日前，全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会在山西省太原市召开。国家食品药品监管局局长尹力在会上强调，要依法严格把关，坚持标准不降低，加快实施新修订药品生产质量管理规范（以下简称新修订药品GMP），提升我国药品质量安全水平，推动医药产业实现转型升级。  
    
    可以预见，随着党的“十八大”精神的贯彻落实和今年全国“两会”的召开，促进医药产业升级的相关政策和措施还会相继出台。在相关政策的强力推动下，新一轮医药产业转型升级的大幕已徐徐拉开，鼓励行业集中和淘汰落后产能已不可逆转。因此，2012年可谓“医药产业转型升级元年”。新年伊始，盘点一下我国医药产业在刚刚过去的一年中，为转型升级所做的各种努力甚为必要。  
    
    给力：推动新修订GMP实施  
    
    按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》以及《工业转型升级规划（2011-2015年）》确定的总体目标，“十二五”末药品生产秩序要得到进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。为此，药品生产企业要在2015年底前全面实施新修订《药品生产质量管理规范》，切实提高药品生产质量管理水平，使医药产业跃上新的台阶。  
    
    自2011年3月新修订药品GMP实施以来，各地区、各部门密切配合，加大宣传实施力度，一些药品生产企业已经率先通过认证，发挥了良好的示范带头作用。来自国家局的数据显示，截至2012年11月30日，全国有597家企业获得699张新修订药品GMP证书。  
    
    根据预估,此次新修订GMP改造或将淘汰500～1000家药品生产企业,考虑改造成本及后期运营成本的增加,未来数年小企业破产及部分中小企业甚至大型药企转让将是行业趋势,产业集中度将加速提升。在这样的背景下，建立合理的退出机制就显得非常重要。即将出台的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（以下简称《通知》）明确规定，对不能通过新修订GMP认证的企业，允许其进行药品技术转让注册申请，将其产品转让出去。“有能力的吸收，没实力的退出。”中国医药企业管理协会副会长牛正乾认为，允许技术转让可在一定程度上解决药品文号太多的问题，有利于产业整合，让更多优秀企业拥有更多的品种资源，有利于企业转型升级。  
    
    在推进新修订药品GMP的同时，通过组织实施生产质量体系国际认证，也带动了我国药品生产质量保证水平与国际接轨。据了解，我国目前共有160家原料药生产企业的450个原料药、103家制剂生产企业的143个制剂品种获得国外GMP认证，未来我国有望加入PIC/S，成为会员单位。《通知》中规定，对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织(PIC/S)成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查复核认定符合新修订药品GMP要求后，可直接通过认证。   
    
    努力：调整产品结构  
    
    在产业转型升级过程中，产品结构调整至关重要。随着卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》等政策的强力推行，很多药企在2012年开始由过去的抗生素类产品占据绝对主导地位向抗生素类与专科用药类协调发展的方向调整。  
    
    2012年3月，石药集团有限公司在京举办聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF)和盐酸多柔比星脂质体注射液上市会，正式进军抗肿瘤药领域。石药集团董事长蔡东晨表示：“我国癌症等重大疾病发病率逐年增高。然而，大量肿瘤治疗新药都依赖进口，使得公众医疗费用负担沉重。‘十一五’期间，石药集团承担了科技部重大新药创制专项，共研发完成40种新药，其中5种已经上市。预计‘十二五’期间，石药将上市12种新药。津优力和多美素的成功上市，打破了国外制药企业在同类产品上的垄断，有助于部分缓解老百‘看病难、看病贵’的难题。”  
    
    有专家指出，医药企业要大力研发满足我国疾病谱中重大、多发性疾病防治需求的创新药物，例如抗肿瘤药、心脑血管系统用药、内分泌系统用药、精神系统用药、免疫系统用药和疼痛控制类药物等。同时，要大力开发生产供应老年人用药、儿童用药和孤儿药等。要开发原料药生产新工艺、新技术，推广应用膜分离、手性技术、新型结晶、生物转化等，运用基因工程、细胞工程构建新菌种或改造抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种，提高质量、节能减排和降低成本。要开发制剂新技术，加强缓释、控释、透皮吸收、黏膜给药、靶向给药等新型制剂技术的研发和应用。  
    
    在医药领域进一步挖潜的同时，也有越来越多的制药企业开始探索多元化经营。其中最突出的就是涉足医疗服务领域和快速消费品、日化领域。卫生部数据显示，2012年社会资本办医有不断加速之势。受益于扶持政策细化，2012年药企创建或收购医院也迅速增多，金陵药业、千红制药、复星医药等药企利用资源优势，纷纷加入“从医”大军。而与此同时，凉茶、牙膏——越来越多的快消、日化市场上，也频繁闪现着广药、云南白药等制药企业的身影。  
    
