我国大多数中药饮片缺乏统一的质量标准，炮制工艺存在国家标准与地方标准之分，不少省份都有自己的地方标准，这使得中药饮片的质量有所差异，而且给中药饮片生产企业带来不少麻烦，建立统一的质量标准已刻不容缓。 

    8月底，全国制药装备标准化技术委员会中药炮制机械分技术委员会在浙江杭州成立。9月，2008中药饮片产业创新与发展论坛、中药饮片质量标准国际论坛先后在安徽毫州、江苏南京举办。10月7日，2008全国中药饮片座谈会在亳州召开。这一连串的动作表明，我国中药饮片产业发展已受到普遍重视，而影响中药饮片质量的标准化问题显得尤为突出。 
    专家指出，目前影响中药饮片质量、造成生产和经营混乱的根本原因是缺乏统一的炮制工艺规范和统一的质量标准，而用来生产饮片的中药材和炮制机械也对饮片质量有着不可忽视的影响，标准化已成为我国中药饮片产业亟待解决的问题。

    缺乏统一的质量标准

    中药饮片质量标准是对饮片内在质量的真实性、纯净度和品质优良程度的技术规定，每种中药饮片均应有相应的质量标准，这不仅是保证中医临床疗效的关键，也对中药饮片打入国际市场具有重要作用。亳州市景福中药饮片有限公司的李先生向记者表示，不同企业生产的中药饮片的质量是有差别的，除部分有效成分含量有国家标准外，大多只能从形状、气味等方面判断。
    中华中医药学会副会长任德权认为，随着中药饮片包装和生产方式标准化的推进，质量标准已成为饮片标准化、现代化的关键。质量标准的滞后直接阻碍中药饮片流通，阻碍中药饮片国际化。例如黄连是我国的传统中药，有很高的药用价值，而且一直是我国中药材出口的重要品种，但由于美国生长的黄连比我国的黄连多一种成分，而我国由于没有统一的质量标准，又无法证明这种成分不是黄连药用的有效成分，这成为黄连出口的主要壁垒。
    记者采访得知，我国大多数中药饮片缺乏统一的质量标准，炮制工艺存在国家标准与地方标准之分，不少省份都有自己的地方标准，有些企业还有自己的企业标准。据了解，非但《药典》标准与各个地方标准的炮制工艺不统一，各个地方标准之间相同饮片的炮制工艺也不一致。目前各地生产的中药饮片已超过2000种，而现行的2005年版《药典》才收载中药饮片质量标准几十种，其他品种的生产执行地方标准。据李先生介绍，各个地方标准之间炮制工艺的不一致不仅使得中药饮片的质量有所差异，而且给中药饮片生产企业带来不少麻烦，因为经营不同地区的业务要采用不同的炮制规范生产。
    此外，中药饮片质量检测方法及控制技术落后，缺少量化指标。四川新荷花中药饮片有限公司董事长江云认为，客观可行的质量监控评价体系是生产合格中药饮片的保证，由于长期以来中药饮片质量标准不完善，中药饮片质量评价的主观性较强，缺乏客观依据，导致中药饮片普遍存在质量问题。我国中药饮片质量检测方法及控制技术也比较落后，没有量化指标，可操作性不强，缺乏国内外公认的质量、疗效和安全性评价标准。
    为保证中药饮片质量，“国家鼓励企业进行品牌化经营，但这只是经营层面的措施，并非技术规定。”李先生说。

    影响质量的三大因素

    各地中药饮片的炮制工艺不同，既给统一的质量标准制定与实施带来困难，也导致各地的饮片质量不一。那么，除了炮制工艺，是否还有其他因素影响中药饮片的质量？
    李先生告诉记者，药材选择的不同也使得各个企业生产的同一种中药饮片的质量和疗效存在差异。目前很多中药饮片企业都有自己的GAP中药材种植基地，这有助于保证药材的道地性。不过，中药饮片企业经营的饮片品种繁多，所用中药材不可能全部自己种植，还需要购买。由于市场上中药材的等级、产地、生长时间等各不同，其质量也就存在差异，而各中药饮片企业选购时主要凭采购人员的经验对所购中药材加以判断、选择，不同的企业所购中药材不同，生产的中药饮片质量也就有所不同，虽然一般企业都会对饮片的质量进行检验和控制。
    另一个影响中药饮片质量的因素是炮制机械。业内人士表示，当前中药饮片炮制机械已广泛应用于企业的中药前处理车间或饮片车间，但整体而言，饮片炮制机械相对其他制药设备仍处于低水平的境况，特别是缺乏高水平的国家标准，这是困扰中药饮片产业发展的一大问题。例如很多原来的炒、灸设备不能调整火源，不能控制温度，而先进的微波炒锅又鲜有人用。

    标准化刻不容缓

    面对影响中药饮片质量的诸多因素，专家认为加强中药饮片质量标准研究，制定统一的质量标准已刻不容缓。而近期中药饮片产业界的频繁动作也表明，这一问题已受到产业内的普遍重视。
    北京康派特医药经济技术研究中心主任李磊认为，可针对饮片炮制工艺水平、成分和药效的认知程度、量化指标等研究情况，分别制定不同级别的质量标准。对有效成分和药效基本清楚、量化指标和检测方法科学的中药饮片制定专业级标准；对有效成分和药效尚不清楚，但能进行浸出物检测的中药饮片制定一般标准；对不能进行浸出物检验的中药饮片，规定其片形、包装等要求，制定初级标准。
    同样值得关注的是，炮制机械标准化的问题也将逐步得到解决。全国制药装备标准化技术委员会中药炮制机械分技术委员会的成立拉开了我国中药饮片机械标准化进程的序幕，据了解，该分技术委员会成立后将负责包括净制、浸润、切制、蒸煮以及炒、炙、煅、淬、煨、焙、粉碎、干燥、包装等机械设备领域的国家标准制修订工作。

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