经过几十年的发展，昔日医药市场中的配角——仿制药如今已经让世界制药巨头们如鲠在喉，并成为其发展的“拦路虎”。随着药品研发成本的增加，研发效率不尽如人意，重磅炸弹级药物专利陆续到期，世界各国面临降低医疗保健支出的压力，已经迫使全球制药链条向仿制药领域转移。同时，在国际经济危机的大环境下，仿制药市场不仅没有因此萎缩，而且一直保持着上升态势，预计未来5年依然会以9%的速度增长。在全球仿制药版图中，昔日以专利药著称的欧洲市场越来越占据醒目的位置。同时，欧盟一些国家和行业协会也在为仿制药的发展扫除障碍。——编者
    欧洲仿制药协会（EGA）主席Greg Perry近期重申了该协会2015年远景规划，该规划旨在建立具有全球竞争力的仿制药工业，目的是增加患者对高质量药品的可负担性，确保整个欧洲医疗市场的可持续发展。
    根据市场调研机构Espicom公司的报告，欧洲目前涌现出四大新兴仿制药市场——法国、葡萄牙、意大利和西班牙。2008年，这四个国家的仿制药市场价值为77.2亿美元，预计到2013年，其市场份额将达到127.88亿美元，年均复合增长率达到两位数，远远高于全球仿制药平均增长速度，且在整个医药市场中所占比重大大增加。
    欧盟的一些主要国家如英国、比利时等，早在2005年就已经对仿制药施行了更宽容的态度，甚至在一些主要药物领域采取了支持的态度，以促进仿制药的研发和使用。

    大型药企角逐欧洲仿制药市场

    从世界范围来看，2008年欧洲的药品销售额仅次于美国，为2475亿美元，约占全球药品销售额的32%。而在全球十大医药市场中，六个都在欧洲市场。
    近年来，世界大型医药企业纷纷角逐欧洲仿制药市场。自2005年诺华收购山德士成为全球第一大仿制药企业以来，仿制药领域的兼并重组就从未停止过。随着整个产业的竞争加剧，兼并重组成了医药企业提高生产能力和做大做强的最有效途径。在专利药领域历来占有重要地位的法国赛诺菲-安万特公司，收购了捷克仿制药生产商Zentiva公司25%的股份，将投资仿制药作为专利药到期后的一个发展方向；美国Mylan公司收购了默克仿制药业务分部，开始其海外扩张版图；以色列仿制药制造商梯瓦（Teva）公司收购了辉瑞在意大利的仿制药销售公司Dorom，从而成为意大利最大的仿制药生产商；印度Ranbaxy收购了罗马尼亚Terapia公司、比利时Ethimed公司以及葛兰素史克旗下的意大利仿制药企业Allen SpA公司，一举成为覆盖全球的仿制药跨国企业。 

    EGA新规划促进仿制药发展

    仿制药是欧洲最具竞争力的行业之一，几乎占欧洲整个分销药品的50%，每年平均为欧洲节省250亿～300亿欧元。但是专利药企业为了独占市场，通常会反对竞争，并设置大量障碍，阻止仿制药的进入，从而为新型仿制药的开发和引进造成不必要的延迟。对此，EGA 2015年远景规划拟实行以下措施，来促进仿制药的发展：
    1. 从研发和税收方面给予仿制药更多的激励，并在整个行业内鼓励生物仿制药和临床试验创新。
    2. 消除仿制药的竞争障碍。根据该协会的计划，专利过程应该免于专利链接和第三方介入。同时，应该制定程序限制专利药企的反竞争战略和对仿制药的不合理延迟。就创新而言，应该将具有较小治疗价值的产品与真正的治疗创新产品区分开。
    3. 在现行欧洲成功的授权系统基础之上，引进更好的监管手段，如精简非集中审批程序（DCP），更好地采用仿制药集中审批程序（CP）。目前其仿制药申请占所有DCP的85%和所有CP的41%。
    4. 严格遵循相互认可的原则，加强对单一市场的协调。
    5. 在整个欧洲范围内，增加患者和医疗保健人员对仿制药和生物仿制药信息的了解。
    Greg Perry指出，实施仿制药新规划的目的是为了创造一个明确、开放的市场，不仅能为所有患者带来利益，而且能够鼓励创新，大幅节省医疗资金。此外，在整个改革过程中，还需要一些法律支撑，因为一些改革可以通过对现行法律的更好应用来实现，而另一些改革只能通过制定新的法律才能保证其合法性。

    为仿制药申请扫除障碍

    长期以来，仿制药进入市场的最大障碍就是注册困难。仿制药经常会遭到专利药企的围追堵截和设限，容易引发一系列专利侵权问题。但是药品又不同于一般商品，药品在上市前必须经过漫长的行政审批时间，如果等到药品专利期届满后才允许注册报批，则在无形中延长了专利保护期，对公众显然是不合理的。因此，为了在药品专利到期后能够使公众很快得到仿制产品，仿制药生产企业就需要在专利权届满前先行开展相关的研究工作，包括生产样品和用于临床研究。由于这些生产和使用行为系未经专利权人许可而在专利有效期内生产的，就容易引发侵权纠纷。因此，为了最大限度地防止侵权行为的发生，一些原研药发达的国家如美国和欧盟各国都实行了专利链接制度，通过在注册环节设置侵权审查关卡，允许专利权人提出抗辩，来保障专利权人的利益。这种专利链接制度虽然保护了专利权人的利益，但却妨碍了仿制药参与竞争，并对申请强制许可造成很大的负面影响。同时，该制度还延缓了仿制药品的上市进度，不利于保护公众健康和提高药品的可及性与可负担性。而EGA提出的2015年规划中，拟对仿制药注册实施免于专利链接，并实行集中审批程序，将大大加快仿制药审批速度，有助于仿制药的上市。此外，该规划计划从税收和研发方面给予仿制药优惠政策，也将促进仿制药的研发和使用。（作者单位：中国医保商会）

(责任编辑：)