陕西省2003年第三季度药品质量公告
按照陕西省2003下半年药品抽验计划,陕西省及各市(区)药检所对全省范围内药品生产、经营及使用单位进行了抽验。现将第三季度抽验结果如下:
本次抽检中,共抽验3272批次不合格药品71批次,不合格率为2.2%。其中监督性抽验726批次,不合格27批次,不合格率为3.7%(其中经营单位270批次,不合格13批次,不合格率4.8%;生产单位56批次,不合格2批次,不合格率为3.6%;使用单位400批次,不合格12批次,不合格率3.0%);计划性抽验2546批次,不合格44批次,不合格率1.7%(其中经营单位1603批次,不合格33批次,不合格率2.1%;生产单位190批次,全部合格;使用单位753批次,不合格11批次,不合格率1.5%)。
计 划 性 抽 验
表一:从经营单位抽验不合格药品
药品名称 |
被抽样单位 |
标示生产单位 |
批号 |
规格 |
检验依据 |
检验结果 |
不合格 项目 |
药检所名称 |
黄连上清丸 |
汉阴县药材公司 |
陕西渭南康华制药有限责任公司 |
030103 |
6g |
《中国药典2000年片增补本》 |
不合格 |
装量差异 |
安康市药检所 |
复方穿心莲片 |
镇坪县药材公司批发部 |
钦州金页药业有限公司 |
20021002 |
100片/袋 |
《卫生部药品标准中药成方制剂第十九册》 |
不合格 |
性状 |
安康市药检所 |
复方地塞米松乳膏(皮炎平软膏) |
咸阳市民康药店 |
唐山集川药业利康制药有限公司 |
030502 |
10g |
《国家药品监督管理局国家药品标准化学药品地标升国标第一册》 |
不合格 |
微生物限度 |
咸阳市药检所 |
利胆排石胶囊 |
咸阳市医药工业集团总公司医药经营部 |
西安兆兴制药有限公司 |
0203236095 |
0.35g |
《卫生部药品标准(试行)WS3-227(X-217)96》 |
不合格 |
水分、装量差异 |
咸阳市药检所 |
板 蓝 根 颗 粒(无糖型) |
彬县邮政药店 |
云南通大生物药业有限公司 |
20030402 |
3g |
《中国药典2000年版一部》 |
不合格 |
水分 |
咸阳市药检所 |
鱼腥草注射液 |
陕西省医药保健品新源药品站 |
山西晋新双鹤药业有限责任公司 |
200304174 |
2ml/支 |
《卫生部药品标准中药成方制剂第十七册》 |
不合格 |
含量测定 |
省药检所 |
抗骨增生丸 |
陕西阳光医药有限公司 |
吉林跨海生化药业制造公司 |
20030301 |
3g/丸 |
《中国药典》2000年版一部 |
不合格 |
水分 |
省药检所 |
香砂养胃丸 |
陕西阳光医药有限公司 |
陕西恒心堂制药有限公司 |
030302 |
6g/袋 |
《中国药典》2000年版一部 |
不合格 |
微生物限度、细菌数 |
省药检所 |
鱼腥草注射液 |
陕西民生新药特药有限公司 |
山西晋新双鹤药业有限责任公司 |
200304174 |
2ml/支 |
《卫生部药品标准中药成方制剂第十七册》 |
不合格 |
含量测定 |
省药检所 |
银翘解毒颗粒 |
陕西华科药械 采供站 |
四川西藏高原药业有限公司 |
030503 |
15g/袋 |
《中国药典》2000年版一部 |
不合格 |
(1)薄层色谱、粒度、装量差异 |
省药检所 |
开胸顺气丸 |
陕西省医药保健品西安公司 |
陕西恒心堂制药有限公司 |
030201 |
6g/袋 |
《中国药典》2000年版一部 |
不合格 |
微生物限度、细菌数 |
省药检所 |
妇科十味片 |
西安市医药经销公司新药采供站 |
洛阳民生药业有限公司 |
020902 |
0.3g/片 |
《卫生部药品标准中药成方制剂第十五册》 |
不合格 |
重量差异 |
省药检所 |
通便灵胶囊 |
西安恒普医药销售有限公司 |
甘肃金昌金丹药业有限公司 |
030302 |
0.25g/粒 |
《卫生部药品标准中药成方制剂第七册》 |
不合格 |
装量差异 |
省药检所 |
小儿化痰止咳冲剂 |
陕西省国泰医药采购供应站 |
河北(冀衡)华威制药有限公司 |
030516 |
5g/袋 |
《卫生部药品标准中药成方制剂第九册》 |
不合格 |
粒度 |
省药检所 |
鱼腥草注射液 |
西安恒普医药销售有限公司 |
山西晋新双鹤药业有限责任公司 |
200305241 |
2ml/支 |
《卫生部药品标准中药成方制剂第十七册》 |
不合格 |
含量测定 |
省药检所 |
硝笨地平片 |
