近年来，中日医药贸易快速发展，进出口额从2001年的14.58亿美元增长到2013年的71.83亿美元，翻了近5倍，年均复合增长率达13%。日本已成为我国第三大医药贸易伙伴。

　　 中日贸易稳步增长

　　中日医药产业的交流源远流长，已经从中药领域扩展到化学制药、医疗器械领域，越来越多的中国医药企业开始关注和寻求进入日本市场，部分经营进口业务的企业也将产品引进的目光投向了日本。今年1～9月，中日医药贸易额达56.44亿美元，同比增长7.23%，中日医药贸易实现了稳步增长，并呈现出以下五大特征。

　　一是我国对日本医药商品出口和进口并驾齐驱。

　　日本常年稳居我国医药商品出口目的国榜单前三名。今年1～9月，我国对日本医药商品出口额更是高达29.5亿美元，同比增长12.16%，增幅明显高于美国、德国、韩国、英国等我国医药商品主要出口目的国家和地区。

　　多年来我国从日本进口医药商品金额保持正增长，且近年来进口增幅普遍高于出口增幅，导致我国与日本医药商品贸易顺差逐渐收窄，甚至在2013年出现了近10年来的首次逆差。今年前3季度，我国对日本医药商品进口额为26.94亿美元，同比增长2.31%，日本在我国医药商品进口来源国榜单中也位居前三甲。

　　二是日本对我国原料药和医疗器械类商品需求旺盛。

　　今年1～9月，我国出口到日本的原料药金额达12.26亿美元，同比增长17.81%，高于我国对日本医药商品出口总额增幅5.6个百分点，且呈现出量价齐升的良好态势。出口数量为26.66万吨，同比增长4.02%；出口均价同比上涨13.26%。同时，原料药在我国对日本医药商品出口总额中占比超过4成，地位举足轻重。柠檬酸、维生素、氨基酸等是我国对日本出口的主要原料药产品。我国蛋白胨衍生物、酶类等生化药对日本的出口量也较大。

　　同期，我国对日本出口医疗器械类商品11.77亿美元，占比近4成。其中，医院诊疗设备出口增长迅猛，同比增幅达19.37%，出口金额也达5.43亿美元。彩超、X射线断层检查仪等产品是其中的佼佼者。此外，按摩器具、注射器及类似物，以及药棉、纱布、绷带等均是我国对日本出口量较大的器械类产品。

　　三是日本西药制剂和医疗器械类商品在我国较受欢迎。

　　今年1～9月，我国从日本进口西药制剂类商品达4.75亿美元，同比增长31.7%，是我国从日本进口较多的医药商品大类之一。此外，我国也进口了6.4亿美元的日本产原料药，其中以蛋氨酸最受国内欢迎。

　　我国从日本进口金额最大的是医疗器械类产品，今年1～9月进口额达14.27亿美元，占比过半。光学射线仪器、X射线断层检查仪、显微镜等医院诊疗设备占据我国从日本进口医药商品最大比重，数值高达44%，进口金额为11.76亿美元，同比增长4.47%。日本生产的人工关节、内窥镜等高端产品在我国也较为热销。

　　四是中日中药贸易增势迅猛。

　　多年来，日本一直是我国中药出口的最大市场，出口增幅基本保持在10%以上。去年名次有所滑落，但仍位居第二位。今年1～9月，我国对日本出口中药类商品3.93亿美元，同比增长22.55%；同时，我国从日本进口中药类商品5917万美元，同比增长77.23%。日本尚难以寻求到替代品的中药材如人参、半夏、甘草等及相关提取物，是日本从我国进口金额最高的中药类商品，而日本的汉方药、卵磷脂等中成药保健品对我国出口也呈现稳定增长态势。

　　五是“三资”企业占据对日医药贸易主导地位。

　　今年前3季度，我国共有4360家企业对日本有医药商品出口业务。其中的1302家“三资”企业出口额为17.11亿美元，同比增长9.78%，占据我国对日本医药出口总额58%的比重。尤其是外商独资企业，所占比重高达4成。在我国对日本出口医药企业榜单前10名中，有6家为日本独资或合资企业。国企和民企对日的出口活力旺盛，同比增幅分别达到18.31%和14.75%。

　　进口方面，今年前3季度我国经营从日本进口医药商品业务的企业共有4237家。2251家“三资”企业依靠14.55亿美元的进口额占据我国从日本医药进口总额54%的比重，仅外商独资企业就占据了45%的份额。在我国从日本进口医药企业榜单前10名中，7家为“三资”企业，其中6家为日本独资或合资企业。

　　 日本市场商机巨大

　　日本狭小的国土上居住了1.26亿人，居民对医药保健品消费需求旺盛，致使其医药市场规模在2012年之前长年稳居全球第二位，直至去年才被我国超过，目前位居全球第三位。据统计，近年来日本医药市场规模已经超过1200亿美元，占据全球医药市场12%的份额。

　　据日本厚生劳动省提供的数据，2013年日本国民医疗费用已达40万亿日元（约3900亿美元），创历史新高。日本的医疗保险和福利制度较为完善，国民医疗费用中80%以上由国家税收和医疗保险承担，个人仅需承担一成多。较低的自付比例造成日本民众对于低价仿制药的接受度不够，并对品牌原研药的选用倾向较强，加之日本人对品牌原研药疗效好、廉价仿制药疗效差的固有观念根深蒂固，以及当地仿制药产业基础薄弱等因素的影响，仿制药在处方中的使用率不足30%，远低于欧美地区60%～80%的使用率。截止到2013年，日本仿制药在处方中的使用率仅为27.8%，金额占比仅为11.4%。

