2010年中国药学大会暨第十届中国药师周于11月5日~7日在天津举行，本届大会由中国药学会、天津市人民政府主办，天津市食品药品监督管理局、天津市药学会承办，天士力集团、浙江海正药业股份有限公司、浙江医药股份有限公司协办。在大会期间，全国人大常委会副委员长、中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫就“创新药物发展战略与现状”做了大会主题报告。中国药学会还在会议期间专门举办了国家“重大新药创制”科技专项实施计划专题报告会，围绕如何提高药物研究自主创新能力、推动医药产业战略转变这一主题，卫生部科教司司长何维、中国生物技术发展中心主任王宏广等众多的专家和企业界人士做了精彩的发言。    
    
    创新药物研发直面挑战    
    
    桑国卫院士在大会主题报告中介绍说，2010年6月7日，胡锦涛总书记在两院院士大会上的讲话中指出，要大力发展健康科学技术，构建以创新药物研发和先进医疗设备制造为龙头的规模化医药研发产业链，提高生物医药产业水平，为基本公共卫生保健普惠化、个性化发展提供先进可靠并可共同分享的技术支持，提高疾病预防、早期诊断、治疗康复能力，提高健康科学和健康服务水平。温家宝总理也在2010年政府工作报告中指出，国际金融危机正在催生新的科技革命和产业革命，发展战略性新兴产业，抢占经济科技制高点，决定国家的未来，必须抓住机遇，明确重点，有所作为。    
    
    桑国卫指出，在医药卫生改革进程中，随着医疗保障体系的扩大、医保报销目录的修订、国家发改委对基本药物目录和医保目录药品重新定价、国家基本药物体系建设和社区卫生服务的进一步发展，到2011年，中国有望成为全球第三大药品市场，这为医药产业提供了巨大的发展空间。在这样的背景下，重大新药创制成为保障我国人民健康、维护国家战略安全和社会稳定的迫切需求；也成为促进我国医药产业实现跨越发展，建设医药强国的重大战略举措。    
    
    桑国卫说，在国际上，药物治疗概念也发生了根本性改变，以BCR-ABL激酶抑制剂Gleevce治疗慢性髓性白血病的成功为代表的一系列成就，确立了肿瘤分子靶向治疗的新时代；亚欧人群非小细胞肺癌患者对Iressa的不同反应及疗效研究，确立了个性化治疗成为未来药物治疗的新趋势；肿瘤基因组学和肿瘤分子标志的发展使个性化治疗成为可能；Herceptin的成功打开了肿瘤抗体治疗的大门；人乳头瘤病毒疫苗在近百个国家被批准用于宫颈癌预防，真正开辟了肿瘤预防的新时代。可以看出，目前无论从国家政策层面还是从国际整体形势来看，创新药物研发都处于前所未有的机遇期。    
    
    但同时，必须清楚地意识到，新药创制还面临着巨大挑战。首先，新药研发需要极高的投入，这同时意味着极高的风险。仅有约1/5000的化合物最终成为新药；动物实验结果不能完全预测临床结果，致使许多临床前研究投入被浪费；Ⅱ期临床试验失败率约为40%；进行Ⅲ期临床研究的各治疗领域的新制剂成功率平均仅为11%；抗肿瘤药最后只有5%能够进入市场。    
    
    桑国卫指出，针对新药创制所面临的挑战，目前国际新药研发中出现许多显著的新特性，值得我国借鉴。更有效：新药开发技术的发展，特别是药靶发现和基因数据技术的应用，可以更快地检出和确认靶点，发现先导物；应用代谢途径和基因差异剔除候选化合物，可使新药的研发更具准确性。更安全：利用药物和基因配对技术发现最合适的治疗对象，这样可以不断提高药物安全水平。更具预测性：通过生物标记物的发现，大大提高新药创制的预测性。更快捷：使用超级计算机支持的网络药理学和多项药理学，以及采用虚拟实验室可以快速实现新药开发的设想。    
    
    “重大新药创制”成果丰硕    
    
    桑国卫介绍说，依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020年)》的部署，国务院决定组织实施“重大新药创制”科技重大专项。专项的主要任务包括创新药物研究开发；药物大品种技术改造；创新药物研究开发技术平台建设；企业创新药物孵化基地建设；新药研究开发关键技术研究等。经过“十一五”的努力，“重大新药创制”专项取得了丰硕的成果。    
    
    “重大新药创制”专项实施管理办公室副主任、中国生物技术发展中心主任王宏广具体介绍了这些成果。截至今年9月底，在“重大新药创制”专项支持下，全国已有16个品种获得新药证书，20个品种提交新药注册申请；还有10多个自主研发的新药在发达国家进行了临床试验，18个品种完成全部研究工作，36个品种处于Ⅲ期临床研究阶段，96个品种处于Ⅰ、Ⅱ期临床研究阶段；还有近200个品种处于临床前研究阶段，近500个候选药物正在研究之中。部分新药研发的创新性和质量明显提升，已接近国际先进水平，其中近2/3的新药是我国在世界上首次确定化学结构、作用靶点的一类新药。    
    
    “十一五”期间“重大新药创制”专项的成果具有深远意义。首先，这一专项探索出“举国体制”的模式，凝聚起全国医药创新的力量，调动起各地发展医药科技产业的积极性，使医药园区建设力度明显加强，医药科研力量的布局更加合理，医药产业的规模得以提高，对我国医药研发创新体系的建设和医药产业发展将产生深远影响。其次，研发自主知识产权的新药，改变了国人吃药靠仿制和进口的被动局面。第三，开展大药技术改造，大幅度降低了人民群众用药费用，并大幅度提高用药安全水平。第四，突破了一系列核心技术，使建设医药科技强国的速度大幅提高。第五，构建了15个综合性创新药物研究开发技术大平台，打造了我国医药产品通向国际市场的桥梁。第六，培育了企业在创新药物研究中的主体地位，使医药产业大国的雏形初步显现。    
    
    生物医药发展迎来春天    
    
    桑国卫指出，今年10月10日，《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》正式颁布，生物产业成为七大战略性新兴产业之一。今后，国家将大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种。提升生物医药产业水平，加快生物医药产业发展将成为国家“十二五”规划中转变经济发展方式的重要组成部分。“十二五”期间，“重大新药创制”专项的指导思想是突出培育战略性新兴产业，突出自主创新的特点，突出提高国家核心竞争力；进一步健全国家药物创新体系，大幅提高医药科技创新能力，加速我国医药科技由仿制向创新的根本性转变的进程，使我国成为药物后期研发的强国；加速大型骨干企业和品牌产品的培育，大幅度提高医药产业的国际竞争力，推动我国由医药大国向医药强国的转变。    
    
    桑国卫预期，“十二五”期间，“重大新药创制”专项将通过自主创新，研制出一批防治肿瘤、心脑血管疾病、传染性疾病等重大疾病的新药，基本满足我国临床用药需求；生物医药研发与创新能力将得到明显提升，总体水平将进入国际先进行列；我国医药产业的市场竞争力将进一步提升，生物医药产业的发展将得到进一步促进，为实现行业总产值翻一番的目标提供科技支撑。    
    
    同时，桑国卫介绍说，生物技术药物领域的几个热点领域，如抗体药物大规模功能化制备、端粒酶抑制剂和抗端粒酶疫苗、靶向基因治疗、基因沉默技术、蛋白质药物长效技术、抗体功能性靶位的发现与确定、基因工程与分子抗体表达生产系统、抗体工程药物标联增效等领域，可能成为发展的突破口。    
    

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