昆明制药青蒿素生产车间

 

　　3月1日，法国赛诺菲召开新闻发布会，宣布售价1美元/人份的青蒿琥酯与阿莫地喹固定比例复方制剂ASAQ近期将在非洲投放市场。3月12日，世界卫生组织在日内瓦发布了关于青蒿种植的指导意见，以解决青蒿盲目种植、药效下降的问题……

　　此时，在青蒿素的故乡——中国，众多的青蒿素生产企业却在为已经狂跌到170美元/公斤的青蒿素价格一筹莫展。一位多年从事青蒿产业的人士表示，目前青蒿素的价格甚至已经低于1999年之前，在国际巨头激烈争夺抗疟药品市场和世卫组织充满审视目光的现在，中国企业在青蒿素领域再次面临被边缘化的风险。

 

　　市场判断缺乏理性

 

　　2001年，世卫组织将复方蒿甲醚作为首选抗疟疾推荐用药，并于2004年开始给诺华批量生产订单后，中国青蒿素产业便进入了急剧扩张期，从原来不足10家企业发展到目前的100多家企业。

　　长期跟踪青蒿素项目的资深人士、中信公司项目经理刘天伟表示，事实上，国内企业高估了国际抗疟药的需求量和世卫组织对抗疟药订单的控制能力。全球每年大约有2亿美元用于采购抗疟药品的基金，其中还包括了在非洲的医疗培训、宣传、药品监管经费等，依赖援助的全球订单总量只有约1.5亿人份。

　　去年初，诺华公司曾宣称，将从世界卫生组织获得1亿人份的复方蒿甲醚订单，但是诺华真正落实的订单只有6200万人份，“缩水”40%。业内人士表示，订单缩水的情况一直存在，世卫组织年初的订单是预测性的，虽然诺华每年都按照预测订单组织采购原料进行生产，但是诺华“囤积”的原料已经“超容”毋庸置疑。

　　而中国企业对抗疟市场需求的理性判断似乎来得太晚。

　　由于2005年世卫组织对青蒿素药品订单的突然放大，国内青蒿素原料一度紧俏起来。在当年的收购季节，主要产区的蒿草价格一路飙升，最高曾卖到每公斤12元人民币，国内外抗疟药生产企业上演了一场原料争夺战，给当地政府和药农带来了致富的希望。

　　此后，国内外抗疟药生产企业纷纷抢占优势资源，重庆华立集团、桂林南药都建立了青蒿种植基地，诺华在中国的原料供应商也与农户签订了收购合同。

　　正是由于对国际抗疟药市场需求的乐观判断，去年，我国重庆、湖南、广西等地开始大面积扩种青蒿，种植面积达到100万亩，大约有5000吨的蒿草无人收购。而蒿草一旦囤放起来，几个月后青蒿草的有效成分就会减退，不再具备原先的提取价值，只能做药品辅料，这意味着，去年全国有1万吨蒿草成为了半废草。

　　北京一家青蒿种植公司从去年下半年开始就与国内一家青蒿抗疟药生产企业纠葛不断。原因是生产企业年初与种植公司签订的市场收购价远远高于市场价，由于扩种导致蒿草价格下跌，如果企业履行年初的收购合同，在生产成本上就会处于劣势。

　　“不履行收购合同的情况，在去年比比皆是，虽然蒿草收购价格应该靠市场调节，但是不少‘蒿民’由于无人收购蒙受了损失。”一位业内人士说。

　　蒿草的过剩在青蒿素提取企业间产生了连锁反应，青蒿素价格也一路下跌。去年10月在重庆召开的青蒿产业高峰论坛上弥漫着悲凉的气氛，有人评价，仅仅两年时间，青蒿产业就走过了从热到冷的两重天。

　　在3月12日世卫组织发布的青蒿种植指导意见中，“强调政府的工作应更加贴近农民，防止种植过剩导致损害青蒿的质量，特别是中国。”重庆华立药业股份有限公司总裁逯春明表示，这份指导意见表明，世卫组织对青蒿抗疟药品安全、疗效开始从种植源头上关注，蒿草种植的安全已经引起世卫组织的警觉。

　　去年底，以青蒿素作为突破口的华立集团专营青蒿药品的上市公司已经开始对青蒿产业重新定位，新的增长重心将放在其他领域药品的生产和出口上。

　　“这个行业到了需要理性看待的时候了。”逯春明说。

 

　　国际市场竞争激烈

 

　　去年9月29日，诺华宣布4个规格的复方蒿甲醚平均降价至1美元。诺华表示，该价格已经处于成本价以下。

　　业内人士透露，诺华的复方蒿甲醚价格一直广受非议，由于非洲国家要求降低抗疟药价格，世卫组织也不断给诺华施压。而促使诺华复方蒿甲醚降价的真正原因来自于法国赛诺菲的复方新药ASAQ。这个由青蒿琥酯与阿莫地喹组成的固定比例复方制剂在早些时候宣布以售价1美元/人份上市，以无利润、放弃专利来拯救处于疟疾危难中的非洲人民。

　　为了让青蒿抗疟药品出现抗药性的时间尽可能后推，世卫组织在过去的日子里，一直将诺华的复方蒿甲醚作为推荐用药，诺华也因此获得了世卫组织80%的订单。赛诺菲ASAQ的上市无疑撼动了诺华在抗疟药市场的霸主地位。

