云南医疗器械经营企业查验标准下月施行

  • 作者:张一
  • 来源:中国医药报
  • 2014-09-06 08:07

    据中国医药报云南讯  《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》(以下简称《标准》)将于2月1日起施行。《标准》是进一步规范医疗企业流通秩序、净化医疗器械市场的政策保障,在云南省流通环节监管历程中具有标志性意义。
    据统计,截至2009年年底,云南省共有医疗器械专营批发企业1625家,药店兼营器械(零售)企业7535家。《标准》根据云南省医疗器械流通环节发展实际,强化了人员素质和过程控制,细化了刚性要求,提高了可操作性。《标准》将医疗器械经营企业经营范围划分为器械类、设备、器具类等9大类52个品种。在机构与人员方面,《标准》对医疗器械经营企业质量管理人员、验收、售后服务等予以明确规定。
    《标准》对企业的经营、仓库用房面积等要求做了大幅提高。《标准》还规定,医疗器械经营企业应当建立供货商及产品档案、医疗器械不良事件档案等;应当保留运输、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容记录,存档保存至少3年。为保障《标准》的顺利实施,云南省食品药品监管局日前还举办了培训班,云南省食品药品监管系统有200余人参加了培训。

(责任编辑:)

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