陕西恒庆医药有限公司 |
山西临汾云鹏药业有限公司 |
20030306 |
10mg |
《中国药典》2000版二部 |
不合格 |
溶出度 |
省药检所 |
利巴韦林片 |
西安联森医药有限责任公司 |
湖北纽兰药业有限公司 |
030501 |
20mg |
《中国药典》2000版二部 |
不合格 |
含量测定 |
省药检所 |
速效伤风胶囊 |
西安联森医药有限责任公司 |
淮南四达药业有限公司 |
030313 |
/ |
《化学药品地标升国标第三册》 |
不合格 |
咖啡因 |
省药检所 |
鱼腥草注射液 |
陕西伟业医药有限公司 |
山西候马霸王药业有限公司 |
20030429 |
2ml/支 |
《卫生部药品标准中药成方制剂第十七册》 |
不合格 |
含量测定 |
省药检所 |
三七片 |
西安联森医药有限责任公司 |
陕西省恒心堂制药有限公司 |
030101 |
0.5g/片 |
《卫生部药品标准中药成方制剂第八册》 |
不合格 |
微生物限度、细菌数 |
省药检所 |
附子理中丸 |
陕西省科研医药经销部 |
河北衡水市冀衡药业有限公司 |
020102 |
9g/丸 |
《中国药典》2000年版二部及02年增补本 |
不合格 |
重量差异 |
省药检所 |
维U颠茄铝胶囊 |
陕西省药材医药采供站 |
山西晋新双鹤药业有限责任公司 |
20030801 |
/ |
《化学药品地标升国标第六册》 |
不合格 |
碘甲基蛋氨酸、颠茄提取物 |
省药检所 |
硝笨地平片 |
陕西兴庆药械采供站 |
山西省临汾健民制药厂 |
020602 |
5mg |
《中国药典2000年版二部》及02年增补本 |
不合格 |
溶出度 |
省药检所 |
速效伤风胶囊 |
西安华协医药有限责任公司 |
郑州康立制药有限公司 |
030104 |
/ |
《化学药品地标升国际第三册》 |
不合格 |
咖啡因 |
省药检所 |
阿笨达唑片 |
西安龙盛医药有限责任公司 |
湖北诺得胜制药有限公司 |
030521 |
0.2g |
《中国药典2000年版二部》及02年增补本 |
不合格 |
崩解时限 |
省药检所 |
小儿喜食颗粒 |
陕西集琦康尔医药有限公司 |
西安科力药业有限公司 |
030301 |
10g/袋 |
《中成药地标升国标口腔肿瘤儿科分册》 |
不合格 |
含量测定 |
省药检所 |
复方黄连素注射液 |
陕西白鹿医药经销有限公司 |
山西晋新双鹤药业有限责任公司 |
200206241 |
2ml/支 |
《山西省药品标准1990年版》 |
不合格 |
甲氧苄氨嘧啶 |
省药检所 |
复方板蓝根颗粒 |
陕西顺天医药经销公司 |
桂林葛仙翁药业有限公司 |
030315 |
15g/袋 |
《卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》 |
不合格 |
微生物限度、细菌数 |
省药检所 |
天麻胶囊 |
西安利君医药有限责任公司 |
长白中加北极药业有限公司 |
20020112 |
0.25粒 |
《卫生部药品标准中药成方制剂第三册》 |
不合格 |
微生物限度、细菌数 |
省药检所 |
木香顺气丸 |
陕西华科药械采供站 |
陕西汉王药业有限公司 |
030401 |
6g/袋 |
《卫生部药品标准中药成方制剂第一册》 |
不合格 |
微生物限度、细菌数 |
省药检所 |
天麻胶囊 |
西安鑫森医药有限责任公司 |
长白中加北极药业有限公司 |
20021216 |
0.25g/粒 |
《卫生部药品标准中药成方制剂第三册》 |
不合格 |
性状、微生物限度、细菌数 |
省药检所 |
复方盐酸异丙嗪止咳糖浆 |
陕西众康医药配送有限公司 |
四川西藏高原药业有限公司 |
030105 |
100ml |
《化学药品地标升国标第十二册》 |
不合格 |
性状、(1)化学反应、相对密度、装量、愈创木酚 |
省药检所 |
双黄连注射液 |
西安京宝医药科技开发公司 |
黑龙江佳木斯晨星药业有限公司 |
200303141 |
20ml/支 |
《卫生部药品标准中药成方制剂第十一册》 |
不合格 |
无菌 |
省药检所 |
多酶片 |
汉阴县药材公司 |
重庆荣高生化制药厂 |
030201 |
100片/瓶 |
《中国药典》2000年版二部 |
不合格 |
微生物限度 |
安康市药检所 |
止嗽扫痰丸 |
汉滨区药材公司零售店 |
宝鸡秦岭国药厂 |
021107 |
6g |
《卫生部药品标准中药成方制剂第四册》 |
