抗艾药物:期待春暖花开

  • 作者:王蔚佳
  • 来源:中国医药报
  • 2014-09-06 08:55

    截至2008年9月30日,中国累计报告艾滋病病例264302例,其中艾滋病患者77753例,死亡34864例。2008年1~9月间,共报告发现艾滋病毒感染者和患者44839例,报告死亡6897例。
    而在全世界范围内,每治疗2个艾滋病患者的同时,就会有5个新增的艾滋病病例。“单一的措施已无法应对全球迅速发展的艾滋病情势,迫切需要各国协作的综合措施。”2008年12月1日,联合国艾滋病规划署驻华办事处代表、国家协调员施贺德博士在“世界艾滋病日”的北京活动现场强调。
    2008年12月1日,胡锦涛总书记在北京地坛医院考察艾滋病防治工作时强调,让每一位公民都掌握防控知识,让每一位患者都得到及时救助。2008年11月29日,温家宝总理在安徽阜阳探访艾滋病患者时明确,将加大抗艾方面的政府投入,增加艾滋病的防治资金,指出要将抗艾药物列入国家基本药物目录。李克强副总理主持国务院防治艾滋病工作委员会全体会议时强调,要建立艾滋病药品生产供应管理机制,方便患者使用,提高救治质量。

    政府:积极推动艾滋病防治工作

    2008年11月29日,一出名为《噩梦初醒的山寨》的话剧在北京大学拉开了在京首演的序幕,话剧演的是大凉山中彝族村寨里沙马老人一家在毒品和艾滋病的双重打击下家破人亡,在政府的帮助下重新生活的故事。之后几天的高校巡演上,感动了更多的观众。
    作为中国-默沙东艾滋病合作项目的一部分,《噩梦初醒的山寨》只是双方在艾滋病防治领域众多探索中的一个。自2005年卫生部与美国默沙东公司签署总规模达3000万美元的艾滋病综合防治合作项目备忘录开始,中国政府与企业、相关组织开展了各种形式的艾滋病综合防治合作项目,合作目标是改善中国艾滋病现状,有效预防、治疗艾滋病及关怀艾滋病患者,支持进行艾滋病防治项目等。
    2008年9月末,中英艾滋病策略支持项目(CHARTS)一期完工总结暨经验交流会上,国务院防治艾滋病工作委员会办公室副主任郝阳在报告中评价,项目执行的合作伙伴已达到675个(其中中央级63个),合作期间,支持出台了国家级多部门政策性文件11个,省级政策性文件42个,为我国部分参与艾滋病防治的现有机构提供了技术和经费支持,推动了我国的艾滋病防治工作,提升了我国有效应对艾滋病的战略能力。英国国际发展部和澳大利亚发展署计划2011年前继续赠款500万英磅和250万澳元,支持中国政府开展CHARTS二期项目活动,以进一步推动中国的艾滋病防治工作。
    2008年12月12日,在中国综合性艾滋病研究项目(CIPRA)总结会暨中美艾滋病研讨会上,卫生部部长陈竺指出,中国政府高度重视、积极推动艾滋病综合防治工作,强调科学研究与国际合作交流。CIPRA项目由美国国立卫生研究院发起和资助,是首次为发展中国家科学家设立的综合性艾滋病研究项目。该项目于2002年至2008年执行,项目资金1480万美元,旨在组织中国现有的艾滋病研究力量,提高中国进行艾滋病多学科协同研究的能力,探索艾滋病监测、预防、干预和治疗相结合的综合性防治新策略。
    从2003年正式启动至今,中美艾滋病防治合作项目(GAP)由美国政府通过美国疾控中心提供了1360万美元的经费和技术支持。该项目与中国艾滋病防治整体框架密切结合,旨在提高国家和省级的艾滋病防治工作效果,注重通过项目持续地为中国培养艾滋病防治队伍,加强中国长期应对艾滋病流行的能力,为中国艾滋病防治工作提供有力的技术支持。
    我国政府对艾滋病的防治一直比较重视,每年的投入费用也在逐步增加,2003~2007年,中央财政已累计拨付艾滋病防治专项资金38.1亿元。2007年中央财政拨付艾滋病防治专项资金达到了8.6亿元,专项用于各地开展艾滋病宣传教育、推广高危人群干预措施、加强中医中药治疗和实施血液安全管理等工作。
    以云南省为例, 2004年以来,云南省新建艾滋病确证实验室16个、初筛实验室144个、病毒载量检测实验室12个。在治疗和关怀救助方面,2004年以来全省新确定了146个免费抗病毒治疗机构、6个中医药治疗基地、3个学校教育培训基地、258个母婴阻断机构。此外,还建成了11个艾滋病孤儿救助机构。在人员培训方面,2004年至今,全省组建了146支高危人群行为干预工作队,完成了11万名卫生技术人员的普及培训。目前,云南省已初步形成了艾滋病防治体系。
    2008年,中国政府进一步加强政府组织领导、部门各负其责、全社会共同参与的艾滋病防治工作机制,强化政策措施落实,加大经费投入;保障感染者和病人权益;突出重点人群,深入开展艾滋病防治宣传教育,营造良好的艾滋病防治氛围;推广行为干预和综合预防措施;积极动员社会团体和民间组织参与艾滋病防治工作;加强国际交流与合作,为全面遏制艾滋病的蔓延奠定了坚实的基础,防治工作取得了积极进展。
    2008年8月15日,卫生部发布“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项“十一五”第一批课题申报指南,标志着艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治的科技重大专项正式启动。

