今年已完成14个一类新药申报

　　本报讯  据广东省食品药品监管局近日提供的数据显示，今年1～10月，广东省已完成14个一类新药的申报工作，尚有部分一类新药已完成全部临床前研究工作，进入注册申报流程。其中，深圳微芯生物科技有限公司申报的西达本胺，具有全球发明专利授权，是国际上首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂。该品种采用的技术还获得2013年度国家科学技术进步奖一等奖，目前已进入综合审核待审批阶段。

　　当前，中国医药经济正处于增长的换挡期，企业从销售先导转入研发为先趋势明显，加大企业的创新创造能力是经济转型转轨的关键。广东省局把握时机，对药品注册申报资料严格审查，加强现场核查监管，对省局事权内事项严格审批，指导企业加速创新药上市，推动广东省药品生产企业的转型升级。

　　据广东省局药品注册处负责人介绍，在西达本胺前期申报时，广东省局积极介入、主动作为，从政策上和业务上给予全方位的指导和协调，严格把关，及时指出申报资料存在的问题，指导企业进行补充完善，使申报过程少走弯路，帮助创新药早日上市。

　　无独有偶，为确保广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂枸橼酸西地那非片的国内注册申请首家获批，广东省局也给予了全力支持，在国家食品药品监管总局相关部门的指导下，最终使该品种高效稳妥地完成了审评审批。 

　　广东省局坚持多措并举，推动本省医药企业自主创新、转型升级。今年年初，对广东省2013年生物医药创新、药品研发、注册申报及审评审批等相关信息进行收集、整理和统计分析，首次发布《广东省药品注册年度报告》，为今后药品注册监管科学决策服务；积极推动广东省生物医药创新发展协会的成立，搭建生产企业与研发单位沟通的平台。

　　广东省局还组建了130人的药品注册核查员队伍，保障了省内省外的药品注册核查规范、及时地开展，确保没有一个品种因为现场核查的问题被药品审评部门退审。

　　2013年2月，国家总局批复同意授权广东先行先试药品审评审批机制改革正式实施。该批复确立了广东省成为全国唯一获得新药技术转让和生产技术转让补充申请审评审批工作权限的区域。一年多来，广东省局加强审评机构建设，加大审评人员培训力度，重视制度化建设和信息化建设，认真履行国家总局明确提出的“标准不降低、效率有提高”的总体要求，坚持程序、标准、方法和时限四个一致的原则，实现对审评审批全过程的跟踪及监督，做到环节减少、公开透明、沟通顺畅和效率提高。

　　为做好药品注册审评审批先行先试工作，广东省局创新工作程序和管理机制，实现技术审评与行政审批的统筹协调。程序上对各环节进行整体规划，技术审评提前介入，确立品种质量控制关键点，科学制定现场核查方案；机制上在审评环节建立“主审集体负责制度”；在监管环节，建立了“批准品种跟踪反馈制度”，进一步加强批准品种注册监管，跟踪批准品种质量情况，树立了药品注册“重审批、强监管”的成功模式。经过一年多的实践摸索，广东省药品技术转让审评审批工作与原审批程序相比，从受理到审批总时限缩短30～40个工作日，改变了原来甚至长达数年的排队审评现状，大大缩短整体时限。目前该局共受理17个药品技术转让申请，已有12个品种完成审评审批工作。　　（张雅馨  黎慧贞）

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