　　对于中国企业来说，赛诺菲的加入并不是一件好事。

　　诺华目前是国内青蒿原料最大的买家，昆明制药为诺华提供蒿甲醚，新昌制药提供本芴醇，按照诺华与中国签订的复方蒿甲醚专利许可合同，诺华要将销售额的4%支付给中国，作为专利使用费。

　　有消息称，赛诺菲已经在摩洛哥建立了ASAQ生产厂，而目前，赛诺菲一直跟桂林南药在青蒿琥酯上有紧密合作。赛诺菲的原料采购来自何方还是谜团。

　　事实上，桂林南药也在加紧复方制剂的认证工作，赛诺菲ASAQ的新药与桂林南药的配方如出一辙。

　　“赛诺菲的复方制剂上市后，不仅使世卫组织重新考虑订单的分配，同时，也使中国企业跻身国际市场增加了难度。”一位业内人士说。

　　去年，对于中国企业来说最大的打压来自于世卫组织宣布的单方禁用，这令所有的中国企业进入抗疟主流市场的日期又大大延后。

　　桂林南药的青蒿琥酯片去年通过世卫组织的认证资格进入采购名单，曾被誉为中国抗疟药品走向国际市场的突破，但是由于世卫组织对青蒿素单方的限制，其得到的订单仍然非常有限。

　　来自权威部门的数据表明，2006年国际抗疟药通过世卫组织主流市场的份额为8000万人份，其中80%被诺华拿走，剩下的，赛诺菲占1000多万人份，印度和中国、比利时、瑞士分割余下的份额。

　　面对世卫组织的高门槛，中国企业大多采取了“曲线救国”的方法，去年的中非论坛也将中国的抗疟药品与国家政治联系到了一起。以昆明制药、桂林南药和华立为代表的中国抗疟药品在非洲市场取得了不俗的表现，已经在30多个国家拿到了注册证，但都是单方品种，在世卫组织禁止之列，复方药品的注册刚刚开始。

　　“国内青蒿原料生产企业的又一威胁来自印度，他们原来为抢夺资源抬高价格，现在则是压价，再这样下去中国的青蒿原料有遭遇反倾销的危险。”一位业内人士介绍说，现在印度给出的价格很低，这直接导致诺华等跨国企业在原料采购上左顾右盼，对国内供应企业形成压力。

　　而印度恰恰是中国企业在非洲私立市场最强劲的竞争对手。利用中国企业之间的无序竞争打中国，这已经是印度在原料领域一贯采用的手法。

 

　　行业监管刻不容缓

 

　　从去年下半年开始，国外媒体纷纷报道了中国青蒿药品的假药问题，国内几家主要生产企业也在该事件中遭受了质疑。事实上，在国内企业千方百计进入主流市场，国家对青蒿行业日益重视的今天，青蒿的市场表现有着深层次的原因。

　　去年，国家食品药品监督管理局（SF鄄DA）会同中国化学制药工业协会对青蒿行业的混乱局面进行了调研，发现的问题主要有两个方面：一是在推广种植过程中，当地政府为了片面强调发展经济，采取税收优惠甚至政府资助的方式吸引投资，造成了盲目种植，从而形成投机暴富心理引导、多重资本鼓动、贫困地方政府支持、低技术水平重复、终端制剂产品市场梗阻的局面。调研报告指出，青蒿素提取的传统工艺没有很高的技术门槛，任何企业都可以轻易上设备，中国对青蒿行业目前没有GMP要求规范，因此许多企业都不认为青蒿素是医药原料，生产和销售的是化工产品。

　　据了解，现在国内近百家青蒿素生产企业中只有5家具有SFDA认证的GMP资格证书，其余的只有化工生产许可证，有的带有投机性质的青蒿产业投资者在看到今年青蒿素价格大幅度下跌后，抱着“能卖多少就多少”的心理，不计成本地降价抛货，导致青蒿素市场价格一路走低。

　　二是青蒿产业的归口管理问题。青蒿素来源于中药，但制剂属于西药，而用于制剂生产的原料青蒿仍然依赖传统种植的特征又导致这一产业不中不西，管理欠缺，直接影响了青蒿产业的发展。昆明制药是蒿甲醚制剂在中国国内唯一具有合法批文的正规生产企业，当他们在努力把蒿甲醚制剂向苏丹（非洲抗疟药主要市场之一）推广的时候，却惊奇地发现，中国北方的某个大型制药企业却能把没有国内生产批文的蒿甲醚制剂在苏丹正常出口并且大量抛售。这种不合法的出口竟然逃脱了药监、海关等职能部门的管理。由于这些逃脱药品质量监管的青蒿素药品出口，事实上影响了中国青蒿素药品的国际形象和声誉，对正规青蒿素生产企业形成了不良竞争。

　　“目前制剂企业受害最大的三个渠道是：委托外加工出境、挟带走私、以植物提取物混淆出境。”一位人士说，“在这些领域必须加强监管。”

　　SFDA和中国化学制药工业协会的调研报告建议，除了建立健全青蒿行业的各项规范，地方政府也应该积极引导青蒿种植，促进青蒿产业科学协调发展。

　　专家指出，我国拥有青蒿素90%的优势资源，青蒿素是我国医药事业值得骄傲的具有知识产权的产品，在青蒿药品在国际抗疟市场大放异彩的今天，国内青蒿产业如何有序健康发展已经到了必须反思的时候了。

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