内容包括，药学研究，非临床安全性研究，临床研究（安全性、有效性的演就和评价），企业对药品风险的控制能力，企业对本品的研究综述。对中药注射剂临床安全性、有效性的研究和评价基于药品说明书功能主治范围。说明书中的功能主治、给药途径和用法用量都应该有充分的临床实验数据支持。目前，再评价临床研究方法包括非干预性研究和干预性研究。前者包括文献评价和医院集中检测；后者包括开放性研究（安全性）和对照研究（安全性和有效性）。
    事实上，启动中药注射剂再评价工作对医药行业而言具有探路的意义，其面临的困境也带有普遍性。中国中医科学院所长谢雁鸣坦言，原来只有少数外资企业进行药品上市后再评价，国内企业不太重视此项工作。我国化学制药以仿制药为主，仿制药企业大多缺乏数据，而中药注射剂有的品种由于注册时间较长且研究具有局限性，更缺乏临床数据，上市后的药品再评价任重道远。
    在对本次药交会有关论坛的采访中，记者发现，对于上市药品再评价工作，企业还存在较深的顾虑，不少企业处于被动状态。其担心主要来自于两个方面：一是资金缺乏。众所周知，新药临床研究费用约占整个研究费用70%以上。尽管上市后药品再评价不同于新药临床研究，但是2000例的临床样本仍然花费不小。二是上市后再评价无异于自曝家丑，许多企业担心花钱费力进行药品再评价，换来的是产品退市以及消费者的误解。
    众所周知，上市后药品再评价是发现新疗效，和认识严重不良反应，提高药品使用安全性、有效性的必要手段。目前，我国已成为全球第三大医药市场，产业国际化步伐正在加快，因此重视上市药品不良反应，研究不良反应原因、分类、临床表现、发生情况等，掌握安全使用措施，预防不良反应发生，提高临床用药安全，对医药行业发展和树立国家药品安全形象都非常重要。

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