    合力：提升研发能力  
    
    制药企业的发展归根结底要靠好的产品，好产品是研发出来的，因此提升研发能力成为制药企业转型升级的基础和动力。  
    
    由于本土企业大多受限于规模较小，因此合作研发就成为了一种趋势。2012年3月，由北京大学、华东师范大学、国际干细胞联合研究中心（INCOSC）联合主导的973计划、中国GPCR新药创制联盟项目联合启动会议隆重召开。会上正式启动中国GPCR新药创制联盟项目，旨在将GPCR联盟打造成中国医药产业的国家队、中国未来最大的医药产业集团。GPCR是G蛋白偶联受体的简称，它是细胞信号传导中的重要蛋白质，同时也是一类极其重要的药物靶点。50%以上的临床用药以及正在研发中的药物均作用于GPCR，全球20种最畅销的药物中有12种以GPCR为靶标。  
    
    除了本土企业、研究机构之间的合作，还有企业通过与跨国公司合作，提升自身研发能力。例如先声药业和百时美施贵宝签署协议，共同开发百时美施贵宝的BMS-795311。根据协议，先声药业将获得研发和在中国商业化运营BMS-795311的独家授权，而百时美施贵宝则保留该产品在所有其他市场的专属权。两家公司将共同制定BMS-795311的战略发展规划，探索该化合物在治疗和预防心血管疾病进展方面的临床应用潜力。该化合物的前期研究开发工作将由先声药业负责。  
    
    除了与跨国企业合作，本土企业还可以和CRO公司合作共同开发新药。全球最大的上市CRO公司（按收入计）科文斯公司副总裁及中国区总经理毕红钢告诉记者，CRO公司可以通过与本地医药公司合作，为其提供通向全球市场的途径，同时为客户节省药物研发过程的时间和成本。例如，科文斯中国曾与一家中国公司合作，满足其在美国的研发需求。他们制定了详尽的项目方案，包括候选药物的临床前研究和早期临床研究。通过与客户的密切沟通，向客户报告研究执行情况和数据分析，向其建议下一步应该实施的方案，并在有需要的时候建议其修改现有方案。对于客户而言，CRO是客户的顾问、科学家和监管法规方面的策略师。  
    
    发力：开展一致性评价  
    
    目前，本土药企产品仍然以仿制药为主。国家食品药品监督管理局为落实《国家药品安全“十二五”规划》，全面提高药品标准与质量，规范医药企业在仿制药研发中的行为，决定利用再注册的机会，对2007年前注册的仿制药品，开展与国外原研药进行质量一致性评价工作，从而使中国的仿制药质量和疗效达到与原研药一致。其中涉及化学药品生产企业2400多家，产品500余种。开展仿制药质量一致性评价工作，为整体提升我国仿制药质量提供了契机，是利国、利民、利企的好事。  
    
    在推广一致性评价的同时，中国仿制药的标准也会逐步提升。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）执行总裁卓永清介绍说，不同国家对药品注册的技术要求和形式不尽相同，不但不利于患者用药安全和有效，亦不利于国际贸易及技术交流，同时还造成生产和科研部门人力、物力的浪费。“过去几年来，在中国的药品审批过程中，一些技术标准已接近ICH(人用药物注册技术要求国际协调会)的要求。”卓永清说，ICH是欧盟、美、日三方政府药品注册部门和药品生产研发部门共同协商成立的，遵循从患者利益出发的原则，尊重科学技术的规律，通过协商对话使三方对药品注册的技术要求取得了共识，制定出质量、安全性和有效性共同技术文件，并已在三方的药品审评中得到应用。“中国药品进入国际市场势在必行，如果中国有更多的企业根据国际上的要求来做，达到国际标准，这类企业就会成为与国际接轨的先行者。”  
    
    借力：接轨国际市场  
    
    有关业内专家指出，我国医药产业要想获得更大的发展，就必须参与国际竞争，融入世界医药市场。在进军国际市场方面，有些企业在2012年已经迈出了坚实的一步。  
    
    今年，先声默沙东（上海）药业有限公司和海正辉瑞制药有限公司两家“混血儿”合资公司先后亮相，而他们的“父母”则分别是默沙东公司和中国先声药业集团以及浙江海正药业股份有限公司和辉瑞公司。  
    
    根据IMS统计数据显示，2011年全球药品市场约8700亿美元，2015年将增长到11500亿美元，在这2800亿美元的增长差值中，仿制药将有500亿美元的贡献。同时回顾过去5年的医药市场，仿制药的增长率要高于全球药品增长率约4～8个百分点。  
    
    辉瑞中国总经理吴晓滨博士坦言，中国本土企业如果仅凭一己之力开拓国际市场，将在产品质量、准入、渠道、商保等方面遭遇诸多挑战，而依托跨国巨头的成熟渠道和丰富经验，中国仿制药开拓国际市场的道路将会顺畅得多。  
    
    浙江海正药业股份有限公司为上市公司，也是在国内制药行业排名前十的企业。此次合作，在原料药领域有着领先优势的海正药业也拿出了70个核心产品。“其中不少药物通过了美国FDA、欧盟和日本的质量认证。”海正药业董事长兼总裁白骅说。  
    
    总之，医药产业转型升级的号角已经吹响，中国医药产业通过转型升级，实现医药产业的规模化、集约化、规范化和国际化，是未来不可动摇的发展方向。 

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