年3月1日新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称新修订药品GMP)实施至今已近3年。国家食品药品监管总局的态度十分明确：在2013年12月31日前，包括血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业必须通过新修订药品GMP认证。对于到期仍未通过认证的企业，必须坚决停产。 
    今年2月19日，新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称新修订药品GSP）正式发布，并从6月1日开始实施。新修订药品GSP设置了3年过渡期，要求药品经营企业在2016年全面达到新修订药品GSP要求，届时达不到要求的企业将被停业。 
    无菌药品生产企业认证大限将至 
    2013年初，国家四部委发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七方面的措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP标准。  
    为加快推进新修订药品GMP实施，增强质量保证能力，各地食品药品监管部门纷纷成立工作领导小组，制定实施方案，明确实施目标、方法、步骤和实施时间表。在充分调查研究、全面掌握企业情况的基础上，有效推进实施进度。如，海南省局对企业第一次申请新修订药品GMP认证的，坚持实施全程跟踪指导，提前介入，积极帮助企业解决在改造过程中面临的生产线调整、硬件改造、委托生产和电子监管等困难。在保证认证质量的前提下，海南省局还建立了“绿色通道”制度，优化认证审批程序，减少审核环节，缩短认证过程，严格现场检查，提高申请认证一次性通过率。
    据国家总局通告，全国目前共有1319家无菌药品生产企业，截止到2013年10月，通过新修订药品GMP认证的药品生产企业为429家（其中核发596张证书），占无菌药品生产企业总数的32.5%。以此推算，在最后期限来临时面临被淘汰命运的企业并不在少数，但与此同时，这也为上市公司、龙头企业提供了更多并购和扩张的机会，促进了医药产业结构调整。
    中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）媒体总监左玉增告诉记者，新修订药品GMP为中国药品质量划定了更高的“及格线”，严格完成对制药企业的认证只是第一步。如果以此为契机，在进一步完善仿制药再评价的方案设计的同时，提前对部分产品质量标准进行专项升级，对达不到要求的仿制药进行淘汰，则必将为中国药品质量的提升创造一个历史性的机遇。
    新修订药品GSP带来的机遇和挑战
    新修订药品GSP发布后，各地结合实际出台了具体工作方案。如安徽省局要求把推进GSP进度、企业申报率、通过率及检查员抽派率作为对各市局的考核指标。同时，对今年9月1日前药品GSP认证到期的企业，作出时间界定；对延期认证的企业作出具体规定；对药品零售及连锁企业的认证作出明确要求。
    福建省福清市局及时成立了认证机构，建立了药品零售企业GSP认证工作制度，按照工作程序，组织实施药品零售企业GSP认证工作，并与邻县兄弟局加强认证工作交流，建立审核、评判与审批分离的认证认可机制，确保结论的公正性与认证质量。
    江苏省灌南县局针对全县药品经营企业普遍存在的药品远程监管数据准确率不高及含麻制剂销售控制难等问题，制订了总体整改督查方案，及时升级远程监管软件，在日常监管中重点进行检查，确保重点难点工作得到真正解决。
    社会各界特别是药品流通行业对实施前景也抱有较高期望。
    中国非处方药物协会市场营销专业委员会副主任委员康震向记者介绍说，新修订药品GSP在硬件方面，最显著的改变在于要求企业建立计算机信息管理系统，以满足电子监管需求；营业场所需配备监测、调控温湿度的设备，并实现24小时持续实时监测。对于大多数药品零售企业而言，硬件方面多属一次性投入，除了个别经营条件比较落后的单体药店外，新修订药品GSP在这方面的要求并不会对企业构成太大的压力。
    在软件方面，新修订药品GSP要求药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须是执业药师，药店营业期间必须有执业药师负责审方和指导消费者用药。可目前全国只有20%~30%的零售药店配备执业药师，而且还大量存在兼职、脱岗现象。全国目前已有43万家零售药店，但取得执业药师资格的药学人员却仅有20万人。因此，新修订药品GSP仅对药店执业药师的要求，就可能使得3年后很多的药店避免不了“关门”的命运。
    康震认为，执业药师数量不足是普遍现象，在同样背景下，单体药店与中小型连锁药店对人才的吸引力明显落后于大型连锁企业。3年后无法达到要求的药店若要求其停止营业，将增加大型连锁企业的市场份额，同时也会加速企业间的并购整合。由新修订药品GSP引发的医药商业企业和零售药店的整合，在今年就已经初露端倪了。 

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