不合格 |
装量差异 |
安康市药检所 |
妇乐颗粒 |
富平药司医院经营部 |
湖北襄樊隆中制药厂 |
020705 |
10g×10袋 |
《湖北省药品标准》1992年版 |
不合格 |
装量、粒度 |
渭南市药检所 |
硫酸庆大霉素颗粒 |
富平县东区药店 |
山西大同云岗制药厂 |
020601 |
5g*20袋 |
《中国药典》2000年版二部 |
不合格 |
含量、干燥失重 |
渭南市药检所 |
防风通圣丸 |
橙城县健民大药房 |
陕西恒心堂制药有限公司 |
020502 |
6g*20袋/合 |
《中国药典》2000年版一部 |
不合格 |
重量差异 |
渭南市药检所 |
女宝胶囊 |
商南县赵川同泰药店 |
四平市好得快药业有限公司 |
20020801 |
0.3g |
《卫生部药品标准中药成方制剂第五册》 |
不合格 |
检查 |
商洛市药检所 |
脑 血 栓 片 |
彬县邮政药店 |
吉林省辉南辉发制药股份有限公司 |
020301 |
0.3g |
《卫生部药品标准中药成方制剂第十九册》 |
不合格 |
用法与用量 |
咸阳市药检所 |
女 宝 胶 囊 |
乾县新特药采供站 |
吉林省跨海生化药业制造公司 |
20030301 |
0.3g |
《卫生部药品标准中药成方制剂第五册》 |
不合格 |
性 状 |
咸阳市药检所 |
天 麻 胶 囊 |
彬县城关社会福利春草堂药店 |
长白中加北极药业有限公司 |
20021216 |
0.25g |
《卫生部药品标准中药成方制剂第三册》 |
不合格 |
微生物限度 |
咸阳市药检所 |
辅酶Q10注射液 |
乾县药材公司新特药采供站 |
中美合资沈阳济世制药有限公司 |
20030301 |
2ml: 5mg |
《中国药典2000年版二部》 |
不合格 |
性状 澄明度 |
咸阳市药检所 |
男宝胶囊 |
咸阳市药品器械公司药品经销部 |
吉林省通化天立药业有限公司 |
030102 |
0.3g |
《卫生部药品标准中药成方制剂第十九册》及国药监市[2001]431号文附标准 |
不合格 |
装量差异 |
咸阳市药检所 |
抗炎止痛灵胶囊 |
汉中健民药店 |
西安第四制药厂 |
021004 |
250mg/粒 |
《中国药典》2000年版二部 |
不合格 |
检查:装量差异 |
汉中市药检所 |
人参再造丸 |
洋县药材公司马畅药材站 |
吉林省人参研究所制药厂 |
011001 |
9g/丸 |
《卫生部药品标准中药成方制剂第二十册》 |
不合格 |
检查:重量差异.微生物限度 |
汉中市药检所 |
表二:从使用单位抽验不合格药品
药品名称 |
被抽样单位 |
标示生产单位 |
批号 |
规格 |
检验依据 |
检验结果 |
不合格 项目 |
药检所名称 |
人参归脾丸 |
旬阳县医院 |
衡水市冀衡药业有限公司 |
030307 |
9g/丸 |
《卫生部药品标准中药成方制剂第四册》 |
不合格 |
检查(水分) |
安康市药检所 |
香莲化滞丸 |
汉滨区双龙镇龙家湾村卫生室 |
陕西天洋制药有限公司 |
020804 |
6g/袋 |
《陕西省药品标准1975年版》 |
不合格 |
装量差异 |
安康市药检所 |
银翘解毒丸 |
宁陕县周斌诊所 |
河北巨龙药业有限责任公司 |
03043501 |
每丸9g |
《卫生部药品标准中药成方制剂第十九册》 |
不合格 |
检查(水份) |
安康市药检所 |
镇脑宁胶囊 |
紫阳红椿镇尚坝卫生所 |
通化东宝药业股份有限公司 |
020812 |
0.3g |
《卫生部药品标准新药转正第一册》 |
不合格 |
鉴别、检查(装量差异、水分) |
安康市药检所 |
感康 |
紫阳县蒋立华 |
吴太集团吉林感康有限公司 |
0301024 |
|
《吉卫药字1997年8号文附标准》 |
不合格 |
鉴别 |
安康市药检所 |
复方板蓝根颗粒 |
山阳县南新街社区服务室 |
成都永康制药有限公司 |
030405 |
15g |
《卫生部药品标准中药成方制剂第十二册》 |
不合格 |
检查 |
商洛市药检所 |
小活络丸 |
商州区杨峪河松朵山村卫生所 |
陕西省恒心堂制药有限公司 |
020602 |
3g |
《中国药典》2000年版一部 |
不合格 |
检查 |
商洛市药检所 |
黄连上清丸 |
丹风县张玉山中西医诊所 |
陕西省渭南康华制药有限公司 |
030104 |
6g |
《中国药典》2000年增补本 |
不合格 |
检查 |
商洛市药检所 |
白带丸 |
