“这次论坛内容充实而富有成果，政府官员、企业精英和专家学者在论坛上就国内药用辅料行业焦点问题进行了深入探讨，行业协会筹备工作也取得新的进展。”11月6日，由中国医药工业科研开发促进会、国药励展和中国医药报社共同主办的“第二届中国药用辅料规范使用论坛”在苏州国际博览中心举行。中国医药工业科研开发促进会常务副会长孔震宇对该论坛的成功举办予以高度肯定。

　　标准体系建设将为重点

　　事实上，该论坛的火暴程度及听众表现出的强烈反响超出主办者预期：会场中160个座位很快被抢占一空，在不断添加座位后，会场人数竟达180多人。

　　“我们带着很多疑惑来求解。对出席论坛的政府官员和专家学者，我们平时都只闻其名而未见其人，更无法当面求教，今天的机会相当难得。”湖南九典制药有限公司负责研发的工程师宋化杰发出感慨。他一直在专注地聆听报告，并在笔记本上认真地记录要点。其实，会场上还有很多像宋化杰一样来自药用辅料研发和生产一线的听众，他们在互动环节中争先恐后地就“国家对辅料标准体系完善将有什么新的举措”、“国外新品种如何才能尽快在国内注册”等问题向演讲嘉宾请教。他们认为，长期以来，由于一些国内制药企业对药用辅料的重要性认识不足，研究欠深入，所以药用辅料产业未能与制剂产业同步发展。此外，有关药用辅料的管理制度和标准体系尚不健全等也阻碍了药用辅料产业的进步。“本次论坛的演讲内容正是我们最想了解的。这样的论坛今后应定期举办，成为品牌论坛。”

　　目前药用辅料管理状况及今后发展趋势是业内普遍关注的重点问题之一。国家食品药品监督管理局注册司综合处夏军平做的题为“药用辅料的管理”的演讲受到听众热捧。他表示，长期以来，国家有关管理部门在构建药用辅料监督管理制度方面扎实推进，并取得了显著成效。但由于各方面的原因，国内目前还没有一部有关药用辅料的专门管理法规，诸多影响药用辅料质量和安全性的深层次问题尚待解决。近年来，我国药品监管部门着力构建符合国情的药用辅料监管体系，并将把药用辅料标准体系建设等作为今后工作的重点。

　　新材料研发日新月异

　　药用辅料领域新材料研发的最新动态也是与会代表十分关注的话题。长期从事制剂开发和药用辅料研究的中国药科大学涂家生教授和沈阳药科大学何仲贵教授，从专业角度介绍了药用辅料研究和应用领域最新进展。他们指出，传统上，大家认为辅料应为惰性（化学和生理惰性），但是越来越多的证据证明，辅料有生物活性。目前，药物制剂行业面临提高质量、降低成本的压力，运用高性能辅料有助于减轻这一压力。近年来，生物技术的发展给药用辅料创新带来了机遇。新型辅料的运用对口服速释制剂、口服缓释制剂、注射给药新剂型、黏膜给药、注射用缓释和控释制剂的发展影响巨大。国内应借鉴国外先进经验，提高现有辅料的质量，开发质优价廉的新辅料，以适应制剂开发和医药工业发展的需要。

　　随着经济全球化进程的加快，一些国际知名药用辅料企业相继进入中国，为我国药用辅料行业发展带来新观念。在此次论坛上，德国美剂乐公司Pfeifer博士和国际辅料协会中国分会负责人程宁先生分别就欧盟对药用辅料的非政府管理情况，以及控制供应链和评估供应商的先进做法做了精彩演讲。据其介绍，欧盟国家生产或进口原料药都必须符合GMP要求（其中不包括药用辅料），药用辅料必须符合欧盟药典标准。政府管理部门不对药用辅料生产进行强制GMP认证。这些国家充分发挥行业协会的作用（行业协会制定相关的规范和标准，推荐企业执行），保证辅料质量。同时，相关规定要求，制剂企业对其使用的药用辅料负有质量核查和安全把关的责任。中国药品生物制品检定所辅料与包材室副主任孙会敏指出，欧盟的做法值得借鉴，政府管理部门的精力毕竟有限，把所有的事情都管起来也不现实，充分发挥行业组织的作用有利于促进行业规范化发展。

　　从2001年开始，国家有关部门把胶囊作为药用辅料进行管理，因此有众多胶囊生产企业的代表参加论坛。本次论坛的协办方苏州胶囊有限公司李正达副总经理介绍了国际空心胶囊领域新材料开发和应用情况。他表示，传统的明胶材料的原料来源于哺乳动物，如牛、猪等，存在着受动物疾病影响的风险，且这些传统材料含水性高，对温度和湿度敏感，可能发生交联反应，其缺点日益显现。如今，空心胶囊新材料开发进展迅速，主要产品有鱼明胶、羟丙甲纤维素和普鲁兰多糖，这些新材料在外观和上机表现等方面优势明显，必将得到广泛应用。

　　行业协会建设稳步推进

　　“我从2003年就开始呼吁并着手筹建药用辅料行业协会，但一直没有大的进展，这次终于看到该项工作迈出了关键性的一大步，我感到很欣慰。”四川省食品药品监督管理局法规处处长宋民宪激动地告诉记者。据了解，近年来，药用辅料的规范生产和使用一直是医药行业的热点和难点问题，众多药用辅料企业越来越深刻地认识到行业自律的重要性。在今年6月举行的“首届中国药用辅料规范使用论坛”上，几十家药用辅料生产企业代表达成共识，希望由中国医药工业科研开发促进会牵头，组织各有关药用辅料生产企业、商贸公司、科研院所及药品生产企业，设立中国医药工业科研开发促进会药用辅料分会。在本次论坛上，由湖南尔康制药有限公司、安徽山河药用辅料有限公司、湖州展望药用辅料有限公司等17家国内药用辅料骨干企业联合发起并组成中国医药工业科研开发促进会药用辅料分会筹备组，负责制定协会章程、征集会员、协调联络等前期筹备工作。随后，与会代表还对草拟的协会章程进行了深入讨论。在得知筹备组征集会员的消息后，多家药用辅料及药品生产企业代表立即填写相关表格，履行报名入会的必要程序。主持会议的中国医药报副总编汪彦斌表示，成立行业协会需要各方面共同努力，在协会章程中一定要写上“诚信经营、严于自律”的条款，这才是成立协会的最终目的和意义。

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