随着社会的发展、医药产业的进步，公众期待有更多的新药和新治疗手段来满足临床治疗需求。从临床实践角度来看，未满足的临床需要不仅限于恶性肿瘤、艾滋病、结核等疾病（即所谓的“救命药”），也包括普通疾病。如高血压药物也存在巨大的未满足的临床需求——中国近1.6亿高血压患者，只有约1300万人得到治疗，而其中仅有300万患者病情得到有效控制。不断满足临床需求既是伦理观的基本理念，也是一个国家医药不断创新的动力。 
    作为药物临床试验的重要操作模式，国际多中心药物临床试验的性质、研究目的和用途是为了证明药物的安全有效，并用于全球（包括我国）药品上市申请。作为一种高效、可行、经济合理的方法，国际多中心药物临床试验已成为全球广泛采用，并被全球监管机构接受和认可的用于上市注册的研发模式。它不仅能从科学角度确证药物在不同人群中的有效性和安全性，节约研发成本，更为重要的是患者能够尽快获得所需要的药物。 
    概念及目的 
    国际多中心药物临床试验是临床研究中常见的一种形式，这里所说的“国际”是指可在多国开展的试验，或用于支持多国注册的临床试验；“多中心”是指由多名研究者在不同的研究机构内参加，并按同一试验方案要求，用相同的方法同步进行的临床试验，以避免单中心研究的偏差。国际多中心药物临床试验可以是Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验，但主要集中在Ⅱb期和Ⅲ期以及Ⅳ期临床试验。 
    在多国开展药物临床试验是为了尽量扩大患者人群，加快患者入组，降低研发成本，并且获得多种族的数据，以利于未来药物在多国注册时，临床数据能够具有广泛的代表性，以及在实际临床使用时的数据完整性。 
    在我国的法律地位 
    我国早已在2002年发布的《药品注册管理办法》（试行）第47条中明确了国际多中心药物临床试验用于上市注册的注册途径；2005年实施的《药品注册管理办法》第46条再次确定了国际多中心药物临床试验在我国的合法地位；2007年修订的《药品注册管理办法》第44条再次重申了国际多中心药物临床试验的法律地位。据此算来，该项内容已执行近12年。法规的连续性和一致性也表明我国立法者的前瞻性：既是顺应新趋势新需求，也为国际多中心药物临床试验的开展和用于注册申请的法律基础提供了充分的依据。 
    现行版《药品注册管理办法》第44条规定：境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局（现国家食品药品监督管理总局，下同）提出申请，并按下列要求办理： 
    （一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请； 
    （二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验； 
    （三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局； 
    （四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局； 
    （五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心药物临床试验的全部研究资料。 
    给我国带来的益处 
    允许并推动国际多中心药物临床试验的目的之一是鼓励创新，让我国患者尽早使用安全有效的药物。临床试验在中国进行，使得中国的药物研发成为全球研发的一部分。临床研究由制药企业全球临床运营团队统一运行，严格按照全球临床研发标准操作流程并受药监机构的监督；在临床试验中可以引进其他国家临床研究中心和研究者的经验，分享管理理念。 
    国际多中心药物临床试验在我国的开展，提高了我国创新药物的综合研发和审评审批能力，培养了一大批临床研究、监察、数据分析、伦理、审评审批等科学技术人员，同时也大大提高了临床医院的药物临床试验管理规范（GCP）水平，为我国本土创新奠定了良好的研究基础。近十多年，按照《药品注册管理办法》的规定，经过科学、严谨的技术审评，国家食品药品监督管理部门、药品审评中心批准了多个“用于注册申请的国际多中心临床试验”的产品上市，为中国患者的治疗做出了巨大贡献，也提升了我国对创新药的审评能力及临床研究机构的实施能力，同时吸引和推动了的药品早期研发和投资。 
    在我国申报的国际多中心药物临床试验多处于Ⅱb期或Ⅲ期，甚至是更晚的区域性Ⅲ期临床试验，从没有开展用于人体的首次临床试验（FIH）；同时，《药品注册管理办法》要求上市申请时，需提交国外药品上市批准证明文件（CoPP），因此更不存在高风险的担忧。到目前为止，没有数据表明国际多中心临床试验的开展，在全球范围内给患者带来额外的安全性隐患。 
    注册申请应提速 
    未满足的临床需求是全社会问题，这也是全球主要国家的监管机构积极自律，保障创新药物研发的动力。对于任何治疗领域的药物临床试验和上市应给予充分的时间保障；对于危及生命的严重未满足临床需求的药物应加快审评。 
    在我国，审评速度慢一直是医药行业的一块心病。希望监管部门能够通过优化政府审评审批效率，提高科学监管水平，加快患者用药的可及性，为产业发展创新提供积极良好的环境。 
    （作者单位：中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会）

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