科学的监管手段可以有效促进行业健康快速发展。近年来，北京市药品监督管理局在学习借鉴美国FDA监管经验的基础上，初步建立起以产品技术审评规范为主体的医疗器械技术审评体系。目前，北京市局审批的有效医疗器械产品注册证达3845个，涉及56类。在医疗器械评审专家的帮助下，北京市局医疗器械技术审评中心（以下简称审评中心）已制定发布了32个医疗器械技术审评规范，有3个规范待发布，对北京市有效注册的医疗器械产品覆盖率达53%。  
    
    3月13日，记者在北京市局举办的“医疗器械评审专家年会”上得知，2011年，北京市共完成产品标准审查2282卷，产品注册审批1701卷，组织生产企业质量管理体系考核298家次。在此期间，专家参与了凝血分析仪和医用控温毯两个产品行业标准的制定，参与完成了医疗软件、矫形器等8个产品技术审查规范的制修订工作。  
    
    促进产品创新  降低系统风险  
    
    在产品技术审评过程中，专家们研究、解决了产品作用机理、技术指标、参数确认及临床适用性等难点问题，促进了新产品的上市。  
    
    据审评中心主任薛玲介绍，北京市九强生物技术股份有限公司的丙酮酸测定试剂盒，属于国内首创的新产品。在产品注册过程中，企业遇到了临床方案的设计和产品评价方法的选择等难题。对此，审评中心组织相关专家提前介入，帮助企业设计临床评价方案，有效地解决了企业的注册难题，进而填补了国内该领域产品的空白。  
    
    此外，北京市心润心激光医疗设备技术有限公司的皮肤光学相干层析成像激光检测仪属于国家“863”课题项目，技术难点较多，审评中心进一步明确了该产品的临床预期用途。  
    
    这一系列工作的开展，一方面解决了新产品的技术难点，降低了产品的系统风险；另一方面，促进了新技术的推广发展和新产品的上市应用。  
    
    规范现场检查  建立质量体系  
    
    根据国家食品药品监督管理局要求，2011年全国实施无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范的检查工作。这意味着无菌和植入性医疗器械生产企业在产品上市前需建立更加完善、系统的质量管理体系，涉及产品的设计、采购、生产、检验等各个方面。  
    
    吕厚山、李元春等专家为北京市局审核员讲解了骨科植入物的相关知识，提高了审核员的专业知识和业务水平，帮助他们掌握了审查要点和要求，并参加了质量管理规范现场检查工作。这项工作的实施不仅促进企业提高生产能力和管理水平，而且也大幅提高了行业整体水平，淘汰了落后企业，对行业的发展将产生深远影响。  
    
    对于上市后产品，专家们积极参与由北京市局组织的已上市产品医用控温毯的再评价工作。他们对产品的电磁兼容设计和临床使用等提出了改进意见。这项工作的开展促进了产品的技术改进，保障了该产品临床使用的安全性和有效性。  
    
    完成标准起草  测评医用软件  
    
    2011年，在丛玉隆等专家的倡导、组织下，审评中心专家委员会承担了《临床化学体外诊断试剂命名原则》行业标准的起草工作。据悉，由技术审评机构承担行业标准的起草，这在国内尚属首次。审评中心针对临检产品繁多、命名不规范、不统一的问题，先后召开了9次各类评审会，最终完成了标准的起草工作，顺利通过了国家局组织的标准审定。  
    
    李元春等专家参与了《一次性使用器械包类产品技术审评规范》的修订工作，结合该规范在使用中遇到的问题，明确了命名原则、性能指标、风险管理等内容。王春仁、岳卫华等专家开展了“外用壳聚糖敷料产品注册审评规范”的修订工作，增加了对不同成分产品的要求。  
    
    近年来，随着医疗现代化水平的发展，医疗器械软件类产品不断推陈出新。该类产品与其他器械产品有着明显不同，在审评中，不仅要考虑软件程序的相关性能，更要结合软件产品临床应用要求进行测评。孙卓惠、吴水才等专家参与了该项工作。他们从软件产品的技术特点、临床应用需求和使用风险入手，提出了软件产品的评价思路和测试方法，并制定了针对软件产品考核体系的操作细则，最终形成了《医疗软件产品技术审评规范》，对软件产品的功能要求、风险分析、测试要求、说明书要求等方面进行了规范。 

(责任编辑：)