FDA批准HCV抗体快速血液检测试剂
据中国医药报讯 近日,首个用于15岁及以上年龄者个体丙型肝炎病毒(HCV)抗体的快速血液检测试剂OraQuick获得美国食品药品管理局(FDA)批准。
OraQuick主要用于存在HCV感染风险和具有肝炎体征或症状的患者的检测。HCV可以通过受染血液传播,如静脉注射,也可以通过感染HCV的母亲传染给孩子。丙型肝炎引发肝脏炎症和机能障碍,最终可导致肝癌。
OraQuick是一种检测试剂条,对诊断仪器没有特别要求,从检测开始仅需20分钟即可获得检测结果。
“OraQuick的获批意味着更多患者可以尽早获知感染了HCV,从而可以及时与医生商定恰当的治疗措施。”FDA医疗器械和辐射健康中心主任Jeffrey Shuren博士说,“实现快速治疗,控制此类危险疾病,是公共卫生事业的重要步骤。”
据美国疾病控制和预防中心数据显示,美国约有320万人长期感染HCV,并以17000人/年的速度新增感染人数。长期HCV感染是美国患者肝移植的主导因素,每年约导致12000例死亡。
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