本报讯  前不久，第26届ISO/TC194（国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会）医疗器械生物与临床评价会议在瑞典召开，山东省医疗器械产品质量检验中心（以下简称器械中心）3名工作人员代表中国参加此次会议。会上，他们介绍了一种新型医疗器械细胞毒性检测方法，通过具体的实验数据揭示了该方法的先进性，引起与会专家的关注和兴趣。

　　“我们通过积极参与国际学术交流，使各国同行进一步了解我国医疗器械生物学评价工作，也为我国在本领域国际会议中争取到更多的‘话语权’，真正做到了实质性参与国际医疗器械标准化工作。器械中心的生物学评价水平国内领先、国际认可，为医疗器械安全监管提供了有力的技术支持。”器械中心主任吴世福向记者介绍。

　　器械中心是我国10个国家级医疗器械检验中心之一、3个国家级药包材检验中心之一，是全国医用输液器具标准化技术委员会和全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会秘书处挂靠单位，代表中国对国际标准行使投票权；是国家医用高分子产品、卫生材料标准化技术归口单位，负责归口产品的标准化工作。目前，该中心生物学安全评价试验及无源医疗器械检验能力位居全国第一。

　　多年来，器械中心坚持把标准制定工作作为提高检验能力的重要抓手，积极加强国际合作交流，与美国NAMSA实验室签署合作备忘录，与美敦力等国际知名公司开展合作，中心的实验数据得到充分认可。同时，作为国际医疗器械生物学评价标委会中国秘书处，器械中心注重标准的制定、转化和验证工作，参与起草的“PVC医疗器械中DEHP溶出量测定方法”被收录到国际相关标准的草案附录中。截至目前，器械中心归口制定医用输液器具、医疗器械生物学评价等方面国家标准和行业标准达240多项。

　　“检验工作是器械中心的核心任务。”吴世福告诉记者，去年，在国家食品药品监管总局组织开展的医疗器械产品国家监督抽验质量分析评比中，该中心报送的5个无源产品分析报告在43个品种中包揽了前五名，报送的2份诊断试剂质量分析报告在13个品种中分获第一名和第三名。

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