中药注射剂生产企业应有所为有所不为

  • 作者:梅雪观
  • 来源:中国医药报
  • 2014-09-06 08:07

    中药注射剂何去何从?对于用药者而言,这个问题的答案应该在中药注射剂再评价工作结束之后。不过,对于身处其中的相关生产企业来说,现在却已经到了至少需要准备答卷的时候了。
    生脉注射液和清开灵注射液入选国家基本药物目录,说明中药注射剂中确有临床必需、疗效确切、应用广泛而又具备价格优势的品种,也说明政府层面对中药注射剂的基本态度:有存有废。而“存”或“废”的依据,应当就是中药注射剂安全性再评价结果。显然,“再评价”决定着中药注射剂的命运,也决定着相关企业的兴衰存亡。同时,作为中药创新产品,中药注射剂与中药行业整体发展战略和方向息息相关。因此,行业和企业对“再评价”无论多么重视都不为过。
    当然,重视不等于盲目投入。正因为重视,更需要有所为有所不为。从国家食品药品监督管理局制定的完善研究、规范提高、淘汰落后的中药注射剂再评价工作原则来看,从中药注射剂药学基础研究和临床研究都极为薄弱的“先天缺陷”看,从“远比想象的难得多” 的“再评价”技术难度看,从“再评价”一个品种的投入“起码要1500万元”的估算看,都会发现,面对这个巨大的研究工程,在科研层面,目前我们的资源和能力还很短缺,研究路径和手段还需探索和讨论,根本不可能“毕其功于一役”,而只能分步实施,“从重点品种开始分批开展”。在经济层面,几乎没有任何一家企业拥有能力将自产的中药注射剂全部品种投入“再评价”。审时度势之后的知难而退,应该成为一些中小企业的明智选择。就算是实力较强的行业翘楚,也只有主动放弃大部分一般性中药注射剂品种,集中力量投入一两个核心品种的“再评价”,才能“把钱用在刀刃上,把好品种做得更好”。
    其实,愈是竞争激烈的行业,企业愈是了解自己和主要竞争对手产品的特点和优劣势。中药注射剂产业竞争就十分激烈,一个品种有多家企业生产的现象不是个别。同品种中药注射剂生产工艺、质量标准差别很大,在“再评价”过程中,国家要求在基本统一工艺的基础上再提高质量标准、有效性和安全可控性,这必然导致企业间激烈的利益博弈。“难免有企业受到‘伤害’,有企业被迫退出”。对中药注射剂质量提高和产业升级而言,这是必须付出的代价,所以要提早做好振荡的准备。对在博弈中缺乏胜算的企业来说,及早调整企业战略,谋划转行等退路,既是自我救赎,也是对产业和社会可持续发展的一份贡献。
    尽管已经开始,但是中药注射剂“再评价”之路仍很漫长。 “有所不为” 虽然也需要勇气和理性,但多少有些在被动中求主动的意味,而“有所为”就是要披荆斩棘、一往无前,就是要脚踏实地、精耕细作,就是要敢于创新、善于协作。面对多个难点,只有协调中药注射剂生产的各个环节,药学、非临床、临床多方力量,各部门协作联动,实现资源合理配置整合,像中国中药协会那样,在产业层面积极探索研究方向和合作共享的研究模式,才能有效有序推进“再评价”工作的开展,才能从根本上提升中药注射剂的标准和质量。

(责任编辑:)

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