    企业:加强研发生产与市场对接

    近日,世界银行发文警告:受全球金融危机影响,援助国和机构将会削减对非洲各国艾滋病项目的援助资金,这会导致更多人死于艾滋病,同时非洲的经济也将受到冲击。实际上,受经济危机影响的艾滋病防治工作不仅限于非洲。
    5年前,中国开始为艾滋病感染者提供免费治疗,如今,最初的受药患者中有部分已经出现了不同程度的耐药,必须更换二线替代药物,该品种药物通常比一线药物贵几倍,且一旦服用不能中断。2007年,中国开始进行二线药免费发放的试点,进行有限的供给。但现在,受全球经济危机的影响,这一试点的资助者“全球基金”陷入了筹资困难的窘境。
    在免费防治体系中,中国一直按照国际艾滋病药品公司根据发展中国家现状制定的采购价格,小批量购买二线药品。一旦订购规模扩大,采购双方的谈判在价格上很容易僵持不下,二线药也就无法得到数量上的保证。面对这样的窘境,中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心治疗室主任张福杰认为,比较现实的做法是回到一线药品上。“如果能够利用廉价并供应相对充足的一线药品,形成多种治疗组合,有可能延长艾滋病感染者对一线药的耐药时间,给二线药的购买或仿制争取更多的空间。”他强调。
    2002年8月,东北制药集团公司东北制药总厂研发生产的齐多夫定原料药、片剂和胶囊剂,获得了国内上市批准文号,成为我国批准的第一个抗艾滋病病毒药品。随后,东北制药总厂“克度”(齐多夫定)等抗艾产品陆续按照国家要求进行投产、供给,从而结束了我国抗艾药完全依赖进口的历史,引起了国内外的广泛关注。加之对抗艾滋病病毒药品免收增值税、定点生产,并纳入国家药品储备计划的政策利好,国内抗艾药物的市场前景一度被普遍看好,其他企业也纷纷迎头赶上,竞夺国产抗艾药市场。
    然而,事实却并不尽如人意。由于推广进展太慢,东北制药总厂、上海迪赛诺、浙江华海、厦门迈克等几家国产抗艾药生产企业已纷纷将此类品种的盈利点转移到原料药出口上,而将国产抗艾药市场作为长期市场培育,作为公司长期战略的一部分。厦门迈克早在2000年,就瞄准了巴西大市场,光是前期的市场开发、广告投入、展览费用就达300万元。至今,国际上抗艾原料药的3大市场为南美(以巴西为主)、印度和泰国,上述四大厂家纷纷以各种方式抢占这些市场。
    对此,东北制药总厂负责政府事务的经理陈英认为,国内艾滋病患者中,实际到医院治疗的以及可以负担得起鸡尾酒疗法费用的患者相当少,市场容量远低于预期。最重要的是,在国内几乎没有人操作过抗艾药的市场,企业都不懂怎样进行营销推广。 
    浙江华海药业股份有限公司董事会秘书、总经理助理祝永华指出,目前茚地那韦制剂在国际上的年平均使用费用大概在2万元人民币左右,但华海的艾克立宁片剂的年花费为6000~8000元人民币。目前国内抗艾药绝大多数由政府定点采购,3、5年内采购消耗量将不会很大,而政府定点采购出的又是成本价,企业感到没有利润可言。
    从2004年10月开始,政府采购抗艾药物打破了原有国家直接调拨的方式,直接面向国际招标。实行招标方式后,国家对抗艾药物的采购比以前更为严格,参与招标的厂家须提供抗艾滋病的生物效性等试验。
    “企业研发抗艾药品花费了大量的人力物力,因此不可能长期不盈利,因此必定要另寻出路,而这个出路就是出口。”陈英说,“东北制药总厂每年制造国内抗艾药只需要几十公斤原料药,而制造出口抗艾药的原料药是几吨甚至几十吨。”
    据悉,东北制药总厂的原料药主要出口到巴西,其中出口最多的品种就是齐多夫定。另外,由于齐多夫定原料药的生产技术引进自韩国,所以韩国一直是其传统出口国,很多时候还通过韩国转口到巴西,或者通过欧洲、印度转口到巴西。
    在考量了培育市场性价比之后,目前只有上海迪赛诺对国内抗艾药市场开始了营销行动,但迪赛诺方面解释,“我们并非把重心转移到了国内市场,而是从长远考虑,是做形象、做品牌。”
    “报送审批的不少,我们批的文号也并不少,但是市场上真正生产的抗艾滋病药品确实不多”,国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟坦言,尽管近年来一直对艾滋病药品制剂实施快速审批,但是最终投放市场的产品却数量有限,“我们最近也在和卫生部准备调研市场热情不高的问题,争取尽快与市场对接。”他说。
    2008年12月16日,安徽贝克联合制药有限公司治疗艾滋病的二线药物利托那韦正式投产。该产品填补了国内在这一项目上的空白。据该企业研发人员介绍,利托那韦是目前世界卫生组织公布的治疗艾滋病二线药物方案中的主要药物,可有效减缓艾滋病毒在细胞中的蔓延,以防止新一轮感染的发生和延迟疾病的发展。该公司负责人告诉记者,此次投产的利托纳韦综合车间共投资2000万元,产品将全部出口国外,年产值可达1600万美元。