　　日本正在逐渐步入深度老龄化社会，同时由于该国为全球人均寿命最长的国家，其老年人占比不断增大——2013年65岁以上老人已占到总人口的24%，其消耗的医疗开支则占到了日本国民医疗费用的55%～60%。据日本厚生劳动省提供的统计数据，2013年日本人均医疗费用约为30.8万日元，创下其历史最高纪录。其中，75岁以上的高龄老人人均医疗费用约为92.7万日元，是74岁以下的近4.5倍。医疗技术的进步和老龄化的加剧，预示着日本具有更加庞大的医疗卫生需求。

　　随着日本国民医疗卫生费用的逐渐高涨，日本政府一方面着手大力发展仿制药产业，从原材料供给、药品安全相关信息提供、医疗保险制度改革等方面给仿制药生产创造了有利条件；另一方面鼓励处方医师和药剂师积极使用仿制药，对于使用仿制药比例超过20%的药房给予补贴，以实现到2018年将仿制药的使用率提高至60%的目标。日本仿制药市场的巨大潜力引发了对原料药和仿制药的旺盛需求，这为我国优质原料药进入该国市场创造了商机。

　　作为我国的近邻，日本在传统文化观念上与我国有着较强的相似性，如对中医概念和中草药的接受程度、对养生保健品的认可度等均较高,这使得其成为我国中药类商品的主要出口市场之一。此外，近年来我国在医院诊断设备和保健康复用品制造业上也逐渐建立起出口优势，这些产品在日本也有较大市场。以上因素均为中日医药贸易与合作的进一步发展提供了有利的条件。

　　 三大难关亟待攻克

　　虽然日本市场对我国医药产品需求旺盛，中日医药贸易稳步增长，但我国医药商品，尤其是化学药品在进入日本市场过程中仍面临着诸多难关。

　　难关一：医药管理制度不协调。

　　日本医药管理制度包括药事法、药品注册相关法规、药品监管相关法规等。从细则上看，相较于中国、美国、欧盟等的医药管理制度，日本有着较多的特殊之处，医药管理制度的不协调给中日医药贸易形成了阻碍。一方面，日本政府对我国药品生产质量管理规范（GMP）等的认可度较低，对通过欧美高端认证的企业也并未给予足够的认同，尤其是对于日本药事法规中与通用国际惯例不一致的做法，日本基本按照自己的标准进行判断；另一方面，2005年日本药事法修订，引入了医药品认可制度、药物活性成分（API）登记原簿制度（MF制度）及GMP适合性检查制度，越来越多的特殊规定使中日医药管理制度越发不协调。

　　难关二：技术操作遇障碍。

　　由于语言使用范围窄，我国制药企业往往较少配备日语人才，尤其是专业化的日语人才。而日本的药品注册和认证等文书基本都要求用日文填写，导致我国企业在开拓日本市场初期遭遇沟通困难。另一大障碍是日本有着独特的药品注册和认证体系，文书格式与国际惯例差异较大，填写和转换不便。如何突破注册和认证难关，是我国医药企业进入日本市场时面临的一道难题。

　　此外，近年来日本实行国内管理人制度后，要求已在日本注册药品主文件（DMF）的中国原料药企业在搬迁工厂、更改合成方法，甚至于试验方法和病原因子去除方法等微小变动时都要及时通知日本客户，并向日本药监部门医药品医疗器械综合机构（PMDA）提出DMF复审或作出书面申请，而且，PMDA更是倾向于引导企业将“微小”变动作为“重大”变动提出DMF复审申请。复杂的程序让中国企业无所适从，加之中日企业间信息沟通不畅，也给双方合作抹上了一丝阴影。

　　难关三：存在合作信任存危机。

　　由于日本企业在寻求合作伙伴时不注意甄别，遭遇个别不法商贩，以及我国企业对出口日本的产品细节疏忽，在产品质量、品规、包装、供应等方面把握不严，导致日本政府和产业界对我国医药产品的良好品质和稳定供给产生质疑。尤其是我国医药企业对日本药事管理新规的理解存在偏差，致使出口到日本的原料药多次出现问题，影响了中国医药商品的良好信誉。

　　此外，这几年的中日政治气氛紧张及双方往来的一些严峻形势，也对中日医药贸易造成了一定负面影响。

　　 未来发展值得期待

　　今年上半年，日本经济继续保持温和复苏态势。该国消费税的上调造成一季度的提前消费和二季度的需求下行，但因持续的量化宽松政策和通货紧缩局面的改善，其就业和收入环境趋好，私人消费仍保持反弹趋势。消费需求的保持和日元汇率走低的大势使中日医药贸易稳步增长。

　　日本医药市场需求旺盛，仿制药市场更是潜力无穷。日本民众对我国原料药、医疗器械、中药保健品均有较大需求，这是进一步挖掘日本市场的好机会。同时，我国作为世界最大的原料药生产和出口商，仿制药开发潜力巨大，中药和保健品资源丰富，医疗器械生产制造能力越来越强；日本拥有颇具规模的西药、汉方药、高科技医疗保健器械研发机构群和完善的药品监管体系，在原研药开发方面具有独特的优势。中日双方在医药健康领域具有较强互补性，合作潜力很大。

　　尽管我国医药在进入日本市场时仍存在着制度、技术、信任、政治等方面的困难，但中日医药贸易还是存在着较大的增长空间和潜力。因此，我国医药产业应充分抓住日本政府大力降低医疗卫生费用的契机，一方面带动我国原料药、医疗器械对日出口，另一方面促进中日企业间的投资、技术合作，间接促进我国企业的转型升级。　　（作者单位：中国医保商会西药部）

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