据中国医药报北京讯  记者王晓冬报道  1月14日，国家食品药品监管局副局长吴浈在2011年全国食品药品监督管理工作会议上强调，企业要主动开展Ⅳ期临床试验，对疫苗上市后的安全性和有效性进行研究评价。 
    今年，国家局要求进一步加强疫苗监管，结合产业发展规划，加强开办条件的审查，严格控制已有上市疫苗产品新增生产的审批。提高注册审批门槛，建立最严格的质控标准，淘汰落后生产工艺，稳步提升产品质量。加强对疫苗类产品的监督检查和抽验，重点检查新版药品GMP、新版药典标准及其他有关规定的执行情况。企业要主动开展Ⅳ期临床试验，对疫苗上市后的安全性和有效性进行研究评价。加强疫苗经营许可的管理，审批从严把关，进一步强化疫苗冷链管理，保证产品质量。完善疫苗监管机制，进一步明确省局的监管职能，将疫苗的监督检查纳入到省局的日常监管工作之中，分类分批将部分疫苗批签发的权限交由有条件的省局承担。 
    今年，国家局还将加大对创新药物申请的指导与支持，加强与申请人的沟通与交流；加强技术审评、现场核查、标准复核、样品检验等各单位之间的协调与合作。

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