近日，拜耳医疗保健公司宣布其口服抗癌药索拉非尼获批在中国上市，这是目前全球首个被批准用于晚期肝癌系统治疗的药物。在此前为评估该药有效性和安全性进行的国际多中心临床试验中，我国北京、上海、广州等9个城市共同参与了这一亚太地区迄今为止最大规模的肝癌治疗药物临床试验。
    这只是全球药物研发产业转移的一个缩影。据了解，随着药物临床研究的费用日趋增加，药物研发产业呈现出从欧美发达国家向亚洲等发展中国家转移的趋势，中国即是主要承接地之一。近年来，我国药物临床试验发展迅速，但在拉动我国医药行业研发创新的同时，也面临着一些制约因素。
    发展药物临床试验需突破诸多制约因素
    据业内人士介绍，近年来我国开展的药物临床试验数量以每年40%的速度增长，在我国开展的国际多中心药物临床试验的数量已从2004年的不到50例发展到2007年的近250例。究其原因，北京精诚泰和医药信息咨询有限公司总经理武海波告诉记者：“我国药物临床试验的质量不错，略高于印度；而且，我国是一个巨大的潜在市场，跨国制药公司在我国进行药物临床试验将有利于其产品在我国上市。”北京凯维斯医药咨询有限公司总经理谢燕彬认为，我国人口多，疾病的种类多，且有很多新发病人，而新发病人对药物临床试验而言是非常珍贵的人群。同时，病人和医生也愿意参与药物临床试验，虽然我国药物临床试验的成本近年来有所提高，但仍比欧美发达国家低一些。这些因素使我国在承接国际药物研发产业转移方面有一定的优势，北京凯维斯医药咨询有限公司约80％的药物临床试验都来自跨国制药企业。
    不过，我国药物临床试验的发展也存在一些制约因素。谢燕彬介绍说，首先是审批速度慢，审批部门人手严重缺乏，短时间内不可能得到根本改善，而国外的审批速度相对快很多。由于药物临床试验一般是国际多中心同时进行，审批速度缓慢对我国承接药物研发产业转移不利。其次，药物临床试验需要递交的审批资料繁杂，手续相对繁琐。第三，药物临床试验基地少，而且基本都在大城市，而新发病人大多在农村。加之能做药物临床试验的医院不多，导致成本提高。
    武海波认为，对于发展药物临床试验，我国在法律上没有太大的问题，但配套措施不完善，例如缺乏相应的保险险种。药物临床试验缺乏相应的保险，一旦试验过程中出现问题由谁负责赔偿？做药物临床试验的企业是赔不起的，否则就很可能倒闭。谢燕彬介绍说，目前已有保险公司开始经营这一项业务，但药物临床试验涉及的险种较多，例如职业险、事故赔偿险等，而且专业性很强，加上赔付额度大、投保人不是很多，因此发展比较慢，需要有一个完善的过程。
    武海波还告诉记者，拉动包括临床试验在内的药物研发创新的关键是提高国内对创新药品的消费需求，而在这方面目前我国人均消费还不到美国的1/50。此外，还需要国家在药品价格、销售渠道等方面制定配套措施。近年来接二连三的药品降价、限价，使国内制药企业的盈利状况具有很大的不可预测性，因此担心在研发方面有较大的投入会加大风险。
    抓住机遇提高自主研发水平
    谢燕彬向记者表示，中国未来将是一个巨大的医药市场，出于占有中国市场的考虑，跨国制药企业大多有很强的在中国进行药物临床试验的需求，因此我国药物临床试验很有发展潜力。“我国应抓住药物研发产业从欧美发达国家向发展中国家转移的机遇，积极引进、学习先进的药物研发技术，争取在医药研发产业链的各个环节都形成具有一定规模的团队，进而建立人才梯队，形成产业基础，逐步缩小与欧美发达国家在药物研发创新方面的差距，这是发展药物研发产业对我国最大的意义，而不仅仅是外汇创收”。她认为，由于整个药物临床试验的过程都是按照国际规则进行的，将有利于提高我国的药物临床研究能力，使我国获得最高级别的医学关注，我国患者也将享受到最先进的研究成果。“如果我国没有把握住这次机遇，等到印度等国家积累了一定的经验，再想从其手中抢夺过来就难了”。
    谢燕彬认为，不同的药物临床试验企业将面临不同的命运。由于跨国制药企业的药物临床试验一般是国际多中心同时进行，而且一个项目就要花费几千万美元，因此那些有能力和财力组织在全世界多个地方同时进行药物临床试验研究的企业将会获得更多机会，得到迅速发展。事实上也是如此，目前规模排在世界前6位的药物临床试验企业约占据着药物临床试验46％的份额。规模较小的药物临床试验企业虽然可以为某一制药企业做某一阶段的工作，以此获得生存和发展，但要想迅速成长比较困难，“药物临床试验的发展趋势是向大型跨国企业集中”。

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