    研究机构:挖掘中医药抗艾领域的潜力

    经过三年多的不懈探索努力,中国在艾滋病重灾区云南组织实施运用中医药治疗艾滋病的试点项目获得进展。据云南省卫生厅官员介绍,在全省八个州市建立的项目基地对艾滋病患者进行中医药疗法后的跟踪、监测、前后结果对比报告表明,运用由云南省中医中药研究所研发的中药新品种对艾滋病患者有显著临床疗效。其中,在对1131名患者治疗后,进行中医临床症状、体征测定分析,其有效率占51%以上,稳定率占36%以上;对患者的体重分析,体重增加者已占到了40%以上,稳定率已占到了36%以上;对患者的感冒率分析,感冒次数减少者占到18%,稳定率占到67%以上;患者用药后,未见异常情况发生,临床治疗未发现明显毒副作用和不良反应。
    2005年6月,中医药治疗艾滋病试点项目在云南启动,云南省艾滋病关爱中心以及昆明、文山、红河、德宏、大理等州(市)中医医院被确立为6个临床治疗基地,2006年又新增临沧市和云南省中医中药研究所两个临床治疗基地。
    在广西,国家中医药治疗艾滋病项目于2005年6月正式实施,截至2008年10月,5家定点医院共治疗艾滋病病人306例。实践证明,中医药治疗艾滋病有许多优势,如艾滋病患者常见的发热、腹泻、咳喘以及淋巴结肿大、黏膜溃疡、疱疹等体征,应用中医药辨证施治的方法能够有效改善这些症状。 
    广西壮族自治区防艾办公室副主任陈杰介绍,在中医药防治艾滋病方面,广西下一步将加强艾滋病中医基础理论的研究,运用现代临床流行病学和数理统计的方法,对广西艾滋病症候规律进行研究,分析广西艾滋病症型与云南、河南等地的区别,制定广西因人、因地、因时的“三因制宜”艾滋病中医治疗方案,走出中西医结合防治艾滋病的新路。
    “下一步,国家将逐步扩大中医药治疗艾滋病的范围。中医药已在15个省份累计治疗7000多人,在减轻毒副作用等方面疗效确定,目前正在作为项目试点逐步扩展。” 卫生部疾病预防控制局艾滋病预防控制管理处副处长王维真告诉记者。
    湘雅二医院艾滋病研究室主任、湖南省医学会艾滋病学学组组长郑煜煌教授计划从2008年11月起的一年内,为220名艾滋病感染者提供免费治疗,“申请免费中药治疗艾滋病,医疗费全免,甚至车费都可以报销。”在获准参加国务院“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项的背景下,郑煜煌自信中药的资源丰富,价低效好,长期服用没有耐药性的“优良品质”,已经为中医药治疗艾滋病奠定了良好的基础。
    而卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强日前在国家中医药治疗艾滋病试点项目工作总结汇报会上的发言无疑更加坚定了“郑煜煌们”的信心。“通过两年多的努力,中医中药治疗艾滋病试点项目进展总体顺利,从最初的5个省份到目前的15个省份,实施范围稳步扩大,在临床、技术、项目管理等方面都取得了阶段性成果。”
    党中央、国务院在艾滋病防治工作总体部署中,高度重视中医药作用的发挥。《艾滋病防治条例》提出“鼓励和支持开展传统医药以及传统医药与现代医药相结合防治艾滋病的临床治疗与研究”。《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006~2010年)》中要求“支持开展中医治疗艾滋病临床服务”和“总结中医诊治规律,完善艾滋病中西医结合综合治疗方案”。温家宝总理等领导同志都对中医药参与艾滋病防治工作,做出了明确的指示和要求。社会各界和广大人民群众也企盼,中医药能够在艾滋病治疗工作中发挥更大的作用。
