据中国医药报北京讯  记者李雪墨  孙运波报道  2月25日，国家食品药品监管局组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）贯彻实施工作视频会。会议介绍了新版药品GMP的修订意义、特点，并对下一步的工作作了部署。国家食品药品监管局副局长吴浈出席会议并讲话。 
    会议要求，自3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 
    药品生产企业应根据本企业的实际，制定新版药品GMP实施计划并报所在地省级食品药品监管局备案。应按照新版药品GMP要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合新版药品GMP、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。上述相关工作原则上应在三年内完成。 
    现有药品GMP证书有效期满但尚未达到新版药品GMP要求的，药品生产企业应在原药品GMP证书期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级药品监管部门。省级药品监管部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有药品GMP证书有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有药品GMP证书有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级药品监管部门监督企业进行整改，整改期间收回药品GMP证书。国家局将在网站上对药品生产企业药品GMP证书延续情况予以公示。 
    吴浈在会上强调，各级药品监管部门要正确把握药品GMP认证检查、监督执法以及行政处罚的尺度，药品生产企业要做好新旧版药品GMP贯彻实施的衔接工作，确保药品GMP认证工作不断、不散、不乱，确保如期完成新版药品GMP实施工作目标。 
    吴浈指出，各省（区、市）局要根据国家局的统一部署，结合本地区的实际情况，制定周密的新版药品GMP宣传计划与培训计划。贯彻新版药品GMP，药品生产企业是主体，只有充分调动药品生产企业的积极性、主动性和创造性，才能真正将贯彻新版药品GMP的各项措施落到实处。药品生产企业在贯彻实施新版药品GMP的过程中，要在硬件和软件改造上下功夫。各级药品监管部门要鼓励药品生产企业根据自身的特点进行软、硬件改造，确保药品生产企业质量管理水平真正得到提高。 
    吴浈强调，药品监管部门必须秉公执法，严格掌握新版药品GMP认证标准，确保全国31个省（区、市）药品监管部门在新版药品GMP认证过程中保持同一尺度、同一标准。

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