本土企业走向国际主流市场的愿望似乎从未如此强烈。
    在9月22日由中国医药企业管理协会、中华全国工商业联合会医药业商会、杭州市人民政府、浙江省药学会联合主办的“第四届中国国际医药生物发展峰会·杭州2008”（以下简称发展峰会）上，记者听到最多的词就是“到国外去”。
    当美国FDA药品评审专家、美国南加州大学药政学院教授以及国际知名投资公司代表出现在发展峰会上时，“怎样才能通过美国FDA认证”、“中国企业该如何国际化”等成为本土医药企业代表最热衷的话题。
    “在全球经济一体化的背景下，医药企业需要主动‘走出去’、‘请进来’。国际化是中国医药企业必经的历史进程。”中国医药企业管理协会常务副会长于明德强调。
    走出去的诱惑
    来自中国医药保健品进出口商会的数据显示：2007年，我国西药制剂出口达到7.8亿美元，较之2003年的2.5亿美元增长迅猛。但是在这7.8亿美元中，外资企业占据了半壁江山。仅武田、辉瑞、礼来、罗氏四家企业的出口金额就占据我国西药制剂出口总额的20%。此外，销往欧、美、日等发达地区和国家的产品多为外资企业生产，而本土企业由于自主研发能力弱，产品多为仿制药，出口主要对象是亚、非、拉的发展中国家。
    中国医药保健品进出口商会会长周小明给出了这样一组对比鲜明的数据：我国可生产60多个剂型、4500多个品种的西药制剂，产能居世界第一；而截至2006年，我国包括西药原料药在内的药品出口额为45亿美元，仅占全球医药贸易的1.5%。
    “近几年为世界主要专利药专利到期高峰期：2006年全球有约230亿美元的药品专利到期，2007年全球有约820亿美元的药品专利到期。而非专利药的发展也得到各国政府的积极鼓励。这对中国医药企业来说，是一个巨大的机遇。”周小明说。
    无比广阔的全球市场对产能过剩、在国内厮杀得近乎精疲力竭的本土企业来说，显然是一片新大陆，充满了诱惑和无限可能。
    “美国FDA最新政策解读报告会”作为发展峰会的会前会，吸引了国内众多医药企业的管理者。来自广东某企业的吴先生不仅认真地记着笔记，还全程录音。
    “我们准备接受美国FDA检查。国内竞争太过激烈了，我们希望能够到外面去打出一片新天地。”吴先生表示。
    “对医药行业来说，眼下一个重要的任务就是把完全在国内销售的制剂产品按国际先进标准进行生产，使其能够在占全球市场88%的份额的欧、美、日市场上实现销售。”于明德表示。
    印度，是谈及中国医药企业国际化时必然提及的国家。1997年之前，印度制药工业与中国制药业的情况相似：研发能力弱，产品单一，仿制药一统天下。当时，人们似乎更看好中国。但是，随着越来越多的印度制药企业通过各种国际认证（印度已有70多家制剂企业通过美国FDA认证，成为美国境外获得FDA认证最多的国家），印度制药工业将中国远远抛在后面，不仅实现了生产转移，同时还催生了DRL、LUPIN、RANBAXY等跨国制药公司。用某业内权威人士的话说，就是我国制药工业要比印度落后8年~10年。
    “事实上，印度的制剂在美国销售得并不多。但可以说美国FDA认证是一块金字招牌，有了这块招牌后，药品不仅可进入美国市场，同时也可卖到世界其他地方。”曾经在美国FDA工作过8年的美国生物制药咨询集团中国代表处首席代表张磊强调。这也难怪美国南加州大学药政管理学系药政研究咨询中心主任C.Bensen Kuo再三表示，接受FDA检查是一次机会。
    于明德表示，在转移生产过程中，我们看重的不仅仅是订单本身和它带来的利润，更重要的是要学习国际规则，掌握先进的仪器技术和装备，学会环境保护，了解安全和健康的EHS体系在医药发展中的重要作用，以及加强知识产权保护意识。“我们要利用全球资源，做更大的市场”。
    先行者的脚步
    业内人士将我国医药企业“走出去”概括为“三步走”：一是人走出去；二是化学原料药和制剂走出去；三是资本走出去。毫无疑问，企业当下着力要完成的是第二阶段的后半部分和第三阶段。
    其实，制剂走出去也分为两个阶段：第一阶段是为国际市场进行制剂的委托加工；第二阶段是自有品牌制剂进入国际主流市场。
    毫无疑问，对于前者，我国医药行业已在竭力追赶世界的脚步。浙江华海、京新、海正、深圳立健、上海天平、大连美罗及石四药、上海复星、四川科伦等十几家企业先后通过了美国、欧盟、澳大利亚以及WHO的制剂认证，并大量出口制剂。由于有大量的药品进入美国，今年10月份美国FDA将在北京成立办事处，且将在中国再设立三个办事处。