    根据政府间协议,国家中医药管理局从1987年起,组织中国中医研究院的专家赴坦桑尼亚运用中医药治疗艾滋病,20年来共接诊病人近万人次,积累了临床经验,初步总结出了治疗方案;在国内一些疫情相对较重的地区,自上世纪90年代中期以来,部分中医药工作者也逐步自发地介入艾滋病的中医药治疗。2004年以来,国家中医药管理局会同卫生部、财政部组织实施了中医药治疗艾滋病试点项目,中央财政先后共计投入9000余万元,为近6000名艾滋病患者提供了免费中医药治疗。从目前总结的情况来看,中医药治疗艾滋病的疗效是肯定的、费用是低廉的、方法是简便的,显示了中医药在艾滋病治疗领域具有巨大的潜力。
    2008年3月,全国政协委员、中国中医科学院中医药防治艾滋病研究中心常务副主任王健表示,中医药治疗艾滋病的评价标准将在年内公布,病人服用药物后的感受将纳入评价标准。他说,西药抗病毒疗法主要是对已发病的艾滋病感染者进行治疗。而对于尚未发病的早期感染者,中医药有很大的空间。目前,中医药已在改善艾滋病患者生存质量、症状等方面取得了较好疗效。
    王健透露,国家中医药管理局在2007年开始组织专家制定中医药治疗艾滋病的评价标准,目前已经完成了标准的基本框架。以往很多中医药的评价标准完全按照西医的生物学指标作为评价标准,而中医药治艾的评价标准则是在西医生物学指标外,加入了反映患者症状体征改善的量表及患者的感受,希望能够更全面地反映疗效。

    相关链接

    1985年,中国宣布第一例因艾滋病死亡的病例。 
    1986年,4名中国血友病患者在使用美国进口的血液制品后被发现艾滋病病毒阳性,这是中国官方第一次出现有关中国公民艾滋病病毒阳性的报道。 
    1987年,中国报道第一例13岁的中国血友病患者因使用进口的血液制品而感染艾滋病死亡。 
    1990年,卫生部宣布成立国家艾滋病委员会。 
    1992年,中国卫生教育研究所宣布在北京开设第一条艾滋病热线。
    1998年11月30日,中国公布了《中国预防与控制艾滋病中长期规划(1998~2010)》。这个规划的目标是将中国到2010年艾滋病病毒感染人数控制在150万以下。 
    1999年,卫生部宣布了关于艾滋病病毒感染者和艾滋病病人权利的新规定,它规定了艾滋病病人的隐私权,医疗机关不得拒绝为艾滋病病人进行治疗,艾滋病病人应当享有工作学习和参加社会活动的权利,应当允许艾滋病病毒感染者结婚,但已发展成为艾滋病的病人不得结婚。 
    2002年至2004年,国家连续三年每年拨专款2200万元,用于河南省等重疫区艾滋病病人的救治工作。
    2004年5月,《国务院关于切实加强艾滋病防治工作的通知》中规定,抗艾滋病病毒药品实行定点生产、统一集中采购,纳入国家药品储备,统一分配、调拨,并通过全国疾病预防控制网络逐级分发。
    2006年3月1日,我国开始施行《艾滋病防治条例》。
    2007年4月,国家中医药管理局中医药防治艾滋病工作领导小组成立。同年10月,卫生部在北京举行首次抗艾滋病药物招标采购活动。

(责任编辑:)

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