药用辅料的质量与药品质量密切相关，近年来，国内外因药用辅料问题而导致的药害事件屡见不鲜，如“齐二药事件”中将二甘醇冒充丙二醇，最终造成13名患者死亡和2名患者受到严重伤害；临床上静脉注射含聚山梨酯-80的注射液，如依托泊苷注射液和多烯紫杉醇注射液，常发生急性超敏反应等。目前，国内药用辅料的标准制定、生产使用等环节仍存在诸多问题，健全药用辅料质量监管体系是一个系统工程，需要多措并举。

　　“部分制剂企业用非药用原辅料代替药用原辅料的现象仍没有得到有效遏制。”河南正弘药用辅料有限公司董事长侯卫东指出，有些制剂生产企业以市场上难以购买到药用级辅料为借口，直接用工业级或食品级辅料取代药用级辅料。非药用级原辅料中可能带有有害杂质，混入药品后极难被检出。就像用皮革下脚料做明胶至少有20年了，过去没有引起关注和重视，一直到2012年，随着“问题胶囊”事件的曝光，这个问题才浮出水面。在谈到药用辅料生产使用中的乱象时，他还列举了诸如对药用辅料的储存及流通管理不到位、标准体系不健全等亟待解决的问题。

　　国家应建立健全相关法规政策，进一步强调药用辅料在药品质量控制中的重要地位。湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所主管药师喻亮宇表示，我国现行《药品管理法》仅在第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求；《药品管理法实施条例》中没有相关辅料的条款；《药品注册管理办法》仅对药品注册时辅料来源证明文件和辅料变更程序作出了规定，未对药用辅料的质量管理作出要求。针对法律法规不完善的问题，国家食品药品监督管理总局应组织全国各辅料生产企业、制药企业及监管部门、检验机构等，通过实地考察、查阅资料、交流讨论、抽验评价等方式，对药用辅料生产、经营、注册、使用、流通等基本情况进行深入调研，以期全面掌握全国药用辅料各方面的基本情况，为下一步健全药用辅料法规及标准体系奠定基础。

　　“要提高药用辅料生产门槛，加快实施分类管理。”中南大学药学院教授谭桂山介绍说，从批准文号来看，目前市场上流通、药品生产企业使用的辅料有国药准字文号、卫药准字文号，更多的是各省的地方文号，即便是地方文号也是既有药准字号也有食字号。由此可见，我国药用辅料生产供应链存在严重问题。为此，应根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制。同时，要求新型药用辅料必须与药物制剂关联审评，并强调制药企业对辅料的检验审查责任，对其固定来源和技术要求等要纳入审查范围。

　　加快药用辅料标准建设进程，增加标准科研投入。喻亮宇认为，全国各检验、科研机构应联合辅料生产企业和制药企业针对辅料的开发、生产、使用、评价开展广泛深入研究，为标准修订提高给予技术支持。标准提高主要体现在以下几个方面：首先是扩大药用辅料品种标准数和考察项目，特别是新剂型中新辅料的研究，不仅能指明辅料发展方向，更有助于制剂工艺开发。对于中药炮制用辅料，还需收集历史研究资料，注意多来源样品和不同炮制机理的比较，特别要注意重金属、农药残留、微生物等限度考察。其次是建立药用辅料功能性评价内容，包括功能类别、评价项目、实验方法、技术指标，各项功能相互作用关系等。第三是根据用于不同剂型的情况和质量要求，选择相适应的检验项目，使标准更细化，针对性更强，以达到药用辅料分级管理的目的。第四是针对《中国药典》2010年版中药用辅料标准存在的实验方法欠合理、描述不清、规格分类不明确等一系列问题，应在研究过程中不断修订完善，以求标准更加严谨准确。

　　“药用辅料标准制定工作意义重大，需要药品监督管理部门、辅料生产企业、经营企业、制药企业及相关检验、研究机构等各方共同努力。”喻亮宇强调，《中国药典》作为质量标准体系中的核心部分，具有权威性和指导性，更加要求科学、合理、适用、创新，这样才能不断改善我国药用辅料监管不严、使用情况混乱、质量参差不齐的现状，推动行业发展，保证用药安全。

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