    在本次峰会上，深圳立健药业有限公司总经理欧阳青颇受人关注。2006年7月，立健药业一次性通过了包括片剂、胶囊剂、颗粒剂以及无菌粉针剂4个剂型的欧盟cGMP认证，同时取得了头孢呋辛、头孢唑林、头孢曲松及头孢噻肟4个品种共12个规格粉针剂的《产品进入欧盟市场许可证》。当年12月，该公司供应欧盟市场的首批药品——头孢呋辛钠无菌粉针剂装船运往德国。据悉，2008年该公司出口额将实现5000万元，2009年出口额有望突破1亿元。
    在欧阳青看来，这一成绩的取得在很大程度上得益于企业对项目有正确的判断，并拥有足够的恒心和毅力，抱有“真真正正做事”的信念。
    “cGMP认证投资非常大，这里的‘投资大’不只涉及厂房、设备等硬件，其后的生产也会给投资带来影响——既然认证通过了，企业就必须按照标准生产，能耗等成本将提高，但是一定要有耐心。我们都知道，同一个制剂产品，国际市场与国内市场的价格有差异，其中取得的利润会补偿成本消耗。”欧阳青说。
    欧阳青表示，目前立健药业正积极谋划产品在欧洲和日本市场注册上市，注册之后再向国外经销商或者制药公司转让上市许可证。这可让企业不仅在享有生产利润的同时分享到销售的利润，而且可在国际市场上打响立健品牌。
    像立健药业这样的企业无疑已经成为“走出去”的典范。在张磊看来，有更多的本土企业完全有能力走出去，可惜不少企业家对进行国际认证过于“仰视”，以至于彻底放弃。
    在国内部分企业努力实现OEM的同时，还有部分企业则孜孜以求于自家产品能够通过FDA认证。为此，来自美国的专家表达了他们的观点。
    2004年，美国的植物药法规作为制药产业的最终法规正式出台。2006年10月31日，首个植物药Veregen（Poluthenon E）获得美国FDA的批准，年销售额达到1亿美元。
    美国现任FDA官员John .Z. Duan在中国从事过多年的中医药研究。他表示，美国FDA对传统中药的认识已在逐步发生改变。首个植物药的审批以及FDA对生物标记物的认同，给传统中药带来了机遇。但是一些问题必须引起国内企业的注意，如申报材料必须完备真实。
    John .Z. Duan表示，他所看到的中国企业递交的申报材料相当粗糙。“一份申报材料的审阅者并不是一个人，而是一个团队，每个人从不同角度对申报材料进行审核，这就要求申报材料必须周密严谨。”
    美东生物首席技术家Tom教授则建议，在植物药或者传统中药申请FDA认证前，国内企业应考虑选择一个好的适应症；出于商业上的考虑，在知识产权方面企业也需采取一定的保护措施。”
    跨越式的发展
    “发展中国家药企通过仿制药走向国际市场符合发展的基本规律。但我个人认为，中国药企已在仿制药出口上失去先机。事实上，国际化不一定只有一条路。”麦肯锡全球董事合作人陈友钢提出了自己的看法。
    他认为，中国药企要想实现国际化，首先必须具备四大能力：将要素价格和要素效率结合起来，通过精益生产保持成本优势的可持续性；积极组织创新，尤其是一些大型国企，必须在现有组织框架内建立“别动队”，在意识、管理方式等方面与国际接轨；不要简单地将自己定位为加工出口基地，要能将市场关键点掌握在自己手中，跨国并购、联盟和交易后管理非常重要；须正确把握战略规模、发展节奏。
    “兼并是建立海外市场营销和生产网络的主要手段。只要是国际化，并购联合就不可避免。”陈友钢认为，国内企业这样“走出去”或许也是一条捷径。
    陈友钢指出，从数据分析来看，国际上仿制药第一大国实际上是日本。而日本的经验无论是在文化上还是路径上，都比美国更适合中国仿效。“国际化不应把眼光局限在美国市场。我们也需要考虑如何将国际化为自己所用。”
    于明德则表示，在“走出去”的方式中，没有最好的，只有最合适的。中国制药企业必定会在国际化路途上越走越远。
    但是在发展峰会上，安永（中国）企业咨询有限公司高级经理车艳在论坛上提醒说：“在国际化的进程中，中国医药企业的CEO们，你们准备好了吗？” 
    就在发展峰会召开的前几天——9月17日，美国FDA向印度Ranbaxy公司发出警告信，禁止该公司的30多种制剂进入美国市场，因为美国FDA在对该公司旗下两个生产场所进行检查时，发现了材料不全、产品批次批号不完整等诸多问题，其中一个生产场所在灭菌过程中出现了问题。
    “这并不意味着Ranbaxy公司输入美国的产品已发生了质量问题，只是美国FDA为避免出现药品质量事故而采取的主动检查手段。”一位业内人士表示。
    据悉，前段时间闹得沸沸扬扬的肝素注射剂事件让美国百特的CEO接受国会问询。
    毫无疑问，在中国制药企业雄赳赳、气昂昂地走向国际市场的时候，产品质量必将成为其头顶上的那把用头发丝悬住的利剑，企业必须时时提防。

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