据中国医药报综合FDA讯  近日，美国食品药品管理局(FDA)提醒医务人员注意Byetta (通用名：艾塞那肽)的新处方信息，这些信息包括如急性肾功能衰竭或肾功能不全等肾功能改变的上市后报告。Byetta，是一种肠降血糖素类药物，已获准作为饮食控制和运动疗法基础上的辅助用药，用于成年2型糖尿病患者控制血糖。
    从2005年4月至2008年10月，FDA 收到78例应用Byetta的患者出现肾功能改变的报告(62例急性肾功能衰竭、16例肾功能不全)。一些病例发生于原本就有肾脏疾病或者有一个或一个以上引起肾脏问题的风险因素的患者。从2005年4月至2008年9月，一共开出超过660万张用Byetta的处方。考虑到这一点，FDA认为这78例肾功能改变的病例仅占所有使用该药物的病人中的很小的比例。
    这78例出现肾功能改变的病人中，有些人有恶心、呕吐和腹泻等反应，这些都是在临床试验中服用Byetta最常见的副作用。据FDA所说，在报道的病例中，这些副作用可能与肾功能改变的进展有关。
    Byetta禁用于严重的肾脏损害(肌酐清除率<30毫升/分)或终末期肾病患者。对于中度肾脏损害(30毫升/分<肌酐清除率<50毫升/分)的患者来说，当服用量从5μg增加到10 μg时要慎重。服用Byetta的患者应注意监测肾功异常的改变，一旦怀疑有肾脏功能异常，则需要再评估是否应该继续使用Byetta。当给患者开具Byetta的处方时，应向他们提供服药指南，让其知道服用该药的好处和可能存在的风险。 
    Byetta标签的修订包括以下几个方面的建议：
    如果没有其他原因可以解释患者的肾脏功能异常改变，那么就要考虑停止服用Byetta；但必须注意的是，糖尿病也会引起肾功改变，这与服用Byetta无关。FDA也建议医务工作者要告知患者：一些慢性疾病(如高血压、胰腺炎)以及服用某些药物(如非甾体抗炎药物、利尿剂以及降压药)也会增加发生肾功改变的风险。
    如果患者出现下述异常症状或体征时，建议尽快就医：恶心、呕吐、脱水、嗜睡、小便异常(包括颜色、频率、量的异常)、无法解释的四肢肿胀、血压升高、食欲或消化改变、腰背部钝痛。
    2009年11月2日，Amylin制药公司和Eli Lilly 公司针对FDA对Byetta标签的更新也做了以下声明：
    “FDA此次更新与上周批准的Byetta标签协调一致。目前的药品标签，反映了我们对肾病事件的上市后报告的理解，也为医生提供了最新信息，指导他们在肾脏疾病患者中合理使用该药。从临床前和临床研究的结果表明，尚无证据显示Byetta有任何直接的肾毒性作用，”医学博士、Amylin制药公司研究和开发部高级副总裁Orville G. Kolterman说：“发生肾功能严重改变的上市后报告是罕见的，而且常常并发于其他引起肾脏疾患的病因。同时也必须指出，糖尿病是导致肾衰竭的主要原因。关于使用Byetta的患者肾功能受损的资料载于2005年最初的药品标签中，并于2007年更新。我们将继续致力于同FDA密切合作，确保提供给医生和病人关于服用我们的药物发生任何相关潜在风险的准确资料。”

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