商州区杨斜中心医院 |
陕西省渭南地区制药厂 |
010805 |
50g/瓶 |
《中国药典》2000年版一部 |
不合格 |
鉴别 |
商洛市药检所 |
酚磺乙胺注射液 |
城固县二里镇中心卫生院 |
山东方明药业股份有限 |
0210231 |
2ml:0.5g |
《中国药典》1995年版二部 |
不合格 |
含量测定 |
汉中市药检所 |
蛇胆川贝液 |
富县人民医院 |
湖北纽兰药业有限公司 |
021113 |
10ml |
《卫生部药品标准中药成方制剂第九册》 |
不合格 |
检查 |
延安市药检所 |
多酶片 |
汉阴县人民医院 |
四川禾邦药业有限责任公司 |
030104 |
100片/瓶 |
《中国药典》2000年版二部 |
不合格 |
微生物限度 |
安康市药检所 |
藿香正气丸 |
宁陕县城关镇校场村卫生室 |
陕西汉王药业有限公司 |
020802 |
每袋6g |
国家药监局中成药标准汇编内科 |
不合格 |
装量差异 |
安康市药检所 |
头孢氨苄泡腾片 |
西安交通大学第二医院 |
广州光华药业股份有限公司 |
T23017 |
0.125g |
卫生部标准(试行)WS-295(X-250)-95 |
不合格 |
性状 |
省药检所 |
头孢氨苄泡腾片 |
西安交通大学第二医院 |
广州光华药业股份有限公司 |
T23012 |
0.125g |
卫生部标准(试行)WS-295(X-250)-95 |
不合格 |
性状 |
省药检所 |
参苓白术散 |
彬县医院 |
西安自力中药厂 |
20020812 |
3g |
陕革卫药批发[1979]074号文附标准 |
不合格 |
性状 水分 |
咸阳市药检所 |
小柴胡颗粒 |
宁陕县三星诊所 |
四川奇力制药有限公司 |
020902 |
10gχ20袋 |
《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册 |
不合格 |
装量差异 |
安康市药检所 |
甲硝唑阴道泡腾片 |
延安市中医医院 |
江西川奇药业有限公司 |
030102 |
0.2g |
《中国药典》2000年版二部 |
不合格 |
装量差异 |
延安市药检所 |
维脑路通片 |
胜利机械厂职工医院 |
中美山西津华药业有限公司 |
200202231 |
100mg |
山西省药品标准1990年版 |
不合格 |
性状 |
宝鸡市药检所 |
养血安神片 |
佛坪县红旗药店 |
洛阳民生药业有限责任公司 |
030418 |
100片/瓶 |
《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册(1992) |
不合格 |
性状 |
汉中市药检所 |
小柴胡颗粒 |
宁陕县三星诊所 |
四川奇力制药有限公司 |
020902 |
10gχ20袋 |
《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册 |
不合格 |
装量差异 |
安康市药检所 |
甲硝唑阴道泡腾片 |
延安市中医医院 |
江西川奇药业有限公司 |
030102 |
0.2g |
《中国药典》2000年版二部 |
不合格 |
装量差异 |
延安市药检所 |
维脑路通片 |
胜利机械厂职工医院 |
中美山西津华药业有限公司 |
200202231 |
100mg |
山西省药品标准1990年版 |
不合格 |
性状 |
宝鸡市药检所 |
养血安神片 |
佛坪县红旗药店 |
洛阳民生药业有限责任公司 |
030418 |
100片/瓶 |
《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册(1992) |
不合格 |
性状 |
汉中市药检所 |
表三:从生产单位抽验不合格药品
药品名称 |
标示生产单位 |
批号 |
规格 |
检验依据 |
检验结果 |
不合格 项目 |
药检所名称 |
三 宝 胶 囊 |
陕西远望制药厂 |
20030728 |
0.3g |
《卫生部药品标准中药成方制剂第三册》及国药监市[2001]431号文附标准 |
不合格 |
水分 |
咸阳市药检所 |
痤疮一号丸 |
延安市中医医院制剂室 |
20030414 |
60g |
中国药典及陕药监注发[2001]121号文件 |
不合格 |
检查 |
延安市药检所 |
(责任编辑:)
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