我国药用辅料发展水平与发达国家相比存在较大差距，直接影响和制约了制剂发展水平，药典标准是药用辅料标准体系的重要组成部分，需要加快完善。日前，国家药典委员会综合处相关负责人指出，药用辅料药典标准制修订工作步伐不断加快，2015年版《中国药典》编制工作进展顺利，预计将取得一系列积极成果。

　　“2015年版《中国药典》编制工作进展顺利，目前已进入出版社校稿阶段，预计年底将出版印刷。”该负责人介绍说，2015年版《中国药典》已圆满完成定稿、公示、统稿等工作，如果能顺利按既定进度推进，2014年12月将出版印刷，2015年1月发行，2015年7月颁布实施。

　　国家药典委员会对药用辅料标准制修订工作高度重视，据该负责人介绍，1977年版《中国药典》开始收载辅料，当时品种很少，只有石蜡、凡士林、白陶土、乳糖、淀粉、糊精等几个品种。随后，各版药典收载药用辅料品种数量不断增加，1990年版31个，1995年版48个，2000年版62个，2005年版72个，2010年版132个，2015年版猛增至271个。2015年版《中国药典》药用辅料制修订任务繁重，计划收载辅料品种387个，通则、方法7个。最终确定收载辅料品种271个，其中，新增139个，未修订37个，修订94个，拟不再收载硫柳汞、邻苯二甲酸二乙酯。药用辅料制修订科研投入力度不断加大，2008年至今共设置研究课题近600项，经费投入达5000万元左右。

　　2015年版《中国药典》药用辅料部分与2010年版相比，在收载数量等方面都有明显突破。该负责人以药用辅料的定义为例指出，2010年版《中国药典》的定义为：“药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质”。经过进一步完善，2015版《中国药典》则确定为：“药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质；除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在一定的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求”。作为非活性物质时，药用辅料除了充当载体，能提高制剂稳定性外，还具有增溶、缓控释等重要功能，药用辅料还可以成为活性药用成分（原料药），新版药典显然更加细致地描述了药用辅料的作用。

　　2015版《中国药典》药用辅料制修订工作预计将取得一些列积极成果。据介绍，就目前的进展情况看，主要成果可能有以下几点：一是药用辅料标准收载明显增加。2010年版药典标准占常用辅料的24%，2015年版药典标准占常用辅料的49%。二是药用辅料标准系列化迈出了新步伐。部分辅料增加了系列标准，如泊洛沙姆（188、407），聚乙二醇（300、400、600、1000、1500、4000、6000），聚山梨酯（20、40、60、80），聚丙烯酸树脂（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），丙交酯乙交酯共聚物（5050、7525、8515）增加了供注射用的规格，月桂山梨坦（司盘20）、油酸山梨坦（司盘80）、棕榈山梨坦（司盘80）、硬脂山梨坦（司盘60）、三油酸山梨坦（司盘85）等。同时，还增加了供注射用品种，2010年版供注射用品种只有2个，分别是大豆油和甘油，2015年版药典增加到了19个，分别为活性炭、丙二醇、油酸钠、海藻糖、木糖醇、磷酸氢二钾、蛋黄卵磷脂、聚山磷脂80、聚乙二醇（300、400）等。三是增加了品种的等级规格。一些辅料品种，既有普通的标准，又有供注射用的标准，如氯化钠、磷酸氢二钾三水合物、氨丁三醇、轻质氧化镁、海藻糖、木糖醇、泊洛沙姆188、聚山梨酯80、乙醇、蛋黄卵磷脂、甘油、聚乙二醇400等。另外，药辅同源品种有42个，要求辅料标准不能低于原料药。四是安全控制进一步加强。对于可能用于供注射用的品种，单独增加了供注射用的专论，加强对供注射用辅料的安全要求；对于部分来源于矿物的辅料，增加砷盐、汞的检查项，加强对有害物质的控制；鉴别方法大大增强了方法的专属性，删除了部分专属性较差的方法；根据辅料的性质，相应增加了重金属、有关物质、砷盐、汞、水分、脂肪酸组成、微生物限度、热原等检查项的限度，科学合理的提高了要求；对于有安全性风险的品种，删除了来源和制法；对于聚合物辅料，增加了残留单体的检测。

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